Calistar A 対 Calistar S - 単一切開 POP システムの比較コホートレトロスペクティブ分析
2020年3月6日 更新者：Agustin Sampietro
Calistar A vs. Calistar S - コホートレトロスペクティブ分析
この研究の主な目的は、前部および根尖部の脱出を治療するために単一の切開で移植された 2 つのメッシュ、Calistar A および Calistar S (Soft) と呼ばれる第 2 世代の低重量メッシュの初期結果と合併症を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、前部および根尖部の脱出を治療するために単一の切開で移植された 2 つのメッシュ、Calistar A および Calistar S (Soft) と呼ばれる第 2 世代の低重量メッシュの初期結果と合併症を比較することです。
このような意味で、この製品の安全性と有効性を実証するために、客観的および主観的なパラメーターが遡及的にテストされます。
安全性は合併症の登録によって評価され、有効性は骨盤底の再建と生活の質の改善によって評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
217
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
- Hospital Británico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人女性
説明
包含基準:
- 女性
- 腹圧性尿失禁 (SUI) の有無にかかわらず、ステージ 3 (POP-Q による) 以上の前部および心尖部脱出
- Calistar SまたはCalistar Aによる一次治療または再発治療
- 少なくとも6か月のフォローアップ
除外基準:
- 再発性膣感染症、
- 慢性結腸直腸疾患（慢性非特異性潰瘍性大腸炎、憩室炎、憩室症、クローン病、過敏性腸症候群、家族性ポリポーシス）。
- 凝固障害の存在、
- 免疫系の障害または回復を損なう状態、
- 事前照射
- 慢性骨盤痛
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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カリスターA
Calistar 前方および先端の POP を治療するためのメッシュ
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Calistar A メッシュを使用した単一切開手術による前部および頂部骨盤脱の治療
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カリスターS
Calistar S メッシュで前方および先端の POP を治療
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Calistar Sを使用した前部および頂部の骨盤脱を治療するための単一切開手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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理髪師の基準による治癒した参加者の割合
時間枠：術後6ヶ月
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バーバー基準によると、治療は、処女膜を超えるポイントがなく (POP-Q 定量化による測定)、膣の膨らみの症状がなく、手術後 1 年で再治療/介入がない場合に定義されます。
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な尺度 (POP-Q 定量化) に従って治癒した参加者の割合
時間枠：6ヶ月の術前と術後
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POP-Q 定量化による POP の評価。
POP-Q 定量化に従って治癒した参加者の数。
成功基準: POP-Q ステージが 0 または 1 であること。
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6ヶ月の術前と術後
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生活の質の状況: 患者の全体的な印象に関する質問票
時間枠：術後6ヶ月
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経験に対する患者の満足度と手順の結果は、「患者の全体的な印象」アンケートで評価されます。
これは、視覚的アナログ スケール範囲 1 (非常に悪い) ～ 5 (非常に改善) です。
スコアが高いほど、より良い結果になります。
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術後6ヶ月
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有害事象
時間枠：術中および術後 6 か月
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有害事象の登録。
Clavien-Dindo 分類
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術中および術後 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質: PFDI 20
時間枠：術後6ヶ月
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生活の質は、術後の排尿、脱出および結腸直腸の苦痛の影響を評価するための「骨盤底の苦痛インベントリー (PFDI 20)」アンケートで評価されました。
これら 3 つのスケールのスコアの合計は、PFDI-20 の全体的な要約スコアとして機能し、0 (最小の苦痛) から 100 (最大の苦痛) の範囲です。
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術後6ヶ月
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生活の質: PISQ-12
時間枠：術後6ヶ月
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術後の骨盤臓器脱および/または尿失禁の女性の性機能を評価するために、「骨盤臓器脱/尿失禁性的質問票（PISQ-12）」で評価された生活の質。
PISQ-12 スコアが高いほど、性機能が優れていることを示します。
最大スコアは 48 です。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Agustín Sampietro, Dr、Faculty of Medicine, University of Buenos Aires
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- de Tayrac R, Madelenat P. [Evolution of surgical routes in female stress urinary incontinence]. Gynecol Obstet Fertil. 2004 Dec;32(12):1031-8. doi: 10.1016/j.gyobfe.2004.10.019. French.
- Bigozzi MA, Provenzano S, Maeda F, Palma P, Riccetto C. In vivo biomechanical properties of heavy versus light weight monofilament polypropylene meshes. Does the knitting pattern matter? Neurourol Urodyn. 2017 Jan;36(1):73-79. doi: 10.1002/nau.22890. Epub 2015 Oct 5.
- Barber MD, Brubaker L, Nygaard I, Wheeler TL 2nd, Schaffer J, Chen Z, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. Defining success after surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2009 Sep;114(3):600-609. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b2b1ae.
- Toozs-Hobson P, Freeman R, Barber M, Maher C, Haylen B, Athanasiou S, Swift S, Whitmore K, Ghoniem G, de Ridder D; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for reporting outcomes of surgical procedures for pelvic organ prolapse. Neurourol Urodyn. 2012 Apr;31(4):415-21. doi: 10.1002/nau.22238.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月25日
一次修了 (実際)
2019年8月20日
研究の完了 (実際)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月19日
最初の投稿 (実際)
2018年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月6日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CaSCaA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究に参加している研究者と共有されるのは、臨床研究の最終報告書のみです。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。