Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Calistar A vs. Calistar S - Srovnávací kohortová retrospektivní analýza POP systémů s jednou incizí

6. března 2020 aktualizováno: Agustin Sampietro

Calistar A vs. Calistar S - kohortová retrospektivní analýza

Hlavním cílem této studie je porovnat počáteční výsledky a komplikace dvou síťek implantovaných jedinou incizí k léčbě předních a apikálních prolapsů, Calistar A a síťky druhé generace s nízkou hmotností nazývané Calistar S (Soft).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je porovnat počáteční výsledky a komplikace dvou síťek implantovaných jedinou incizí k léčbě předních a apikálních prolapsů, Calistar A a síťky druhé generace s nízkou hmotností nazývané Calistar S (Soft). V tomto smyslu budou objektivní a subjektivní parametry zpětně testovány, aby se prokázala bezpečnost a účinnost těchto produktů. Bezpečnost bude hodnocena registrem komplikací a účinnost bude hodnocena rekonstrukcí pánevního dna a zlepšením kvality života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

217

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé ženy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Přední a apikální prolaps fáze 3 (podle POP-Q) nebo více se stresovou inkontinencí moči (SUI) nebo bez ní
  • Primární nebo rekurentní léčba Calistar S nebo Calistar A
  • Sledování minimálně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Opakované vaginální infekce,
  • Chronická kolorektální onemocnění (chronická nespecifická ulcerózní kolitida, divertikulitida, divertikulóza, Chronova choroba, syndrom dráždivého tračníku, familiární polypóza).
  • přítomnost jakýchkoli koagulopatií,
  • Poškození imunitního systému nebo jakýkoli stav, který ohrožuje zotavení,
  • Předchozí ozařování
  • Chronická pánevní bolest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Calistar A
Calistar Síťka k ošetření předního a apikálního POP
Přístroj: Calistar Síťka k ošetření předního a apikálního POP
Operace s jedním řezem pomocí síťky Calistar A k léčbě předních a apikálních pánevních prolapsů
Calistar S
Síťka Calistar S k ošetření předního a apikálního POP
Přístroj: Síťka Calistar S k ošetření předního a apikálního POP
Operace s jedním řezem pomocí Calistar S k léčbě předních a apikálních pánevních prolapsů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vyléčených účastníků podle Barber Criteria
Časové okno: Po operaci v 6 měsících
Podle Barberových kritérií je vyléčení definováno, pokud nejsou žádné body za panenskou blánou (měřeno kvantifikací POP-Q), nepřítomnost příznaků vaginální boule a žádné opakované ošetření/intervence rok po výkonu.
Po operaci v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků vyléčených podle objektivního měření (kvantifikace POP-Q)
Časové okno: Před operací a po operaci v 6 měsících
Hodnocení POP s kvantifikací POP-Q. Počet vyléčených účastníků dle POP-Q kvantifikace. Kritéria úspěchu: POP-Q fáze rovná 0 nebo 1.
Před operací a po operaci v 6 měsících
Stav kvality života: Dotazník globálního dojmu pacienta
Časové okno: Po operaci v 6 měsících
Spokojenost pacienta se zážitkem a výsledkem procedury bude hodnocena pomocí dotazníku „Patient Global Impression“. Toto je vizuální analogový rozsah stupnice 1 (velmi mnohem horší) - 5 (velmi vylepšený). Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Po operaci v 6 měsících
Nežádoucí příhody
Časové okno: Intraoperační a pooperační v 6 měsících
Registr nežádoucích příhod. Klasifikace Clavien-Dindo
Intraoperační a pooperační v 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života: PFDI 20
Časové okno: Po operaci v 6 měsících
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku „Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI 20)“ k vyhodnocení dopadu urinárních, prolapsových a kolorektálních potíží po operaci. Součet skóre těchto 3 škál slouží jako celkové souhrnné skóre PFDI-20 a pohybuje se od 0 (nejmenší úzkost) do 100 (největší úzkost).
Po operaci v 6 měsících
Kvalita života: PISQ-12
Časové okno: Po operaci v 6 měsících
Kvalita života hodnocená pomocí "Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12)" k vyhodnocení sexuální funkce u žen s prolapsem pánevních orgánů a/nebo inkontinencí moči po operaci. Vyšší skóre PISQ-12 ukazuje na lepší sexuální funkce. Maximální skóre je 48.
Po operaci v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Agustin Sampietro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agustín Sampietro, Dr, Faculty of Medicine, University of Buenos Aires

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CaSCaA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výzkumníkům, kteří se studie účastní, bude sdílena pouze závěrečná zpráva o klinické studii

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit