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Calistar A vs. Calistar S – vergleichende retrospektive Kohortenanalyse von Single-Incision-POP-Systemen

6. März 2020 aktualisiert von: Agustin Sampietro

Calistar A vs. Calistar S – Retrospektive Kohortenanalyse

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die anfänglichen Ergebnisse und Komplikationen von zwei Netzen zu vergleichen, die durch einen einzigen Einschnitt zur Behandlung von vorderen und apikalen Prolaps implantiert wurden, Calistar A und ein Netz der zweiten Generation mit geringem Gewicht namens Calistar S (Soft).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die anfänglichen Ergebnisse und Komplikationen von zwei Netzen zu vergleichen, die durch einen einzigen Einschnitt zur Behandlung von vorderen und apikalen Prolaps implantiert wurden, Calistar A und ein Netz der zweiten Generation mit geringem Gewicht namens Calistar S (Soft). In diesem Sinne werden objektive und subjektive Parameter nachträglich getestet, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte nachzuweisen. Die Sicherheit wird durch das Register der Komplikationen bewertet und die Wirksamkeit wird durch die Rekonstruktion des Beckenbodens und die Verbesserung der Lebensqualität bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Britanico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Vorderer und apikaler Prolaps Stadium 3 (nach POP-Q) oder höher mit oder ohne Belastungsinkontinenz (SUI)
  • Primäre oder wiederholte Behandlung mit Calistar S oder Calistar A
  • Mindestens 6 Monate Follow-up

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrende vaginale Infektionen,
  • Chronische Darmerkrankungen (chronische unspezifische Colitis ulcerosa, Divertikulitis, Divertikulose, Morbus Crohn, Reizdarmsyndrom, familiäre Polyposis).
  • Vorhandensein von Koagulopathien,
  • Beeinträchtigung des Immunsystems oder jeder Zustand, der die Genesung beeinträchtigt,
  • Vorbestrahlung
  • Chronische Beckenschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kalistar A
Calistar Ein Netz zur Behandlung von anteriorer und apikaler POP
Gerät: Calistar Ein Netz zur Behandlung von anteriorer und apikaler POP
Einschnittchirurgie mit Calistar A-Netz zur Behandlung von vorderen und apikalen Beckenprolaps
Calistar S
Calistar S-Netz zur Behandlung von anteriorer und apikaler POP
Gerät: Calistar S-Netz zur Behandlung von anteriorer und apikaler POP
Einschnittchirurgie mit Calistar S zur Behandlung von vorderen und apikalen Beckenprolaps

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz geheilter Teilnehmer nach Barber-Kriterien
Zeitfenster: Postoperativ nach 6 Monaten
Nach den Barber-Kriterien ist eine Heilung definiert, wenn es keine Punkte jenseits des Jungfernhäutchens gibt (Messung durch POP-Q-Quantifizierung), keine vaginalen Vorwölbungssymptome und keine erneuten Behandlungen/Interventionen im Jahr nach dem Eingriff.
Postoperativ nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der geheilten Teilnehmer nach objektivem Maß (POP-Q-Quantifizierung)
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ nach 6 Monaten
Bewertung von POP mit POP-Q-Quantifizierung. Anzahl der geheilten Teilnehmer gemäß POP-Q-Quantifizierung. Erfolgskriterien: POP-Q-Stufe gleich 0 oder 1.
Präoperativ und postoperativ nach 6 Monaten
Status der Lebensqualität: Fragebogen zum globalen Eindruck des Patienten
Zeitfenster: Postoperativ nach 6 Monaten
Die Zufriedenheit des Patienten mit der Erfahrung und dem Ergebnis des Eingriffs wird mit dem Fragebogen „Gesamteindruck des Patienten“ bewertet. Dies ist ein visueller Analogskalenbereich von 1 (sehr viel schlechter) - 5 (sehr viel verbessert). Eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Postoperativ nach 6 Monaten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Intraoperativ und postoperativ nach 6 Monaten
Register unerwünschter Ereignisse. Clavien-Dindo-Klassifikation
Intraoperativ und postoperativ nach 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität: PFDI 20
Zeitfenster: Postoperativ nach 6 Monaten
Lebensqualität bewertet mit dem Fragebogen „Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI 20)“, um die Auswirkungen von Harnwegs-, Prolaps- und kolorektalen Beschwerden nach der Operation zu bewerten. Die Summe der Werte dieser 3 Skalen dient als Gesamtsummenwert des PFDI-20 und reicht von 0 (geringste Belastung) bis 100 (größte Belastung).
Postoperativ nach 6 Monaten
Lebensqualität: PISQ-12
Zeitfenster: Postoperativ nach 6 Monaten
Die Lebensqualität wurde mit dem „Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12)“ bewertet, um die sexuelle Funktion bei Frauen mit Beckenorganprolaps und/oder postoperativer Harninkontinenz zu bewerten. Höhere PISQ-12-Werte weisen auf eine bessere sexuelle Funktion hin. Die maximale Punktzahl beträgt 48.
Postoperativ nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Agustin Sampietro

Ermittler

  • Hauptermittler: Agustín Sampietro, Dr, Faculty of Medicine, University of Buenos Aires

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CaSCaA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur der abschließende klinische Studienbericht wird an die an der Studie teilnehmenden Forscher weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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