Fizjoterapeuta jako główny oceniający dla pacjentów z bólem kolana w podstawowej opiece zdrowotnej

Rekrutacja pacjentów: Ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej.

Procedura przesiewowa: Pielęgniarki w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej otrzymają informacje o badaniu i protokole przesiewowym od osoby zbierającej dane i kierownika projektu. W każdej jednostce rekrutacyjnej będą wyznaczone osoby kontaktowe, które będą odpowiedzialne za protokoły i kontakt z zbieraczem danych, gdy pacjent spełni wszystkie kryteria uczestnictwa. Lider projektu będzie miał stały kontakt z osobami kontaktowymi w jednostkach rekrutacyjnych. Wszystkie protokoły badań przesiewowych zostaną przesłane do podmiotu gromadzącego dane. Wszyscy uczestnicy otrzymają ustne i pisemne informacje o badaniu od podmiotu gromadzącego dane, a pacjenci wyrażą pisemną świadomą zgodę.

Randomizacja: Korzystając z wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do oceny, diagnozy i leczenia najpierw przez fizjoterapeutę lub lekarza. Koordynator projektu jest włączony do świadczeniodawców opieki zdrowotnej w badaniu, ale nie będzie zaangażowany w procedurę przesiewową ani w gromadzenie danych. Koordynator projektu będzie zarządzał generowaniem sekwencji, ukrywaniem alokacji, zapisami i przydziałami uczestników oraz będzie przechowywał ukryty schemat losowania i sekwencyjnie ponumerowane, zapieczętowane koperty w zamykanej szafce (w tym samym budynku, w którym będzie prowadzona rejestracja), dostępnej tylko dla projektu koordynator. Koordynator projektu ujawnia alokację uczestnikowi wkrótce po pomiarze wyjściowym i świadczeniodawcom opieki zdrowotnej.

Uczestnicy i pracownicy służby zdrowia w obu grupach będą świadomi przydzielonej grupy, podczas gdy zbierający dane, analitycy danych i statystycy nie będą świadomi przydziału do czasu zakończenia wszystkich ocen wyników.

Zaślepiony zbieracz danych i analityk (jest fizjoterapeutą), który nie jest zaangażowany w ocenę diagnozowania i leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego podczas prowadzenia badania.

Zbieranie danych: Pomiary będą zbierane na początku badania (przed randomizacją), po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.

Zarządzanie danymi: Wszystkie dane będą kodowane i zarządzane zgodnie z ustawą o ochronie danych (1998:204), co oznacza, że ​​wszystkie dane będą poufne i nikt nieupoważniony nie będzie miał dostępu do rejestru pacjentów. Wyniki zostaną przedstawione na poziomie grupy, dlatego nie można zidentyfikować indywidualnych informacji. Dane będą przechowywane przez co najmniej 10 lat, aby umożliwić audyt.

Wielkość próby: Aby wykryć minimalną kliniczną poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem o 0,121 (SD 0,2) na podstawie wskaźnika EQ5D, z dwustronnym 5% poziomem istotności i mocą 80%, wielkość próby 50 pacjentów na grupa będzie konieczna, biorąc pod uwagę przewidywany wskaźnik rezygnacji wynoszący 14%.

Analiza statystyczna: Dane zostaną przeanalizowane opisowo i przedstawione jako liczby i procenty, średnia i odchylenie standardowe lub mediana i percentyle od 25 do 75. Pierwszorzędowym wynikiem będzie średnia zmiana HrQoL (wskaźnik EQ5D i skala EQ5D), a drugorzędnymi wynikami będzie średnia zmiana natężenia bólu (VAS), sprawności fizycznej (30CST) i poczucia własnej skuteczności (ASES-S). Zmiany w wynikach dla wyników zostaną skonstruowane poprzez obliczenie nieprzetworzonych różnic między wartością wyjściową a okresami kontrolnymi. Do porównania grup zostanie zastosowany test Χ2 dla danych nominalnych i dokładny test Fischera dla małych liczb, parametryczny test t-Studenta dla zmiennych ciągłych oraz test Manna-Whitneya dla danych porządkowych i rozkładów skośnych. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w systemie SPSS Windows, a analiza zostanie zastosowana z zamiarem leczenia (ITT). Poziom istotności wyniesie p<0,05.