Calistar A vs. Calistar S - Vertaileva kohortin retrospektiivinen analyysi yhden viillon POP-järjestelmistä
perjantai 6. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Agustin Sampietro
Calistar A vs. Calistar S – kohortin retrospektiivinen analyysi
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata ensimmäisiä tuloksia ja komplikaatioita kahdesta verkosta, jotka on istutettu yhdellä viillolla etummaisten ja apikaalisten prolapsien hoitoon, Calistar A ja toisen sukupolven matalapainoinen verkko nimeltä Calistar S (Soft).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata ensimmäisiä tuloksia ja komplikaatioita kahdesta verkosta, jotka on istutettu yhdellä viillolla etummaisten ja apikaalisten prolapsien hoitoon, Calistar A ja toisen sukupolven matalapainoinen verkko nimeltä Calistar S (Soft).
Tässä mielessä objektiiviset ja subjektiiviset parametrit testataan jälkikäteen näiden tuotteiden turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi.
Turvallisuutta arvioidaan komplikaatiorekisterin avulla ja tehokkuutta lantionpohjan jälleenrakentamisen ja elämänlaadun parantamisen avulla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
217
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
- Hospital Británico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset naiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Anteriorinen ja apikaalinen prolapsi, vaihe 3 (POP-Q:n mukaan) tai enemmän stressiinkontinenssiin (SUI) tai ilman
- Ensisijainen tai toistuva hoito Calistar S:llä tai Calistar A:lla
- Vähintään 6 kuukauden seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- toistuvat emättimen infektiot,
- Krooniset paksusuolensairaudet (krooninen epäspesifinen haavainen paksusuolentulehdus, divertikuliitti, divertikuloosi, Chronin tauti, ärtyvän suolen oireyhtymä, familiaalinen polypoosi).
- Kaikkien koagulopatioiden esiintyminen,
- immuunijärjestelmän heikkeneminen tai mikä tahansa tila, joka haittaa toipumista,
- Aikaisempi säteilytys
- Krooninen lantion kipu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Calistar A
Calistar Verkko anteriorin ja apikaalisen POP:n hoitoon
|
Yhden viillon leikkaus käyttäen Calistar A -verkkoa anteriorisen ja apikaalisen lantion prolapsien hoitoon
|
|
Calistar S
Calistar S mesh anteriorin ja apikaalisen POP:n hoitoon
|
Yhden viillon leikkaus Calistar S:llä anteriorisen ja apikaalisen lantion prolapsien hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantuneiden osallistujien prosenttiosuus Barber-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukauden iässä
|
Barber-kriteerien mukaan parantuminen määritellään, jos kalvon ulkopuolella ei ole pisteitä (mittaus POP-Q-mittauksella), emättimen pullistuman oireiden puuttuminen eikä uusintahoitoa/interventioita toimenpiteen jälkeisenä vuonna.
|
Leikkauksen jälkeen 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantuneiden osallistujien prosenttiosuus tavoitemittauksen mukaan (POP-Q kvantifiointi)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sen jälkeen 6 kuukauden iässä
|
POP:n arviointi POP-Q-kvantifioinnilla.
Parantuneiden osallistujien lukumäärä POP-Q:n kvantifioinnin mukaan.
Onnistumiskriteerit: POP-Q-vaihe on 0 tai 1.
|
Ennen leikkausta ja sen jälkeen 6 kuukauden iässä
|
|
Elämänlaadun tila: Potilaan yleisvaikutelmakysely
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukauden iässä
|
Potilaiden tyytyväisyys toimenpiteen kokemukseen ja tulokseen arvioidaan "Patient Global Impression" -kyselylomakkeella.
Tämä on visuaalinen analoginen asteikkoalue 1 (erittäin paljon huonompi) - 5 (erittäin parannettu).
Korkeampi pistemäärä parempi tulos.
|
Leikkauksen jälkeen 6 kuukauden iässä
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Leikkauksen sisällä ja leikkauksen jälkeen 6 kuukauden iässä
|
Haitallisten tapahtumien rekisteri.
Clavien-Dindo luokitus
|
Leikkauksen sisällä ja leikkauksen jälkeen 6 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu: PFDI 20
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukauden iässä
|
Elämänlaatu arvioitiin "Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI 20)" -kyselylomakkeella virtsaamis-, prolapsin ja kolorektaalisen vaivan vaikutuksen arvioimiseksi leikkauksen jälkeen.
Näiden kolmen asteikon pisteiden summa toimii PFDI-20:n kokonaispistemääränä ja vaihtelee välillä 0 (pienin hätä) 100 (suurin hätä).
|
Leikkauksen jälkeen 6 kuukauden iässä
|
|
Elämänlaatu: PISQ-12
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukauden iässä
|
Elämänlaatu, joka on arvioitu "Pelvic Organ Prolapse/Rinary Inkontinence Sexual Questionnaire" -kyselyllä (PISQ-12) seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi naisilla, joilla on lantion elimen prolapsi ja/tai virtsanpidätyskyvyttömyys leikkauksen jälkeen.
Korkeammat PISQ-12-pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
Maksimipistemäärä on 48.
|
Leikkauksen jälkeen 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Agustín Sampietro, Dr, Faculty of Medicine, University of Buenos Aires
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- de Tayrac R, Madelenat P. [Evolution of surgical routes in female stress urinary incontinence]. Gynecol Obstet Fertil. 2004 Dec;32(12):1031-8. doi: 10.1016/j.gyobfe.2004.10.019. French.
- Bigozzi MA, Provenzano S, Maeda F, Palma P, Riccetto C. In vivo biomechanical properties of heavy versus light weight monofilament polypropylene meshes. Does the knitting pattern matter? Neurourol Urodyn. 2017 Jan;36(1):73-79. doi: 10.1002/nau.22890. Epub 2015 Oct 5.
- Barber MD, Brubaker L, Nygaard I, Wheeler TL 2nd, Schaffer J, Chen Z, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. Defining success after surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2009 Sep;114(3):600-609. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b2b1ae.
- Toozs-Hobson P, Freeman R, Barber M, Maher C, Haylen B, Athanasiou S, Swift S, Whitmore K, Ghoniem G, de Ridder D; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for reporting outcomes of surgical procedures for pelvic organ prolapse. Neurourol Urodyn. 2012 Apr;31(4):415-21. doi: 10.1002/nau.22238.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CaSCaA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain kliinisen tutkimuksen loppuraportti jaetaan tutkimukseen osallistuvien tutkijoiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .