Calistar A versus Calistar S - vergelijkende cohort retrospectieve analyse van POP-systemen met één incisie
6 maart 2020 bijgewerkt door: Agustin Sampietro
Calistar A vs. Calistar S - Cohort retrospectieve analyse
Het belangrijkste doel van deze studie is om de initiële resultaten en complicaties te vergelijken van twee meshes die via een enkele incisie zijn geïmplanteerd om anterieure en apicale prolaps te behandelen, Calistar A en een lichtgewicht mesh van de tweede generatie genaamd Calistar S (Soft).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van deze studie is om de initiële resultaten en complicaties te vergelijken van twee meshes die via een enkele incisie zijn geïmplanteerd om anterieure en apicale prolaps te behandelen, Calistar A en een lichtgewicht mesh van de tweede generatie genaamd Calistar S (Soft).
In die zin zullen objectieve en subjectieve parameters achteraf worden getest om de veiligheid en effectiviteit van deze producten aan te tonen.
De veiligheid zal worden beoordeeld door middel van een register van complicaties en de effectiviteit zal worden geëvalueerd door middel van bekkenbodemreconstructie en verbeteringen van de kwaliteit van leven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
217
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
- Hospital Britanico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen vrouwelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Voorste en apicale verzakking Stadium 3 (volgens POP-Q) of meer met of zonder stress-urine-incontinentie (SUI)
- Primaire of terugkerende behandeling met Calistar S of Calistar A
- Minstens 6 maanden follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende vaginale infecties,
- Chronische colorectale ziekten (chronische niet-specifieke colitis ulcerosa, diverticulitis, diverticulosis, ziekte van Crohn, prikkelbare darmsyndroom, familiale polyposis).
- Aanwezigheid van eventuele coagulopathieën,
- Aantasting van het immuunsysteem of een aandoening die herstel in gevaar brengt,
- Voorafgaande bestraling
- Chronische bekkenpijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kalistar A
Calistar Een mesh om anterieure en apicale POP te behandelen
|
Chirurgie met een enkele incisie met behulp van Calistar A mesh voor de behandeling van anterieure en apicale bekkenverzakkingen
|
|
Calistar S
Calistar S mesh voor de behandeling van anterieure en apicale POP
|
Enkelvoudige incisiechirurgie met behulp van Calistar S voor de behandeling van anterieure en apicale bekkenverzakkingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage genezen deelnemers volgens Barber Criteria
Tijdsspanne: Postoperatief na 6 maanden
|
Volgens de criteria van Barber wordt genezing gedefinieerd als er geen punten voorbij het maagdenvlies zijn (gemeten door POP-Q-kwantificering), afwezigheid van symptomen van vaginale uitstulping en geen herbehandeling/interventies in het jaar na de procedure.
|
Postoperatief na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers genezen volgens objectieve maatstaf (POP-Q-kwantificering)
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief na 6 maanden
|
Beoordeling van POP met POP-Q-kwantificering.
Aantal deelnemers genezen volgens POP-Q-kwantificering.
Succescriteria: POP-Q stage gelijk aan 0 of 1.
|
Preoperatief en postoperatief na 6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven: vragenlijst over de algemene indruk van de patiënt
Tijdsspanne: Postoperatief na 6 maanden
|
De tevredenheid van de patiënt over de ervaring en het resultaat van de procedure zal worden geëvalueerd met de "Patient Global Impression"-vragenlijst.
Dit is een visueel analoog schaalbereik 1 (zeer veel slechter) - 5 (zeer veel verbeterd).
Een hogere score een beter resultaat.
|
Postoperatief na 6 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Intraoperatief en postoperatief na 6 maanden
|
Register van bijwerkingen.
Clavien-Dindo-classificatie
|
Intraoperatief en postoperatief na 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven: PFDI 20
Tijdsspanne: Postoperatief na 6 maanden
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met vragenlijst "Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI 20)" om de impact van urinaire, prolaps en colorectale klachten na de operatie te evalueren.
De som van de scores van deze 3 schalen dient als de algemene samenvattende score van de PFDI-20 en varieert van 0 (minst ongerief) tot 100 (grootste ongerief).
|
Postoperatief na 6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven: PISQ-12
Tijdsspanne: Postoperatief na 6 maanden
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met "Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12)" om de seksuele functie te evalueren bij vrouwen met bekkenorgaanverzakking en/of urine-incontinentie postoperatief.
Hogere PISQ-12-scores wijzen op een betere seksuele functie.
Maximale score is 48.
|
Postoperatief na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Agustín Sampietro, Dr, Faculty of Medicine, University of Buenos Aires
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- de Tayrac R, Madelenat P. [Evolution of surgical routes in female stress urinary incontinence]. Gynecol Obstet Fertil. 2004 Dec;32(12):1031-8. doi: 10.1016/j.gyobfe.2004.10.019. French.
- Bigozzi MA, Provenzano S, Maeda F, Palma P, Riccetto C. In vivo biomechanical properties of heavy versus light weight monofilament polypropylene meshes. Does the knitting pattern matter? Neurourol Urodyn. 2017 Jan;36(1):73-79. doi: 10.1002/nau.22890. Epub 2015 Oct 5.
- Barber MD, Brubaker L, Nygaard I, Wheeler TL 2nd, Schaffer J, Chen Z, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. Defining success after surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2009 Sep;114(3):600-609. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b2b1ae.
- Toozs-Hobson P, Freeman R, Barber M, Maher C, Haylen B, Athanasiou S, Swift S, Whitmore K, Ghoniem G, de Ridder D; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for reporting outcomes of surgical procedures for pelvic organ prolapse. Neurourol Urodyn. 2012 Apr;31(4):415-21. doi: 10.1002/nau.22238.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 oktober 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 augustus 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CaSCaA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alleen het definitieve rapport van de klinische studie wordt gedeeld met de onderzoekers die aan de studie deelnemen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .