Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Calistar A vs. Calistar S - Sammenlignende kohort retrospektiv analyse av enkeltsnitt POP-systemer

6. mars 2020 oppdatert av: Agustin Sampietro

Calistar A vs. Calistar S - Retrospektiv kohortanalyse

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne de første resultatene og komplikasjonene til to masker implantert gjennom et enkelt snitt for å behandle fremre og apikale prolapser, Calistar A og en andregenerasjons lavvektsnett kalt Calistar S (Soft).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne de første resultatene og komplikasjonene til to masker implantert gjennom et enkelt snitt for å behandle fremre og apikale prolapser, Calistar A og en andregenerasjons lavvektsnett kalt Calistar S (Soft). I en slik forstand vil objektive og subjektive parametere bli testet i ettertid for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til disse produktene. Sikkerhet vil bli vurdert ved register over komplikasjoner og effektivitet vil bli evaluert ved rekonstruksjon av bekkenbunnen og forbedringer av livskvalitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

217

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Fremre og apikale prolaps Stadium 3 (i henhold til POP-Q) eller mer med eller uten stressurininkontinens (SUI)
  • Primær eller tilbakevendende behandling med Calistar S eller Calistar A
  • Minst 6 måneders oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende vaginale infeksjoner,
  • Kroniske kolorektale sykdommer (kronisk uspesifikk ulcerøs kolitt, divertikulitt, divertikulose, Chrons sykdom, irritabel tarmsyndrom, familiær polypose).
  • Tilstedeværelse av koagulopatier,
  • svekkelse av immunsystemet eller enhver tilstand som kompromitterer restitusjonen,
  • Forutgående bestråling
  • Kroniske bekkensmerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Calistar A
Calistar Et mesh for å behandle fremre og apikale POP
Enhet: Calistar Et mesh for å behandle fremre og apikale POP
Enkeltsnittskirurgi med Calistar A mesh for å behandle fremre og apikale bekkenprolaps
Calistar S
Calistar S mesh for å behandle fremre og apikale POP
Enhet: Calistar S mesh for å behandle fremre og apikale POP
Enkeltsnittskirurgi med Calistar S for å behandle fremre og apikale bekkenprolapser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av kurerte deltakere i henhold til frisørkriterier
Tidsramme: Postoperativ ved 6 måneder
I henhold til Barbers kriterier defineres kur hvis det ikke er noen punkter utover jomfruhinnen (målt ved POP-Q kvantifisering), fravær av vaginale bule-symptomer og ingen re-behandling/intervensjoner året etter prosedyren.
Postoperativ ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere kurert i henhold til objektive mål (POP-Q kvantifisering)
Tidsramme: Pre- og postoperativt ved 6 måneder
Vurdering av POP med POP-Q kvantifisering. Antall deltakere kurert i henhold til POP-Q kvantifisering. Suksesskriterier: POP-Q-trinn lik 0 eller 1.
Pre- og postoperativt ved 6 måneder
Livskvalitetsstatus: Patient Global Impression Questionnaire
Tidsramme: Postoperativ ved 6 måneder
Pasienttilfredshet med opplevelsen og resultatet av prosedyren vil bli evaluert med spørreskjemaet "Patient Global Impression". Dette er en visuell analog skala fra 1 (mye dårligere) - 5 (veldig mye forbedret). En høyere score et bedre resultat.
Postoperativ ved 6 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt ved 6 måneder
Register over uønskede hendelser. Clavien-Dindo klassifisering
Intraoperativt og postoperativt ved 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet: PFDI 20
Tidsramme: Postoperativ ved 6 måneder
Livskvalitet vurdert med "Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI 20)" spørreskjema for å evaluere effekten av urin, prolaps og kolorektal distress postoperativt. Summen av poengsummene til disse 3 skalaene fungerer som den samlede oppsummeringsskåren for PFDI-20 og varierer fra 0 (minst nød) til 100 (størst nød).
Postoperativ ved 6 måneder
Livskvalitet: PISQ-12
Tidsramme: Postoperativ ved 6 måneder
Livskvalitet vurdert med "Pelvic Organ Prolapse/ Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12)" for å evaluere seksuell funksjon hos kvinner med bekkenorganprolaps og/eller urininkontinens postoperativt. Høyere PISQ-12-score indikerer en bedre seksuell funksjon. Maksimal poengsum er 48.
Postoperativ ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Agustin Sampietro

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Agustín Sampietro, Dr, Faculty of Medicine, University of Buenos Aires

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CaSCaA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun den endelige kliniske studierapporten vil bli delt med forskerne som deltar i studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere