Calistar A vs. Calistar S - Análise retrospectiva de coorte comparativa de sistemas POP de incisão única
6 de março de 2020 atualizado por: Agustin Sampietro
Calistar A vs. Calistar S - Análise Retrospectiva de Coorte
O principal objetivo deste estudo é comparar os resultados iniciais e complicações de duas telas implantadas através de uma única incisão para tratar prolapsos anteriores e apicais, Calistar A e uma tela de baixo peso de segunda geração chamada Calistar S (Soft).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é comparar os resultados iniciais e complicações de duas telas implantadas através de uma única incisão para tratar prolapsos anteriores e apicais, Calistar A e uma tela de baixo peso de segunda geração chamada Calistar S (Soft).
Nesse sentido, parâmetros objetivos e subjetivos serão testados retrospectivamente para demonstrar a segurança e eficácia desses produtos.
A segurança será avaliada pelo registro de complicações e a eficácia será avaliada pela reconstrução do assoalho pélvico e melhorias na qualidade de vida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
217
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres adultas
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Prolapso anterior e apical Estágio 3 (segundo POP-Q) ou mais com ou sem incontinência urinária de esforço (IUE)
- Tratamento primário ou recorrente com Calistar S ou Calistar A
- Pelo menos 6 meses de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Infecções vaginais recorrentes,
- Doenças colorretais crônicas (colite ulcerativa inespecífica crônica, diverticulite, diverticulose, doença de Chron, síndrome do intestino irritável, polipose familiar).
- Presença de quaisquer coagulopatias,
- Comprometimento do sistema imunológico ou qualquer condição que comprometa a recuperação,
- Irradiação prévia
- dor pélvica crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Calistar A
Tela Calistar A para tratar POP anterior e apical
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Cirurgia de incisão única usando malha Calistar A para tratar prolapsos pélvicos anteriores e apicais
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Calistar S
Tela Calistar S para tratar POP anterior e apical
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Cirurgia de incisão única usando Calistar S para tratar prolapsos pélvicos anteriores e apicais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes curados de acordo com os critérios de Barber
Prazo: Pós-operatório aos 6 meses
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De acordo com os critérios de Barber, a cura é definida se não houver pontos além do hímen (medida pela quantificação do POP-Q), ausência de sintomas de protuberância vaginal e nenhum retratamento/intervenções no ano após o procedimento.
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Pós-operatório aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes curados de acordo com a medida objetiva (quantificação POP-Q)
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório aos 6 meses
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Avaliação do POP com quantificação do POP-Q.
Número de participantes curados de acordo com a quantificação do POP-Q.
Critérios de sucesso: estágio POP-Q igual a 0 ou 1.
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Pré-operatório e pós-operatório aos 6 meses
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Estado de Qualidade de Vida: Questionário de Impressão Global do Paciente
Prazo: Pós-operatório aos 6 meses
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A satisfação do paciente com a experiência e o resultado do procedimento será avaliada com o questionário "Patient Global Impression".
Esta é uma escala visual analógica de 1 (muito pior) a 5 (muito melhor).
Uma pontuação mais alta, um resultado melhor.
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Pós-operatório aos 6 meses
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Eventos adversos
Prazo: Intra-operatório e pós-operatório aos 6 meses
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Registro de eventos adversos.
classificação de Clavien-Dindo
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Intra-operatório e pós-operatório aos 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida: PFDI 20
Prazo: Pós-operatório aos 6 meses
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Qualidade de vida avaliada com o questionário "Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI 20)" para avaliar o impacto do desconforto urinário, prolapso e colorretal no pós-operatório.
A soma das pontuações dessas 3 escalas serve como a pontuação geral do PFDI-20 e varia de 0 (menor sofrimento) a 100 (maior sofrimento).
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Pós-operatório aos 6 meses
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Qualidade de Vida: PISQ-12
Prazo: Pós-operatório aos 6 meses
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Qualidade de vida avaliada com "Pelvic Organ Prolapse/ Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12)" para avaliar a função sexual em mulheres com prolapso de órgão pélvico e/ou incontinência urinária pós-operatória.
Pontuações mais altas do PISQ-12 indicam melhor função sexual.
A pontuação máxima é 48.
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Pós-operatório aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agustín Sampietro, Dr, Faculty of Medicine, University of Buenos Aires
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- de Tayrac R, Madelenat P. [Evolution of surgical routes in female stress urinary incontinence]. Gynecol Obstet Fertil. 2004 Dec;32(12):1031-8. doi: 10.1016/j.gyobfe.2004.10.019. French.
- Bigozzi MA, Provenzano S, Maeda F, Palma P, Riccetto C. In vivo biomechanical properties of heavy versus light weight monofilament polypropylene meshes. Does the knitting pattern matter? Neurourol Urodyn. 2017 Jan;36(1):73-79. doi: 10.1002/nau.22890. Epub 2015 Oct 5.
- Barber MD, Brubaker L, Nygaard I, Wheeler TL 2nd, Schaffer J, Chen Z, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. Defining success after surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2009 Sep;114(3):600-609. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b2b1ae.
- Toozs-Hobson P, Freeman R, Barber M, Maher C, Haylen B, Athanasiou S, Swift S, Whitmore K, Ghoniem G, de Ridder D; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for reporting outcomes of surgical procedures for pelvic organ prolapse. Neurourol Urodyn. 2012 Apr;31(4):415-21. doi: 10.1002/nau.22238.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
20 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
23 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CaSCaA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Somente o relatório final do estudo clínico será compartilhado com os pesquisadores participantes do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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