Calistar A 대 Calistar S - 단일 절개 POP 시스템의 비교 코호트 후향적 분석
2020년 3월 6일 업데이트: Agustin Sampietro
Calistar A 대 Calistar S - 코호트 후향적 분석
본 연구의 주요 목적은 전방 및 치근단 탈출증을 치료하기 위해 단일 절개를 통해 이식된 두 개의 메쉬, Calistar A 및 Calistar S(Soft)라는 2세대 저중량 메쉬의 초기 결과 및 합병증을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
본 연구의 주요 목적은 전방 및 치근단 탈출증을 치료하기 위해 단일 절개를 통해 이식된 두 개의 메쉬, Calistar A 및 Calistar S(Soft)라는 2세대 저중량 메쉬의 초기 결과 및 합병증을 비교하는 것입니다.
그런 의미에서 이 제품의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 객관적이고 주관적인 매개변수를 소급적으로 테스트할 것입니다.
안전성은 합병증 등록으로 평가되고 유효성은 골반저 재건 및 삶의 질 개선으로 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
217
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- Hospital Británico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인 여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 복압성 요실금(SUI)을 동반하거나 동반하지 않는 3기(POP-Q에 따름) 전방 및 첨단 탈출증
- Calistar S 또는 Calistar A로 일차 또는 재발 치료
- 최소 6개월 추적 관찰
제외 기준:
- 재발성 질염,
- 만성 대장 질환(만성 비특이적 궤양성 대장염, 게실염, 게실증, 크론병, 과민성 대장 증후군, 가족성 폴립증).
- 응고 장애의 존재,
- 면역 체계의 손상 또는 회복을 저해하는 상태,
- 사전 조사
- 만성 골반통
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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칼리스타 A
전치부 및 치근단 POP 치료를 위한 Calistar A mesh
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전방 및 정점 골반 탈출증을 치료하기 위해 Calistar A 메쉬를 사용한 단일 절개 수술
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칼리스타S
전치부 및 치근단 POP 치료를 위한 Calistar S mesh
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Calistar S를 이용한 단일 절개 수술로 골반 전방 탈출증과 치근단 탈출증 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이발사 기준에 따른 치료 참가자의 비율
기간: 수술 후 6개월
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Barber 기준에 따르면 치유는 처녀막 너머에 점이 없고(POP-Q 정량화로 측정), 질 팽창 증상이 없고 시술 후 1년 동안 재치료/중재가 없는 경우로 정의됩니다.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 측정(POP-Q 정량화)에 따라 치료된 참가자 비율
기간: 수술 전과 수술 후 6개월
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POP-Q 정량화를 통한 POP 평가.
POP-Q 정량화에 따라 치료된 참가자 수.
성공 기준: POP-Q 단계는 0 또는 1과 같습니다.
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수술 전과 수술 후 6개월
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삶의 질 상태: 환자 전체 인상 설문지
기간: 수술 후 6개월
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경험과 시술 결과에 대한 환자의 만족도는 "환자 전체 인상" 설문지로 평가됩니다.
이것은 시각적 아날로그 척도 범위 1(매우 나쁨) - 5(매우 많이 향상됨)입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과입니다.
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수술 후 6개월
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부작용
기간: 수술 중 및 수술 후 6개월
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부작용 등록.
Clavien-Dindo 분류
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수술 중 및 수술 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질: PFDI 20
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 요로, 탈출증 및 결장 직장 고통의 영향을 평가하기 위해 "골반 바닥 고통 목록(PFDI 20)" 설문지로 평가된 삶의 질.
이 세 척도의 점수 합계는 PFDI-20의 전체 요약 점수 역할을 하며 범위는 0(최소 고통)에서 100(가장 큰 고통)까지입니다.
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수술 후 6개월
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삶의 질: PISQ-12
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 골반 장기 탈출 및/또는 요실금이 있는 여성의 성기능을 평가하기 위해 "골반 장기 탈출/요실금 성 질문지(PISQ-12)"로 삶의 질을 평가했습니다.
높은 PISQ-12 점수는 더 나은 성기능을 나타냅니다.
최대 점수는 48입니다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Agustín Sampietro, Dr, Faculty of Medicine, University of Buenos Aires
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- de Tayrac R, Madelenat P. [Evolution of surgical routes in female stress urinary incontinence]. Gynecol Obstet Fertil. 2004 Dec;32(12):1031-8. doi: 10.1016/j.gyobfe.2004.10.019. French.
- Bigozzi MA, Provenzano S, Maeda F, Palma P, Riccetto C. In vivo biomechanical properties of heavy versus light weight monofilament polypropylene meshes. Does the knitting pattern matter? Neurourol Urodyn. 2017 Jan;36(1):73-79. doi: 10.1002/nau.22890. Epub 2015 Oct 5.
- Barber MD, Brubaker L, Nygaard I, Wheeler TL 2nd, Schaffer J, Chen Z, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. Defining success after surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2009 Sep;114(3):600-609. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b2b1ae.
- Toozs-Hobson P, Freeman R, Barber M, Maher C, Haylen B, Athanasiou S, Swift S, Whitmore K, Ghoniem G, de Ridder D; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for reporting outcomes of surgical procedures for pelvic organ prolapse. Neurourol Urodyn. 2012 Apr;31(4):415-21. doi: 10.1002/nau.22238.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CaSCaA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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