Calistar A против Calistar S - сравнительный когортный ретроспективный анализ систем POP с одним разрезом
6 марта 2020 г. обновлено: Agustin Sampietro
Calistar A против Calistar S — когортный ретроспективный анализ
Основная цель этого исследования — сравнить начальные результаты и осложнения двух сеток, имплантированных через один разрез для лечения переднего и апикального пролапса, Calistar A и сетки второго поколения с низким весом под названием Calistar S (Soft).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования — сравнить начальные результаты и осложнения двух сеток, имплантированных через один разрез для лечения переднего и апикального пролапса, Calistar A и сетки второго поколения с низким весом под названием Calistar S (Soft).
В этом смысле объективные и субъективные параметры будут проверены ретроспективно, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность этих продуктов.
Безопасность будет оцениваться по регистру осложнений, а эффективность будет оцениваться по реконструкции тазового дна и улучшению качества жизни.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
217
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
- Hospital Británico
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые женщины
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Передний и апикальный пролапс Стадия 3 (согласно POP-Q) или выше со стрессовым недержанием мочи (СНМ) или без него)
- Первичное или повторное лечение препаратами Calistar S или Calistar A
- Не менее 6 месяцев наблюдения
Критерий исключения:
- Рецидивирующие вагинальные инфекции,
- Хронические колоректальные заболевания (хронический неспецифический язвенный колит, дивертикулит, дивертикулез, болезнь Крона, синдром раздраженного кишечника, семейный полипоз).
- Наличие любых коагулопатий,
- Нарушение иммунной системы или любое состояние, которое ставит под угрозу выздоровление,
- Предшествующее облучение
- Хроническая тазовая боль
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Калистар А
Calistar Сетка для лечения переднего и апикального пролапса простаты.
|
Операция с одним разрезом с использованием сетки Calistar A для лечения переднего и апикального пролапса таза
|
|
Калистар С
Сетка Calistar S для лечения переднего и апикального пролапса простаты
|
Операция с одним разрезом с использованием Calistar S для лечения переднего и апикального пролапса таза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент вылеченных участников согласно критериям парикмахера
Временное ограничение: После операции через 6 мес.
|
В соответствии с критериями Барбера излечение определяется при отсутствии точек за пределами девственной плевы (измеряется количественным определением POP-Q), отсутствии симптомов выпячивания влагалища и отсутствии повторного лечения/вмешательств через год после процедуры.
|
После операции через 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, вылеченных в соответствии с объективными показателями (количественная оценка POP-Q)
Временное ограничение: До операции и после операции через 6 мес.
|
Оценка POP с количественным определением POP-Q.
Количество участников, вылеченных в соответствии с количественной оценкой POP-Q.
Критерии успеха: этап POP-Q равен 0 или 1.
|
До операции и после операции через 6 мес.
|
|
Статус качества жизни: Опросник общего впечатления пациента
Временное ограничение: После операции через 6 мес.
|
Удовлетворенность пациента опытом и результатом процедуры будет оцениваться с помощью опросника «Общее впечатление пациента».
Это визуальная аналоговая шкала в диапазоне от 1 (намного хуже) до 5 (намного лучше).
Чем выше балл, тем лучше результат.
|
После операции через 6 мес.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Интраоперационный и послеоперационный через 6 мес.
|
Регистр нежелательных явлений.
Классификация Clavien-Dindo
|
Интраоперационный и послеоперационный через 6 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни: PFDI 20
Временное ограничение: После операции через 6 мес.
|
Качество жизни оценивали с помощью опросника «Инвентаризация дистресса тазового дна (PFDI 20)» для оценки влияния послеоперационного расстройства мочеиспускания, пролапса и колоректального дистресса.
Сумма баллов по этим трем шкалам служит общей сводной оценкой PFDI-20 и колеблется от 0 (наименьший дистресс) до 100 (самый сильный дистресс).
|
После операции через 6 мес.
|
|
Качество жизни: PISQ-12
Временное ограничение: После операции через 6 мес.
|
Качество жизни, оцененное с помощью «Сексуального опросника пролапса тазовых органов/недержания мочи (PISQ-12)» для оценки сексуальной функции у женщин с пролапсом тазовых органов и/или недержанием мочи после операции.
Более высокие баллы PISQ-12 указывают на лучшую сексуальную функцию.
Максимальный балл 48.
|
После операции через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Agustín Sampietro, Dr, Faculty of Medicine, University of Buenos Aires
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- de Tayrac R, Madelenat P. [Evolution of surgical routes in female stress urinary incontinence]. Gynecol Obstet Fertil. 2004 Dec;32(12):1031-8. doi: 10.1016/j.gyobfe.2004.10.019. French.
- Bigozzi MA, Provenzano S, Maeda F, Palma P, Riccetto C. In vivo biomechanical properties of heavy versus light weight monofilament polypropylene meshes. Does the knitting pattern matter? Neurourol Urodyn. 2017 Jan;36(1):73-79. doi: 10.1002/nau.22890. Epub 2015 Oct 5.
- Barber MD, Brubaker L, Nygaard I, Wheeler TL 2nd, Schaffer J, Chen Z, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. Defining success after surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2009 Sep;114(3):600-609. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b2b1ae.
- Toozs-Hobson P, Freeman R, Barber M, Maher C, Haylen B, Athanasiou S, Swift S, Whitmore K, Ghoniem G, de Ridder D; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for reporting outcomes of surgical procedures for pelvic organ prolapse. Neurourol Urodyn. 2012 Apr;31(4):415-21. doi: 10.1002/nau.22238.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 августа 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CaSCaA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследователям, участвующим в исследовании, будет предоставлен только окончательный отчет о клиническом исследовании.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .