El fisioterapeuta como asesor principal de pacientes con dolor de rodilla en atención primaria

Reclutadores de Reclutamiento de Pacientes: Centros de Atención Primaria.

Procedimiento de cribado: Las enfermeras de los centros de atención primaria obtendrán información sobre el estudio y el protocolo de cribado del recolector de datos y líder del proyecto. Habrá personas de contacto en cada unidad de reclutamiento que serán responsables de los protocolos y de contactar al recolector de datos cuando un paciente cumpla con todos los criterios de participación. El líder del proyecto tendrá contacto regular con las personas de contacto en las unidades de contratación. Todos los protocolos de detección se enviarán al recolector de datos. Todos los participantes obtendrán información oral y escrita sobre el estudio del recolector de datos, y los pacientes darán su consentimiento informado por escrito.

Aleatorización: utilizando una lista de números aleatorios generada por computadora, los participantes serán asignados al azar para ser evaluados, diagnosticados y tratados primero por un fisioterapeuta o un médico. Un coordinador de proyecto está incluido entre los proveedores de atención médica en el estudio, pero no estará involucrado en el procedimiento de selección ni en la recopilación de datos. El coordinador del proyecto gestionará la generación de secuencias, el ocultamiento de la asignación, la inscripción y las asignaciones de los participantes y mantendrá el esquema de aleatorización oculto y los sobres sellados numerados secuencialmente en un armario cerrado con llave (en el mismo edificio donde se realizará la inscripción), solo disponible para el proyecto. coordinador. El coordinador del proyecto revela la asignación al participante poco después de la medición de referencia y a los proveedores de atención médica.

Los participantes y los proveedores de atención médica en ambos grupos conocerán el grupo asignado, mientras que el recopilador de datos, el analista de datos y el estadístico permanecerán ciegos a la asignación hasta que se completen todas las evaluaciones de resultados.

El recopilador y analista de datos ciegos (es un fisioterapeuta) que no participa en la evaluación, el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con osteoartritis de rodilla mientras se lleva a cabo el estudio.

Recopilación de datos: las mediciones se recopilarán al inicio (antes de la aleatorización), a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.

Gestión de datos: Todos los datos serán codificados y gestionados de acuerdo con la Ley de Protección de Datos (1998:204), lo que significa que todos los datos serán confidenciales y ninguna persona no autorizada tendrá acceso al registro de pacientes. Los resultados se presentarán a nivel de grupo, por lo que no se podrá identificar información individual. Los datos se guardarán durante al menos 10 años para permitir la auditoría.

Tamaño de la muestra: para detectar una mejora clínica mínima en la calidad de vida relacionada con la salud de 0,121 (DE 0,2) en el índice EQ5D, con un nivel de significancia bilateral del 5 % y una potencia del 80 %, un tamaño de muestra de 50 pacientes por el grupo será necesario, dada una tasa de deserción anticipada del 14%.

Análisis estadístico: Los datos se analizarán de forma descriptiva y se presentarán como números y porcentaje, media y desviación estándar o mediana y percentiles 25 a 75. El resultado primario será el cambio medio en la CVRS (índice EQ5D y escala EQ5D) y los resultados secundarios incluirán el cambio medio en la intensidad del dolor (VAS), el rendimiento físico (30CST) y la autoeficacia (ASES-S). Los cambios en las puntuaciones de los resultados se construirán calculando las diferencias brutas entre la línea de base y los seguimientos. Para la comparación de grupos se utilizará la prueba Χ2 para datos nominales y la prueba exacta de Fischer para números pequeños, la prueba t de Student paramétrica para variables continuas y la prueba de Mann-Whitney para datos ordinales y distribuciones asimétricas. El análisis estadístico se realizará en SPSS Windows y el análisis se aplicará con intención de tratar (ITT). El nivel de significación será p< 0,05.