Fisioterapista come valutatore primario per pazienti con dolore al ginocchio in cure primarie
Fisioterapista come valutatore primario per i pazienti con dolore al ginocchio nell'assistenza sanitaria primaria. Uno studio controllato randomizzato
Al fine di gestire il futuro aumento della consultazione dell'osteoartrosi, i pazienti con osteoartrite potrebbero essere valutati prima da un fisioterapista, in modo che altri pazienti con condizioni più gravi possano ottenere un accesso più rapido a un medico di base. Nelle cure primarie svedesi, medici e fisioterapisti sono valutatori primari per i pazienti con sospetta artrosi del ginocchio. Tuttavia, non è chiaro se vi siano differenze tra queste gestioni nel migliorare la qualità della vita correlata alla salute (HrQoL), il dolore, la funzione fisica e l'autoefficacia.
Esiste un numero limitato di studi sull'impatto su HrQoL, intensità del dolore, autoefficacia e prestazioni fisiche nei pazienti con dolore al ginocchio valutati e valutati da un fisioterapista come valutatore primario.
Lo scopo generale di questo studio è valutare gli effetti su HrQoL autovalutato, intensità del dolore, autoefficacia e prestazioni fisiche con un fisioterapista o un medico come valutatore primario per i pazienti con dolore al ginocchio nell'ambito dell'assistenza sanitaria primaria.
Dichiarazioni problematiche
Che effetto fa un percorso clinico con un fisioterapista come valutatore primario per i pazienti con dolore al ginocchio...
- … hanno una HrQoL autovalutata rispetto a un medico come valutatore primario?
- … hanno un'intensità del dolore auto-valutata rispetto a un medico come valutatore primario?
- … avere sulle prestazioni fisiche rispetto a un medico come valutatore primario?
- … hanno sull'autoefficacia rispetto a un medico come valutatore primario?
Si prevede che questo studio mostrerà gli effetti di due diversi valutatori primari per i pazienti con dolore al ginocchio che consultano l'assistenza sanitaria di base. I risultati potrebbero chiarire quale professione è più appropriata per essere il valutatore primario per i pazienti con dolore al ginocchio nell'assistenza sanitaria primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Reclutatori di reclutamento dei pazienti: centri di assistenza primaria.
Procedura di screening: gli infermieri dei centri di assistenza primaria riceveranno informazioni sullo studio e sul protocollo di screening dal raccoglitore di dati e dal capo progetto. Ci saranno persone di contatto in ogni unità di reclutamento che saranno responsabili dei protocolli e di contattare il raccoglitore di dati quando un paziente soddisfa tutti i criteri per la partecipazione. Il capo progetto avrà contatti regolari con le persone di contatto presso le unità di reclutamento. Tutti i protocolli di screening verranno inviati al raccoglitore di dati. Tutti i partecipanti riceveranno informazioni orali e scritte sullo studio dal raccoglitore di dati e i pazienti forniranno il consenso informato scritto.
Randomizzazione: utilizzando un elenco di numeri casuali generato dal computer, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a essere valutati, diagnosticati e trattati prima da un fisioterapista o da un medico. Un coordinatore del progetto è incluso tra gli operatori sanitari nello studio, ma non sarà coinvolto nella procedura di screening né nella raccolta dei dati. Il coordinatore del progetto gestirà la generazione della sequenza, l'occultamento dell'assegnazione, l'iscrizione e l'assegnazione dei partecipanti e manterrà lo schema di randomizzazione nascosto e le buste sigillate numerate in sequenza in un armadio chiuso a chiave (nello stesso edificio in cui sarà l'iscrizione), disponibile solo per il progetto coordinatore. Il coordinatore del progetto rivela l'assegnazione al partecipante poco dopo la misurazione di base e agli operatori sanitari.
I partecipanti e gli operatori sanitari di entrambi i gruppi saranno a conoscenza del gruppo assegnato, mentre il raccoglitore di dati, l'analista di dati e lo statistico saranno tenuti all'oscuro dell'assegnazione fino al completamento di tutte le valutazioni dei risultati.
