Calistar A vs. Calistar S - Análisis retrospectivo de cohorte comparativo de sistemas POP de incisión única
6 de marzo de 2020 actualizado por: Agustin Sampietro
Calistar A vs. Calistar S - Análisis retrospectivo de cohortes
El objetivo principal de este estudio es comparar los resultados iniciales y la complicación de dos mallas implantadas a través de una sola incisión para tratar prolapsos anteriores y apicales, Calistar A y una malla de bajo peso de segunda generación llamada Calistar S (Soft).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es comparar los resultados iniciales y la complicación de dos mallas implantadas a través de una sola incisión para tratar prolapsos anteriores y apicales, Calistar A y una malla de bajo peso de segunda generación llamada Calistar S (Soft).
En tal sentido, se probarán retrospectivamente parámetros objetivos y subjetivos para demostrar la seguridad y eficacia de estos productos.
La seguridad se evaluará mediante el registro de complicaciones y la eficacia se evaluará mediante la reconstrucción del suelo pélvico y las mejoras en la calidad de vida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
217
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hembra adulta
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Prolapso anterior y apical Estadio 3 (según POP-Q) o más con o sin incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE)
- Tratamiento primario o recurrente con Calistar S o Calistar A
- Al menos 6 meses de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Infecciones vaginales recurrentes,
- Enfermedades colorrectales crónicas (colitis ulcerosa crónica inespecífica, diverticulitis, diverticulosis, enfermedad de Chron, síndrome del intestino irritable, poliposis familiar).
- Presencia de coagulopatías,
- Deterioro del sistema inmunológico o cualquier condición que comprometa la recuperación,
- Irradiación previa
- dolor pélvico crónico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Calistar A
Malla Calistar A para tratar el POP anterior y apical
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Cirugía de incisión única con malla Calistar A para el tratamiento de prolapsos pélvicos anteriores y apicales
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Calistar S
Malla Calistar S para tratar POP anterior y apical
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Cirugía de incisión única con Calistar S para tratar prolapsos pélvicos anteriores y apicales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes curados según criterios de Barber
Periodo de tiempo: Postoperatorio a los 6 meses
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De acuerdo con los criterios de Barber, la curación se define si no hay puntos más allá del himen (medido por cuantificación POP-Q), ausencia de síntomas de abultamiento vaginal y no hay retratamiento/intervenciones en el año posterior al procedimiento.
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Postoperatorio a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes curados según medida objetiva (cuantificación POP-Q)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio a los 6 meses
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Evaluación de POP con cuantificación de POP-Q.
Número de participantes curados según cuantificación POP-Q.
Criterios de éxito: etapa POP-Q igual a 0 o 1.
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Preoperatorio y postoperatorio a los 6 meses
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Estado de calidad de vida: Cuestionario de impresión global del paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio a los 6 meses
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La satisfacción del paciente con la experiencia y el resultado del procedimiento se evaluará con el cuestionario "Patient Global Impression".
Este es un rango de escala analógica visual 1 (mucho peor) - 5 (mucho mejor).
A mayor puntuación, mejor resultado.
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Postoperatorio a los 6 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y postoperatorio a los 6 meses
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Registro de eventos adversos.
Clasificación de Clavien-Dindo
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Intraoperatorio y postoperatorio a los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de Vida: PFDI 20
Periodo de tiempo: Postoperatorio a los 6 meses
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Calidad de vida evaluada con el cuestionario "Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI 20)" para evaluar el impacto del malestar urinario, prolapso y colorrectal postoperatorio.
La suma de los puntajes de estas 3 escalas sirve como el puntaje general de resumen del PFDI-20 y varía de 0 (menor angustia) a 100 (mayor angustia).
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Postoperatorio a los 6 meses
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Calidad de Vida: PISQ-12
Periodo de tiempo: Postoperatorio a los 6 meses
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Calidad de vida evaluada con "Pelvic Organ Prolapse/ Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12)" para evaluar la función sexual en mujeres con prolapso de órganos pélvicos y/o incontinencia urinaria posoperatoria.
Las puntuaciones más altas de PISQ-12 indican una mejor función sexual.
La puntuación máxima es 48.
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Postoperatorio a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agustín Sampietro, Dr, Faculty of Medicine, University of Buenos Aires
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- de Tayrac R, Madelenat P. [Evolution of surgical routes in female stress urinary incontinence]. Gynecol Obstet Fertil. 2004 Dec;32(12):1031-8. doi: 10.1016/j.gyobfe.2004.10.019. French.
- Bigozzi MA, Provenzano S, Maeda F, Palma P, Riccetto C. In vivo biomechanical properties of heavy versus light weight monofilament polypropylene meshes. Does the knitting pattern matter? Neurourol Urodyn. 2017 Jan;36(1):73-79. doi: 10.1002/nau.22890. Epub 2015 Oct 5.
- Barber MD, Brubaker L, Nygaard I, Wheeler TL 2nd, Schaffer J, Chen Z, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. Defining success after surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2009 Sep;114(3):600-609. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b2b1ae.
- Toozs-Hobson P, Freeman R, Barber M, Maher C, Haylen B, Athanasiou S, Swift S, Whitmore K, Ghoniem G, de Ridder D; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for reporting outcomes of surgical procedures for pelvic organ prolapse. Neurourol Urodyn. 2012 Apr;31(4):415-21. doi: 10.1002/nau.22238.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CaSCaA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo se compartirá el informe final del estudio clínico con los investigadores que participan en el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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