Fisioterapeuta como avaliador primário para pacientes com dor no joelho na atenção primária

Recrutamento de pacientes Recrutadores: Centros de cuidados primários.

Procedimento de triagem: Os enfermeiros dos centros de atenção primária receberão informações sobre o estudo e o protocolo de triagem do coletor de dados e do líder do projeto. Haverá pessoas de contato em cada unidade de recrutamento que serão responsáveis ​​pelos protocolos e para entrar em contato com o coletor de dados quando um paciente preencher todos os critérios de participação. O líder do projeto manterá contato regular com as pessoas de contato nas unidades de recrutamento. Todos os protocolos de triagem serão enviados ao coletor de dados. Todos os participantes receberão informações orais e escritas sobre o estudo do coletor de dados, e os pacientes fornecerão consentimento informado por escrito.

Randomização: Usando uma lista gerada por computador de números aleatórios, os participantes serão aleatoriamente designados para serem avaliados, diagnosticados e tratados primeiro por um fisioterapeuta ou um médico. Um coordenador do projeto está incluído entre os prestadores de cuidados de saúde no estudo, mas não estará envolvido no procedimento de triagem nem na coleta de dados. O coordenador do projeto gerenciará a geração da sequência, ocultação de alocação, inscrição e atribuições dos participantes e manterá o esquema de randomização oculto e os envelopes numerados sequencialmente e lacrados em um armário trancado (no mesmo prédio onde será a inscrição), disponível apenas para o projeto coordenador. O coordenador do projeto revela a alocação ao participante logo após a medição da linha de base e aos profissionais de saúde.

Os participantes e os profissionais de saúde em ambos os grupos estarão cientes do grupo alocado, enquanto o coletor de dados, o analista de dados e o estatístico serão mantidos cegos quanto à alocação até a conclusão de todas as avaliações de resultados.

O coletor de dados e analista cego (é um fisioterapeuta) que não está envolvido na avaliação, diagnóstico e tratamento de pacientes com osteoartrite do joelho enquanto o estudo é conduzido.

Coleta de dados: As medições serão coletadas no início do estudo (antes da randomização), aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.

Gestão de dados: Todos os dados serão codificados e geridos de acordo com a Lei de Protecção de Dados (1998:204), o que significa que todos os dados serão confidenciais e nenhuma pessoa não autorizada terá acesso ao registo do paciente. Os resultados serão apresentados em nível de grupo, portanto, nenhuma informação individual pode ser identificada. Os dados serão salvos por pelo menos 10 anos para permitir a auditoria.

Tamanho da amostra: Para detectar uma melhora clínica mínima na qualidade de vida relacionada à saúde de 0,121 (DP 0,2) no índice EQ5D, com um nível de significância bilateral de 5% e um poder de 80%, um tamanho de amostra de 50 pacientes por grupo será necessário, dada uma taxa de abandono antecipada de 14%.

Análise estatística: Os dados serão analisados ​​descritivamente e apresentados como números e porcentagem, média e desvio padrão ou mediana e percentis 25 a 75. O resultado primário será a mudança média na HrQoL (índice EQ5D e escala EQ5D) e os resultados secundários incluirão mudança média na intensidade da dor (VAS), desempenho físico (30CST) e autoeficácia (ASES-S). As mudanças nas pontuações para os resultados serão construídas calculando as diferenças brutas entre a linha de base e os acompanhamentos. Para comparação de grupos será utilizado o teste Χ2 para dados nominais e o teste exato de Fischer para números pequenos, teste t de Student paramétrico para variáveis ​​contínuas e teste de Mann-Whitney para dados ordinais e em distribuições assimétricas. A análise estatística será feita no SPSS Windows e a análise será aplicada com intenção de tratar (ITT). O nível de significância será p< 0,05.