Fysioterapeut som primærbedømmer for pasienter med knesmerter i primærhelsetjenesten

Pasientrekruttering Rekrutterere: Primæromsorgssentre.

Screeningsprosedyre: Sykepleiere ved primærsentrene vil få informasjon om studien og screeningsprotokollen fra datainnsamler og prosjektleder. Det vil være kontaktpersoner ved hver rekrutteringsenhet som skal ha ansvar for protokollene og for å kontakte datainnsamleren når en pasient oppfyller alle kriteriene for deltakelse. Prosjektleder vil ha jevnlig kontakt med kontaktpersonene ved rekrutteringsenhetene. Alle screeningsprotokoller vil bli sendt til datainnsamleren. Alle deltakere vil få muntlig og skriftlig informasjon om studien fra datainnsamleren, og pasienter vil gi skriftlig informert samtykke.

Randomisering: Ved hjelp av en datagenerert liste med tilfeldige tall, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt til å bli vurdert, diagnostisert og behandlet enten av en fysioterapeut eller en lege først. En prosjektkoordinator er inkludert blant helsepersonell i studien, men vil ikke være involvert i screeningsprosedyren eller datainnsamlingen. Prosjektkoordinatoren vil administrere sekvensgenerering, tildelingsskjulering, påmelding og tildelinger av deltakere og holde det skjulte randomiseringsskjemaet og sekvensielt nummererte, forseglede konvolutter i et låst skap (i samme bygning der påmeldingen vil være), kun tilgjengelig for prosjektet koordinator. Prosjektkoordinatoren avslører tildelingen til deltakeren kort tid etter grunnmålingen og til helsepersonell.

Deltakere og helsepersonell i begge gruppene vil være klar over den tildelte gruppen, mens datainnsamler, dataanalytiker og statistiker vil holdes blinde for allokering inntil alle utfallsvurderinger er fullført.

Den blindede datainnsamleren og analytikeren (er fysioterapeut) som ikke er involvert i å vurdere diagnostisering og behandling av pasienter med kneartrose mens studien gjennomføres.

Datainnsamling: Målinger vil bli samlet inn ved baseline (før randomisering), ved 3-, 6- og 12 måneders oppfølging.

Databehandling: Alle data vil bli kodet og forvaltet i henhold til databeskyttelsesloven (1998:204), som betyr at alle data vil være konfidensielle og ingen uvedkommende vil få tilgang til pasientregisteret. Resultatene vil bli presentert på gruppenivå, derfor kan ingen individuell informasjon identifiseres. Data vil bli lagret i minst 10 år for å muliggjøre revisjon.

Prøvestørrelse: For å oppdage en minimal klinisk forbedring i helserelatert livskvalitet på 0,121(SD 0,2) på EQ5D-indeksen, med et tosidig 5 % signifikansnivå og en styrke på 80 %, en prøvestørrelse på 50 pasienter pr. gruppe vil være nødvendig, gitt en forventet frafallsprosent på 14 %.

Statistisk analyse: Data vil bli analysert beskrivende og presentert som tall og prosent, gjennomsnitt og standardavvik eller median og 25. til 75. persentil. Det primære resultatet vil være gjennomsnittlig endring i HrQoL (EQ5D-indeks og EQ5D-skala) og sekundære utfall vil inkludere gjennomsnittlig endring i smerteintensitet (VAS), fysisk ytelse (30CST) og selveffektivitet (ASES-S). Endringene i poengsum for resultatene vil bli konstruert ved å beregne råforskjeller mellom baseline og oppfølginger. For gruppesammenligning vil Χ2-testen bli brukt for nominelle data og Fischers eksakte test for små tall, parametrisk student t-test for kontinuerlige variabler og Mann-Whitneys test for ordinaldata og ved skjeve fordelinger. Statistisk analyse vil bli gjort i SPSS Windows og analysen vil bli brukt med intensjon å behandle (ITT). Signifikansnivået vil være p< 0,05.