Fyzioterapeut jako primární hodnotitel pacientů s bolestí kolene v primární péči

Nábor pacientů: Centra primární péče.

Postup screeningu: Sestry v centrech primární péče získají informace o studii a protokol o screeningu od sběratele dat a vedoucího projektu. Na každém náborovém oddělení budou kontaktní osoby, které budou zodpovědné za protokoly a budou kontaktovat sběratele dat, když pacient splní všechna kritéria pro účast. Vedoucí projektu bude mít pravidelný kontakt s kontaktními osobami na náborových jednotkách. Všechny screeningové protokoly budou zaslány sběrači dat. Všichni účastníci obdrží ústní a písemné informace o studii od sběratele dat a pacienti poskytnou písemný informovaný souhlas.

Randomizace: Pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel budou účastníci náhodně přiřazeni k posouzení, diagnóze a léčbě nejprve fyzioterapeutem nebo lékařem. Mezi poskytovateli zdravotní péče ve studii je zařazen projektový koordinátor, který se však nebude podílet na screeningovém řízení ani sběru dat. Koordinátor projektu bude řídit generování sekvence, utajování alokace, registraci a přiřazení účastníků a uchovává skryté schéma náhodného výběru a postupně očíslované, zapečetěné obálky v uzamčené skříni (ve stejné budově, kde bude registrace), dostupné pouze pro projekt. koordinátor. Koordinátor projektu sdělí přidělení účastníkovi krátce po základním měření a poskytovatelům zdravotní péče.

Účastníci a poskytovatelé zdravotní péče v obou skupinách budou vědět o přidělené skupině, zatímco sběratel dat, analytik dat a statistik budou zaslepeni alokací až do dokončení všech hodnocení výsledků.

Zaslepený sběratel dat a analytik (je fyzikální terapeut), který se v průběhu studie nepodílí na hodnocení diagnostiky a léčby pacientů s osteoartrózou kolene.

Sběr dat: Měření budou shromažďována na začátku (před randomizací), po 3, 6 a 12 měsících sledování.

Správa dat: Všechna data budou kódována a spravována v souladu se zákonem o ochraně dat (1998:204), což znamená, že všechna data budou důvěrná a nikdo neoprávněný nebude mít přístup do registru pacientů. Výsledky budou prezentovány na úrovni skupiny, proto nelze identifikovat žádné individuální informace. Data budou uložena po dobu nejméně 10 let, aby bylo možné provést audit.

Velikost vzorku: Pro detekci minimálního klinického zlepšení kvality života související se zdravím 0,121 (SD 0,2) na indexu EQ5D, s oboustrannou 5% hladinou významnosti a sílou 80 %, velikost vzorku 50 pacientů na skupina bude nezbytná vzhledem k předpokládané míře předčasného ukončení ve výši 14 %.

Statistická analýza: Data budou analyzována popisně a prezentována jako čísla a procenta, průměr a standardní odchylka nebo medián a 25. až 75. percentil. Primárním výsledkem bude průměrná změna v HrQoL (index EQ5D a stupnice EQ5D) a sekundární výsledky budou zahrnovat průměrnou změnu intenzity bolesti (VAS), fyzické výkonnosti (30CST) a vlastní účinnosti (ASES-S). Změny ve skóre pro výsledky budou konstruovány výpočtem hrubých rozdílů mezi výchozím stavem a následnými kroky. Pro skupinové srovnání bude použit Χ2-test pro nominální data a Fischerův exaktní test pro malá čísla, parametrický Studentův t-test pro spojité proměnné a Mann-Whitneyho test pro ordinální data a při zkreslených rozděleních. Statistická analýza bude provedena v SPSS Windows a analýza bude aplikována s úmyslem léčit (ITT). Hladina významnosti bude p< 0,05.