Calistar A vs. Calistar S - Analisi retrospettiva di coorte comparativa dei sistemi POP a incisione singola
6 marzo 2020 aggiornato da: Agustin Sampietro
Calistar A vs. Calistar S - Analisi retrospettiva di coorte
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i risultati iniziali e le complicanze di due reti impiantate attraverso una singola incisione per trattare i prolassi anteriori e apicali, Calistar A e una rete a basso peso di seconda generazione chiamata Calistar S (Soft).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i risultati iniziali e le complicanze di due reti impiantate attraverso una singola incisione per trattare i prolassi anteriori e apicali, Calistar A e una rete a basso peso di seconda generazione chiamata Calistar S (Soft).
In tal senso, parametri oggettivi e soggettivi saranno testati retrospettivamente per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di questi prodotti.
La sicurezza sarà valutata dal registro delle complicanze e l'efficacia sarà valutata dalla ricostruzione del pavimento pelvico e dai miglioramenti della qualità della vita.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
217
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Femmina adulta
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Prolasso anteriore e apicale Stadio 3 (secondo POP-Q) o superiore con o senza incontinenza urinaria da sforzo (SUI)
- Trattamento primario o ricorrente con Calistar S o Calistar A
- Follow-up di almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- infezioni vaginali ricorrenti,
- Malattie croniche del colon-retto (colite ulcerosa cronica aspecifica, diverticolite, diverticolosi, morbo di Chron, sindrome dell'intestino irritabile, poliposi familiare).
- Presenza di eventuali coagulopatie,
- Compromissione del sistema immunitario o qualsiasi condizione che comprometta il recupero,
- Irradiazione precedente
- Dolore pelvico cronico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Calistar A
Calistar Una rete per il trattamento del POP anteriore e apicale
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Chirurgia a singola incisione utilizzando la rete Calistar A per il trattamento dei prolassi pelvici anteriori e apicali
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Calistar S
Rete Calistar S per il trattamento del POP anteriore e apicale
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Chirurgia a singola incisione con Calistar S per il trattamento dei prolassi pelvici anteriori e apicali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti guariti secondo i criteri del barbiere
Lasso di tempo: Post-operatorio a 6 mesi
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Secondo i criteri di Barber, la cura è definita se non ci sono punti oltre l'imene (misurazione mediante quantificazione POP-Q), assenza di sintomi di rigonfiamento vaginale e nessun nuovo trattamento/intervento un anno dopo la procedura.
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Post-operatorio a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti guariti secondo la misura oggettiva (quantificazione POP-Q)
Lasso di tempo: Pre-operatorio e post-operatorio a 6 mesi
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Valutazione del POP con quantificazione POP-Q.
Numero di partecipanti guariti secondo la quantificazione POP-Q.
Criteri di successo: fase POP-Q uguale a 0 o 1.
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Pre-operatorio e post-operatorio a 6 mesi
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Stato della qualità della vita: questionario sulle impressioni globali del paziente
Lasso di tempo: Post-operatorio a 6 mesi
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La soddisfazione del paziente per l'esperienza e il risultato della procedura saranno valutati con il questionario "Patient Global Impression".
Questa è una gamma di scala analogica visiva 1 (molto peggio) - 5 (molto migliorata).
Un punteggio più alto un risultato migliore.
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Post-operatorio a 6 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Intra-operatorio e post-operatorio a 6 mesi
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Registro degli eventi avversi.
Classificazione Clavien-Dindo
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Intra-operatorio e post-operatorio a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita: PFDI 20
Lasso di tempo: Post-operatorio a 6 mesi
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Qualità della vita valutata con il questionario "Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI 20)" per valutare l'impatto del distress urinario, prolasso e colorettale post-operatorio.
La somma dei punteggi di queste 3 scale funge da punteggio riepilogativo complessivo del PFDI-20 e varia da 0 (minimo disagio) a 100 (massimo disagio).
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Post-operatorio a 6 mesi
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Qualità della vita: PISQ-12
Lasso di tempo: Post-operatorio a 6 mesi
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Qualità della vita valutata con "Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12)" per valutare la funzione sessuale nelle donne con prolasso degli organi pelvici e/o incontinenza urinaria post-operatoria.
Punteggi PISQ-12 più alti indicano una migliore funzione sessuale.
Il punteggio massimo è 48.
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Post-operatorio a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Agustín Sampietro, Dr, Faculty of Medicine, University of Buenos Aires
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- de Tayrac R, Madelenat P. [Evolution of surgical routes in female stress urinary incontinence]. Gynecol Obstet Fertil. 2004 Dec;32(12):1031-8. doi: 10.1016/j.gyobfe.2004.10.019. French.
- Bigozzi MA, Provenzano S, Maeda F, Palma P, Riccetto C. In vivo biomechanical properties of heavy versus light weight monofilament polypropylene meshes. Does the knitting pattern matter? Neurourol Urodyn. 2017 Jan;36(1):73-79. doi: 10.1002/nau.22890. Epub 2015 Oct 5.
- Barber MD, Brubaker L, Nygaard I, Wheeler TL 2nd, Schaffer J, Chen Z, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. Defining success after surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2009 Sep;114(3):600-609. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b2b1ae.
- Toozs-Hobson P, Freeman R, Barber M, Maher C, Haylen B, Athanasiou S, Swift S, Whitmore K, Ghoniem G, de Ridder D; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for reporting outcomes of surgical procedures for pelvic organ prolapse. Neurourol Urodyn. 2012 Apr;31(4):415-21. doi: 10.1002/nau.22238.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 ottobre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 agosto 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CaSCaA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Solo il rapporto finale dello studio clinico sarà condiviso con i ricercatori che partecipano allo studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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