Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calistar A vs. Calistar S - sammenlignende kohorte retrospektiv analyse af enkeltsnits POP-systemer

6. marts 2020 opdateret af: Agustin Sampietro

Calistar A vs. Calistar S - Retrospektiv kohorteanalyse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne de indledende resultater og komplikationer af to masker implanteret gennem et enkelt snit til behandling af forreste og apikale prolapser, Calistar A og et andengenerations lavvægtsnet kaldet Calistar S (Soft).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne de indledende resultater og komplikationer af to masker implanteret gennem et enkelt snit til behandling af forreste og apikale prolapser, Calistar A og et andengenerations lavvægtsnet kaldet Calistar S (Soft). I denne forstand vil objektive og subjektive parametre blive testet retrospektivt for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​disse produkter. Sikkerheden vil blive vurderet ved register over komplikationer, og effektivitet vil blive evalueret ved bækkenbundsrekonstruktion og forbedringer af livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

217

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvinder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Anterior og apikal prolaps trin 3 (ifølge POP-Q) eller mere med eller uden stressurininkontinens (SUI)
  • Primær eller tilbagevendende behandling med Calistar S eller Calistar A
  • Mindst 6 måneders opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende vaginale infektioner,
  • Kroniske kolorektale sygdomme (kronisk uspecifik colitis ulcerosa, diverticulitis, divertikulose, Chrons sygdom, irritabel tyktarm, familiær polypose).
  • Tilstedeværelse af koagulopatier,
  • svækkelse af immunsystemet eller enhver tilstand, der kompromitterer restitutionen,
  • Forudgående bestråling
  • Kroniske bækkensmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Calistar A
Calistar Et mesh til behandling af anterior og apikal POP
Enhed: Calistar Et mesh til behandling af anterior og apikal POP
Enkeltsnitskirurgi ved hjælp af Calistar A mesh til behandling af forreste og apikale bækkenprolapser
Calistar S
Calistar S mesh til behandling af anterior og apikal POP
Enhed: Calistar S mesh til behandling af anterior og apikal POP
Enkeltsnitskirurgi med Calistar S til behandling af forreste og apikale bækkenprolapser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af helbredte deltagere ifølge barberkriterier
Tidsramme: Postoperativ efter 6 måneder
I henhold til Barbers kriterier defineres kur, hvis der ikke er punkter ud over jomfruhinden (målt ved POP-Q kvantificering), et fravær af vaginal bule symptomer og ingen genbehandling/interventioner året efter proceduren.
Postoperativ efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere helbredt ifølge objektiv foranstaltning (POP-Q kvantificering)
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ efter 6 måneder
Vurdering af POP med POP-Q kvantificering. Antal deltagere helbredt i henhold til POP-Q kvantificering. Succeskriterier: POP-Q-trin lig 0 eller 1.
Præoperativ og postoperativ efter 6 måneder
Livskvalitetsstatus: Patient Global Impression Questionnaire
Tidsramme: Postoperativ efter 6 måneder
Patienttilfredsheden med oplevelsen og resultatet af proceduren vil blive evalueret med spørgeskemaet "Patient Global Impression". Dette er en visuel analog skala fra 1 (meget værre) - 5 (meget forbedret). En højere score et bedre resultat.
Postoperativ efter 6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt efter 6 måneder
Register over utilsigtede hændelser. Clavien-Dindo klassifikation
Intraoperativt og postoperativt efter 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet: PFDI 20
Tidsramme: Postoperativ efter 6 måneder
Livskvalitet vurderet med "Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI 20)" spørgeskema for at evaluere virkningen af ​​urin, prolaps og kolorektal distress postoperativt. Summen af ​​pointene for disse 3 skalaer fungerer som den samlede opsummerende score for PFDI-20 og spænder fra 0 (mindst nød) til 100 (største nød).
Postoperativ efter 6 måneder
Livskvalitet: PISQ-12
Tidsramme: Postoperativ efter 6 måneder
Livskvalitet vurderet med "Pelvic Organ Prolapse/ Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12)" for at evaluere seksuel funktion hos kvinder med bækkenorganprolaps og/eller urininkontinens postoperativt. Højere PISQ-12-score indikerer en bedre seksuel funktion. Maksimal score er 48.
Postoperativ efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Agustin Sampietro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agustín Sampietro, Dr, Faculty of Medicine, University of Buenos Aires

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CaSCaA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun den endelige kliniske undersøgelsesrapport vil blive delt med de forskere, der deltager i undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner