Physiotherapeut als primärer Gutachter für Patienten mit Knieschmerzen in der Primärversorgung

Patientenanwerbung Anwerber: Primärversorgungszentren.

Screening-Verfahren: Pflegekräfte in den Primärversorgungszentren erhalten Informationen über die Studie und das Screening-Protokoll vom Datensammler und Projektleiter. In jeder rekrutierenden Einheit wird es Kontaktpersonen geben, die für die Protokolle verantwortlich sind und den Datensammler kontaktieren, wenn ein Patient alle Teilnahmekriterien erfüllt. Der Projektleiter steht in regelmäßigem Kontakt mit den Ansprechpartnern der Rekrutierungseinheiten. Alle Screening-Protokolle werden an den Datensammler gesendet. Alle Teilnehmer erhalten vom Datensammler mündliche und schriftliche Informationen über die Studie, und die Patienten geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Randomisierung: Unter Verwendung einer computergenerierten Liste von Zufallszahlen werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zunächst entweder von einem Physiotherapeuten oder einem Arzt beurteilt, diagnostiziert und behandelt. Ein Projektkoordinator gehört zu den Gesundheitsdienstleistern in der Studie, wird jedoch nicht in das Screening-Verfahren oder die Datenerhebung einbezogen. Der Projektkoordinator verwaltet die Generierung der Reihenfolge, das Verbergen der Zuordnung, die Registrierung und die Zuordnung der Teilnehmer und bewahrt das verdeckte Randomisierungsschema und die fortlaufend nummerierten, versiegelten Umschläge in einem verschlossenen Schrank (im selben Gebäude, in dem die Registrierung stattfinden wird) nur für das Projekt auf Koordinator. Die Zuordnung teilt der Projektkoordinator dem Teilnehmer kurz nach der Baseline-Messung und den Leistungserbringern mit.

Teilnehmer und Gesundheitsdienstleister in beiden Gruppen werden sich der zugewiesenen Gruppe bewusst sein, während Datensammler, Datenanalytiker und Statistiker bis zum Abschluss aller Ergebnisbewertungen über die Zuweisung nicht informiert sind.

Der verblindete Datensammler und Analytiker (ist ein Physiotherapeut), der während der Durchführung der Studie nicht an der Beurteilung der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Knie-Osteoarthritis beteiligt ist.

Datenerhebung: Die Messungen werden zu Studienbeginn (vor der Randomisierung), nach 3, 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung erhoben.

Datenverwaltung: Alle Daten werden gemäß dem Datenschutzgesetz (1998:204) verschlüsselt und verwaltet, was bedeutet, dass alle Daten vertraulich sind und kein Unbefugter Zugriff auf das Patientenregister hat. Die Ergebnisse werden auf Gruppenebene präsentiert, daher können keine individuellen Informationen identifiziert werden. Die Daten werden mindestens 10 Jahre gespeichert, um eine Revision zu ermöglichen.

Stichprobengröße: Um eine minimale klinische Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von 0,121 (SD 0,2) auf dem EQ5D-Index zu erkennen, mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 5 % und einer Power von 80 %, einer Stichprobengröße von 50 Patienten pro Bei einer erwarteten Abbrecherquote von 14 % wird eine Gruppe erforderlich sein.

Statistische Analyse: Die Daten werden deskriptiv analysiert und als Zahlen und Prozent, Mittelwert und Standardabweichung oder Median und 25. bis 75. Perzentil dargestellt. Das primäre Ergebnis wird die mittlere Veränderung der HrQoL (EQ5D-Index und EQ5D-Skala) sein, und die sekundären Ergebnisse umfassen die mittlere Veränderung der Schmerzintensität (VAS), der körperlichen Leistungsfähigkeit (30CST) und der Selbstwirksamkeit (ASES-S). Die Änderungen der Punktzahlen für die Ergebnisse werden durch Berechnung der Rohunterschiede zwischen der Baseline und den Follow-ups erstellt. Für den Gruppenvergleich wird der Χ2-Test für nominale Daten und der exakte Fischer-Test für kleine Zahlen, der parametrische Student-t-Test für stetige Variablen und der Mann-Whitney-Test für ordinale Daten und bei schiefen Verteilungen verwendet. Die statistische Analyse wird in SPSS Windows durchgeführt und die Analyse wird mit Intention-to-treat (ITT) angewendet. Das Signifikanzniveau wird p < 0,05 sein.