Il raccoglitore e analista di dati in cieco (è un fisioterapista) che non è coinvolto nella valutazione, nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con artrosi del ginocchio durante lo studio.
Raccolta dati: le misurazioni saranno raccolte al basale (prima della randomizzazione), a 3, 6 e 12 mesi di follow-up.
Gestione dei dati: tutti i dati saranno codificati e gestiti secondo il Data Protection Act (1998:204), il che significa che tutti i dati saranno riservati e nessun non autorizzato avrà accesso al registro dei pazienti. I risultati saranno presentati a livello di gruppo, pertanto non è possibile identificare informazioni individuali. I dati verranno salvati per almeno 10 anni per consentire l'audit.
Dimensione del campione: per rilevare un miglioramento clinico minimo nella qualità della vita correlata alla salute di 0,121 (SD 0,2) sull'indice EQ5D, con un livello di significatività bilaterale del 5% e una potenza dell'80%, una dimensione del campione di 50 pazienti per sarà necessario un gruppo, dato un tasso di abbandono previsto del 14%.
Analisi statistica: i dati saranno analizzati in modo descrittivo e presentati come numeri e percentuale, media e deviazione standard o mediana e dal 25° al 75° percentile. L'esito primario sarà la variazione media della HrQoL (indice EQ5D e scala EQ5D) e gli esiti secondari includeranno la variazione media dell'intensità del dolore (VAS), della prestazione fisica (30CST) e dell'autoefficacia (ASES-S). I cambiamenti nei punteggi per i risultati saranno costruiti calcolando le differenze grezze tra la linea di base e i follow-up. Per il confronto di gruppo verrà utilizzato il test Χ2 per i dati nominali e il test esatto di Fischer per i numeri piccoli, il test t di Student parametrico per le variabili continue e il test di Mann-Whitney per i dati ordinali ea distribuzioni asimmetriche. L'analisi statistica verrà effettuata in SPSS Windows e l'analisi verrà applicata con intenzione di trattare (ITT). Il livello di significatività sarà p<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >38 anni
- Dolore al ginocchio la maggior parte dei giorni nell'ultimo mese
- Crepitio sul movimento attivo
- Rigidità mattutina, durata inferiore a 30 minuti
- Il paziente deve comprendere la lingua svedese per seguire le istruzioni del test e completare i questionari autosomministrati.
Criteri di esclusione:
- È già stato valutato/diagnosticato da un operatore sanitario per l'attuale dolore al ginocchio.
- dolore al ginocchio dovuto a causa traumatica
- altre malattie reumatiche o sistemiche
- grave malattia somatica o mentale
- gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Valutazione della terapia fisica
I pazienti assegnati al gruppo di intervento saranno assegnati a una valutazione e valutazione da parte di un fisioterapista.
Se gli viene diagnosticata l'artrosi del ginocchio, riceveranno un'offerta per partecipare a un programma di educazione del paziente e all'allenamento fisico con un programma di esercizi individualizzato realizzato da un fisioterapista.
Ai pazienti verrà offerto un trattamento individuale se rifiutano di partecipare al programma educativo o se hanno una diagnosi diversa dall'osteoartrosi.
In qualsiasi momento dopo la prima valutazione da parte del fisioterapista, il paziente potrà contattare un medico se lo desidera.
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Valutazione primaria, diagnosi e trattamento da parte di un fisioterapista per pazienti con dolore al ginocchio in cure primarie.
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Altro: Valutazione del medico
L'assegnazione al gruppo di controllo comporterà una valutazione e una valutazione effettuate da un medico.
Ulteriori misure saranno quindi determinate dal medico curante e le procedure che potrebbero essere incluse sono prescrizioni di farmaci, rinvio a esame radiografico, rinvio a un fisioterapista o altro operatore sanitario.
In qualsiasi momento dopo la prima valutazione da parte del medico, il paziente potrà contattare un fisioterapista se lo desidera, anche se non è stato indirizzato dal medico.
