Fysioterapeut som primær bedømmer for patienter med knæsmerter i primærplejen

Patientrekruttererer: Primære plejecentre.

Screeningsprocedure: Sygeplejersker på de primære centre vil få information om undersøgelsen og screeningsprotokollen fra dataindsamler og projektleder. Der vil være kontaktpersoner ved hver rekrutteringsenhed, som vil være ansvarlige for protokollerne og til at kontakte dataindsamleren, når en patient opfylder alle kriterier for deltagelse. Projektlederen vil have løbende kontakt med kontaktpersonerne på rekrutteringsenhederne. Alle screeningsprotokoller vil blive sendt til dataindsamleren. Alle deltagere vil få mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen fra dataindsamleren, og patienter vil give skriftligt informeret samtykke.

Randomisering: Ved hjælp af en computergenereret liste med tilfældige tal vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at blive vurderet, diagnosticeret og behandlet enten af ​​en fysioterapeut eller en læge først. En projektkoordinator er inkluderet blandt sundhedsudbyderne i undersøgelsen, men vil ikke være involveret i screeningsproceduren eller dataindsamlingen. Projektkoordinatoren vil administrere sekvensgenerering, tildelingsskjul, tilmelding og tildelinger af deltagere og opbevare det skjulte randomiseringsskema og sekventielt nummererede, forseglede kuverter i et aflåst skab (i samme bygning, hvor tilmeldingen vil være), kun tilgængelig for projektet koordinator. Projektkoordinatoren afslører tildelingen til deltageren kort efter baseline-målingen og til sundhedsudbyderne.

Deltagere og sundhedsudbydere i begge grupper vil være opmærksomme på den tildelte gruppe, hvorimod dataindsamler, dataanalytiker og statistiker vil blive holdt blinde for tildeling indtil færdiggørelse af alle resultatvurderinger.

Den blindede dataindsamler og analytiker (er fysioterapeut), som ikke er involveret i vurdering af diagnosticering og behandling af patienter med knæartrose, mens undersøgelsen udføres.

Dataindsamling: Målinger vil blive indsamlet ved baseline (før randomisering), ved 3-, 6- og 12 måneders opfølgning.

Datahåndtering: Alle data vil blive kodet og administreret i henhold til databeskyttelsesloven (1998:204), hvilket betyder, at alle data vil være fortrolige, og ingen uvedkommende vil have adgang til patientregistret. Resultaterne vil blive præsenteret på gruppeniveau, derfor kan der ikke identificeres individuelle oplysninger. Data vil blive gemt i mindst 10 år for at muliggøre revision.

Prøvestørrelse: For at detektere en minimal klinisk forbedring i sundhedsrelateret livskvalitet på 0,121(SD 0,2) på EQ5D-indekset, med et tosidet 5 % signifikansniveau og en styrke på 80 %, en stikprøvestørrelse på 50 patienter pr. gruppe vil være nødvendig, givet et forventet frafald på 14 %.

Statistisk analyse: Data vil blive analyseret beskrivende og præsenteret som tal og procent, gennemsnit og standardafvigelse eller median og 25. til 75. percentiler. Det primære resultat vil være gennemsnitlig ændring i HrQoL (EQ5D-indeks og EQ5D-skala), og sekundære resultater vil omfatte gennemsnitlig ændring i smerteintensitet (VAS), fysisk ydeevne (30CST) og self-efficacy (ASES-S). Ændringerne i score for resultaterne vil blive konstrueret ved at beregne rå forskelle mellem baseline og opfølgningerne. Til gruppesammenligning vil Χ2-testen blive brugt til nominelle data og Fischers eksakte test for små tal, parametrisk elev-t-test for kontinuerte variable og Mann-Whitneys test for ordinaldata og ved skæve fordelinger. Statistisk analyse vil blive lavet i SPSS Windows, og analysen vil blive anvendt med intention-to-treat (ITT). Signifikansniveauet vil være p<0,05.