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Calistar A vs Calistar S - Analyse rétrospective de cohorte comparative des systèmes POP à incision unique

6 mars 2020 mis à jour par: Agustin Sampietro

Calistar A vs Calistar S - Analyse rétrospective de cohorte

L'objectif principal de cette étude est de comparer les résultats initiaux et la complication de deux treillis implantés par une seule incision pour traiter les prolapsus antérieurs et apicaux, Calistar A et un treillis de faible poids de deuxième génération appelé Calistar S (Soft).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de comparer les résultats initiaux et la complication de deux treillis implantés par une seule incision pour traiter les prolapsus antérieurs et apicaux, Calistar A et un treillis de faible poids de deuxième génération appelé Calistar S (Soft). Dans ce sens, les paramètres objectifs et subjectifs seront testés rétrospectivement pour démontrer la sécurité et l'efficacité de ces produits. La sécurité sera évaluée par le registre des complications et l'efficacité sera évaluée par la reconstruction du plancher pelvien et l'amélioration de la qualité de vie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

217

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
        • Hospital Británico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femelle adulte

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Prolapsus antérieur et apical Stade 3 (selon POP-Q) ou plus avec ou sans incontinence urinaire d'effort (SUI)
  • Traitement primaire ou récurrent avec Calistar S ou Calistar A
  • Au moins 6 mois de suivi

Critère d'exclusion:

  • Infections vaginales récurrentes,
  • Maladies colorectales chroniques (colite ulcéreuse chronique non spécifique, diverticulite, diverticulose, maladie de Chron, syndrome du côlon irritable, polypose familiale).
  • Présence d'éventuelles coagulopathies,
  • Altération du système immunitaire ou toute condition qui compromet la récupération,
  • Irradiation préalable
  • Douleur pelvienne chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Calistar A
Calistar Une maille pour traiter le POP antérieur et apical
Dispositif: Calistar Une maille pour traiter le POP antérieur et apical
Chirurgie à incision unique utilisant la maille Calistar A pour traiter les prolapsus pelviens antérieurs et apicaux
Calistar S
Treillis Calistar S pour traiter le POP antérieur et apical
Dispositif: Treillis Calistar S pour traiter le POP antérieur et apical
Chirurgie à incision unique avec Calistar S pour le traitement des prolapsus pelviens antérieurs et apicaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants guéris selon les critères de barbier
Délai: Post opératoire à 6 mois
Selon les critères de Barber, la guérison est définie s'il n'y a pas de points au-delà de l'hymen (mesure par quantification POP-Q), une absence de symptômes de renflement vaginal et pas de retraitement/interventions l'année suivant la procédure.
Post opératoire à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants guéris selon la mesure objective (quantification POP-Q)
Délai: Préopératoire et postopératoire à 6 mois
Évaluation du POP avec quantification POP-Q. Nombre de participants guéris selon la quantification POP-Q. Critères de succès : stade POP-Q égal à 0 ou 1.
Préopératoire et postopératoire à 6 mois
État de la qualité de vie : questionnaire d'impression globale du patient
Délai: Post opératoire à 6 mois
La satisfaction du patient vis-à-vis de l'expérience et du résultat de la procédure sera évaluée à l'aide du questionnaire "Patient Global Impression". Il s'agit d'une échelle visuelle analogique allant de 1 (très bien pire) à 5 (très nettement amélioré). Un score plus élevé un meilleur résultat.
Post opératoire à 6 mois
Événements indésirables
Délai: Peropératoire et postopératoire à 6 mois
Registre des événements indésirables. Classement Clavien-Dindo
Peropératoire et postopératoire à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie : PFDI 20
Délai: Post opératoire à 6 mois
Qualité de vie évaluée avec le questionnaire "Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI 20)" pour évaluer l'impact de la détresse urinaire, prolapsus et colorectal post-opératoire. La somme des scores de ces 3 échelles sert de score récapitulatif global du PFDI-20 et va de 0 (moins de détresse) à 100 (plus grande détresse).
Post opératoire à 6 mois
Qualité de vie : PISQ-12
Délai: Post opératoire à 6 mois
Qualité de vie évaluée avec le "Questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire (PISQ-12)" pour évaluer la fonction sexuelle chez les femmes présentant un prolapsus des organes pelviens et/ou une incontinence urinaire post-opératoire. Des scores PISQ-12 plus élevés indiquent une meilleure fonction sexuelle. La note maximale est de 48.
Post opératoire à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Agustin Sampietro

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Agustín Sampietro, Dr, Faculty of Medicine, University of Buenos Aires

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

20 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

23 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CaSCaA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seul le rapport final de l'étude clinique sera partagé avec les chercheurs participant à l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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