Fysioterapeutti ensisijaisena arvioijana potilaille, joilla on polvikipuja perusterveydenhuollossa

Potilaiden rekrytointi Rekrytoijat: Perusterveydenhuollon keskukset.

Seulontamenettely: Perusterveydenhuollon sairaanhoitajat saavat tiedon tutkimuksesta ja seulontaprotokollasta tiedonkerääjältä ja projektin vetäjältä. Jokaisessa rekrytointiyksikössä on yhteyshenkilöt, jotka vastaavat protokollista ja ottavat yhteyttä tiedonkerääjään, kun potilas täyttää kaikki osallistumiskriteerit. Projektin vetäjä on säännöllisesti yhteydessä rekrytointiyksiköiden yhteyshenkilöihin. Kaikki seulontaprotokollat ​​lähetetään tiedonkerääjälle. Kaikki osallistujat saavat suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta tiedonkerääjältä ja potilaat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Satunnaistaminen: Käyttäen tietokoneella luotua satunnaislukuluetteloa osallistujat jaetaan satunnaisesti joko fysioterapeutin tai lääkärin ensiksi arvioitavaksi, diagnoosiksi ja hoitavaksi. Hankekoordinaattori on mukana tutkimuksessa terveydenhuollon tarjoajien joukossa, mutta hän ei ole mukana seulontamenettelyssä eikä tiedonkeruussa. Projektikoordinaattori hoitaa sekvenssin luomisen, allokoinnin piilottamisen, osallistujien ilmoittautumisen ja tehtävien määrittämisen sekä säilyttää piilotetun satunnaistuksen ja peräkkäin numeroidut, suljetut kirjekuoret lukitussa kaapissa (samassa rakennuksessa, jossa ilmoittautuminen tapahtuu), vain projektin käytettävissä koordinaattori. Projektin koordinaattori paljastaa jaon osallistujalle pian perusmittauksen jälkeen ja terveydenhuollon tarjoajille.

Molempien ryhmien osallistujat ja terveydenhuollon tarjoajat ovat tietoisia allokoidusta ryhmästä, kun taas tiedon kerääjä, analyytikko ja tilastotieteilijä pidetään sokeana allokoinnista, kunnes kaikki tulosarvioinnit on saatu päätökseen.

Sokkoutettu tiedonkeruu ja analyytikko (on fysioterapeutti), joka ei ole mukana arvioimassa polven nivelrikkopotilaiden diagnosointia ja hoitoa tutkimuksen aikana.

Tiedonkeruu: Mittaukset kerätään lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista), 3 - , 6 - ja 12 kuukauden seurannassa.

Tietojen hallinta: Kaikki tiedot koodataan ja käsitellään tietosuojalain (1998:204) mukaisesti, mikä tarkoittaa, että kaikki tiedot ovat luottamuksellisia eikä luvattomat pääse potilasrekisteriin. Tulokset esitetään ryhmätasolla, joten yksittäisiä tietoja ei voida tunnistaa. Tietoja säilytetään vähintään 10 vuotta tarkastuksen mahdollistamiseksi.

Otoskoko: Terveyteen liittyvän elämänlaadun minimaalisen kliinisen paranemisen havaitsemiseksi 0,121 (SD 0,2) EQ5D-indeksillä, kaksipuolisella 5 %:n merkitsevyystasolla ja 80 %:n teholla, otoskoko 50 potilasta per ryhmä on välttämätön, kun otetaan huomioon 14 prosentin odotettu keskeyttämisaste.

Tilastollinen analyysi: Tiedot analysoidaan kuvailevasti ja esitetään numeroina ja prosentteina, keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaanina ja 25.–75. persentiileinä. Ensisijainen tulos on HrQoL:n keskimääräinen muutos (EQ5D-indeksi ja EQ5D-asteikko) ja toissijaiset tulokset ovat keskimääräinen muutos kivun intensiteetissä (VAS), fyysisessä suorituskyvyssä (30CST) ja itsetehokkuudessa (ASES-S). Tulosten pisteytyksen muutokset muodostetaan laskemalla lähtötilanteen ja seurannan väliset raakaerot. Ryhmävertailussa käytetään Χ2-testiä nimellistiedoille ja Fischerin tarkkaa testiä pienille luvuille, parametrista opiskelijan t-testiä jatkuville muuttujille ja Mann-Whitneyn testiä järjestysdadoille ja vinoille jakaumille. Tilastollinen analyysi tehdään SPSS Windowsissa ja analyysiä sovelletaan ITT:llä (intention-to-treat). Merkitystaso on p < 0,05.