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Valutazione primaria, diagnosi e trattamento da parte di un medico per pazienti con dolore al ginocchio in cure primarie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dalla qualità della vita correlata alla salute (HrQoL) a 12 mesi - indice EQ5D
Lasso di tempo: 12 mesi
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Una versione svedese di Euroqol-5 dimensioni-3 livelli (EQ5D-3L) verrà utilizzata per valutare la qualità della vita percepita in relazione alla salute.
Il questionario contiene cinque dimensioni e risulta in un indice che va da -0,549 a 1 utilizzando le tariffe del Regno Unito.
Un indice di 1 indica piena salute.
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12 mesi
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Variazione dalla qualità della vita correlata alla salute (HrQoL) a 12 mesi - EQ5D-VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Una versione svedese di Euroqol-5 dimensioni-3 livelli (EQ5D-3L) verrà utilizzata per valutare la qualità della vita percepita in relazione alla salute.
L'EQ5D-VAS è una scala analogica visiva che va da 0 a 100, dove 0 è il peggior stato di salute immaginabile e 100 è il migliore stato di salute immaginabile.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'intensità del dolore a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'intensità media del dolore (nell'ultimo mese) sarà misurata da una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 che corrisponderà nessun dolore e 100 il peggior dolore immaginato.
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12 mesi
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Modifica della funzione fisica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le prestazioni fisiche saranno misurate con 30 secondi di chair stand test (30CST).
Verrà conteggiato il numero di supporti per sedie.
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12 mesi
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Passaggio dall'autoefficacia a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'autoefficacia sarà valutata con l'Arthritis Self-Efficacy Scale-Versione svedese (ASES-S). Ogni domanda va da 10 a 100, dove 10 è molto insicuro e 100 è molto fiducioso. Il questionario consiste in tre sottoscale relative al modo in cui i pazienti sperimentano il loro 1) dolore, 2) funzione fisica, 3) altri sintomi. Ogni sottoscala risulta in un punteggio medio che va da 10 a 100 dove 10 significa molto insicuro e 100 significa molto fiducioso. I risultati di questa misura di esito non sono stati analizzati per la pubblicazione. Questa misura di esito è stata esclusa nel primo manoscritto quando è stata inviata alla rivista scientifica e sarà probabilmente riportata in un secondo manoscritto. La data di riferimento prevista è dicembre 2024. |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Gill SD, de Morton NA, Mc Burney H. An investigation of the validity of six measures of physical function in people awaiting joint replacement surgery of the hip or knee. Clin Rehabil. 2012 Oct;26(10):945-51. doi: 10.1177/0269215511434993. Epub 2012 Feb 9.
- Turkiewicz A, Petersson IF, Bjork J, Hawker G, Dahlberg LE, Lohmander LS, Englund M. Current and future impact of osteoarthritis on health care: a population-based study with projections to year 2032. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Nov;22(11):1826-32. doi: 10.1016/j.joca.2014.07.015. Epub 2014 Jul 30.
- Walters SJ, Brazier JE. Comparison of the minimally important difference for two health state utility measures: EQ-5D and SF-6D. Qual Life Res. 2005 Aug;14(6):1523-32. doi: 10.1007/s11136-004-7713-0.
- Brazier JE, Harper R, Munro J, Walters SJ, Snaith ML. Generic and condition-specific outcome measures for people with osteoarthritis of the knee. Rheumatology (Oxford). 1999 Sep;38(9):870-7. doi: 10.1093/rheumatology/38.9.870.
- Fransen M, Edmonds J. Reliability and validity of the EuroQol in patients with osteoarthritis of the knee. Rheumatology (Oxford). 1999 Sep;38(9):807-13. doi: 10.1093/rheumatology/38.9.807.
- Ho CM, Thorstensson CA, Nordeman L. Physiotherapist as primary assessor for patients with suspected knee osteoarthritis in primary care-a randomised controlled pragmatic study. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jul 13;20(1):329. doi: 10.1186/s12891-019-2690-1.
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Primo Inserito (Effettivo)
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