Физиотерапевт в качестве основного оценщика для пациентов с болью в колене в первичной медицинской помощи

Рекрутеры по набору пациентов: центры первичной медико-санитарной помощи.

Процедура скрининга: Медсестры в центрах первичной медико-санитарной помощи получат информацию об исследовании и протоколе скрининга от сборщика данных и руководителя проекта. В каждом отделе набора будут контактные лица, которые будут отвечать за протоколы и связываться со сборщиком данных, когда пациент соответствует всем критериям для участия. Руководитель проекта будет иметь регулярный контакт с контактными лицами в подразделениях по набору персонала. Все протоколы проверки будут отправлены сборщику данных. Все участники получат устную и письменную информацию об исследовании от сборщика данных, а пациенты предоставят письменное информированное согласие.

Рандомизация: используя сгенерированный компьютером список случайных чисел, участники будут случайным образом распределены для оценки, диагностики и лечения либо физиотерапевтом, либо врачом. Координатор проекта включен в число поставщиков медицинских услуг, участвующих в исследовании, но не будет участвовать в процедуре скрининга или сборе данных. Координатор проекта будет управлять генерацией последовательности, сокрытием распределения, зачислением и распределением участников и хранить скрытую схему рандомизации и последовательно пронумерованные запечатанные конверты в запертом шкафу (в том же здании, где будет проходить зачисление), доступном только для проекта. координатор. Координатор проекта сообщает о распределении участнику вскоре после базового измерения и поставщикам медицинских услуг.

Участники и поставщики медицинских услуг в обеих группах будут знать о назначенной группе, в то время как сборщик данных, аналитик данных и статистик не будут осведомлены о распределении до завершения всех оценок результатов.

Заслепленный сборщик данных и аналитик (физиотерапевт), который не участвует в оценке диагностики и лечения пациентов с остеоартритом коленного сустава во время проведения исследования.

Сбор данных. Измерения будут собираться на исходном уровне (до рандомизации), через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.

Управление данными: Все данные будут кодироваться и управляться в соответствии с Законом о защите данных (1998:204), что означает, что все данные будут конфиденциальными, и никто не будет иметь доступа к реестру пациентов. Результаты будут представлены на групповом уровне, поэтому никакая индивидуальная информация не может быть идентифицирована. Данные будут храниться не менее 10 лет, чтобы обеспечить возможность аудита.

Размер выборки: для выявления минимального клинического улучшения качества жизни, связанного со здоровьем, 0,121 (стандартное отклонение 0,2) по индексу EQ5D с двусторонним уровнем значимости 5% и мощностью 80%, размер выборки 50 пациентов на группа будет необходима, учитывая ожидаемый уровень отсева 14%.

Статистический анализ: данные будут проанализированы описательно и представлены в виде чисел и процентов, среднего значения и стандартного отклонения или медианы и процентилей от 25-го до 75-го. Первичным результатом будет среднее изменение HrQoL (индекс EQ5D и шкала EQ5D), а вторичными результатами будет среднее изменение интенсивности боли (ВАШ), физической работоспособности (30CST) и самоэффективности (ASES-S). Изменения в баллах для результатов будут построены путем расчета необработанных различий между исходным уровнем и последующими наблюдениями. Для группового сравнения будут использоваться Х2-критерий для номинальных данных и точный критерий Фишера для малых чисел, параметрический t-критерий Стьюдента для непрерывных переменных и критерий Манна-Уитни для порядковых данных и при асимметричных распределениях. Статистический анализ будет проводиться в SPSS Windows, и анализ будет применяться с намерением лечить (ITT). Уровень значимости будет p<0,05.