Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Calistar A vs. Calistar S - porównawcza retrospektywna analiza kohortowa systemów POP z pojedynczym nacięciem

6 marca 2020 zaktualizowane przez: Agustin Sampietro

Calistar A vs. Calistar S – Retrospektywna analiza kohortowa

Głównym celem tego badania jest porównanie początkowych wyników i powikłań dwóch siatek wszczepionych przez jedno nacięcie w celu leczenia wypadania przedniego i wierzchołkowego, Calistar A i siatki drugiej generacji o niskiej wadze, zwanej Calistar S (Soft).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie początkowych wyników i powikłań dwóch siatek wszczepionych przez jedno nacięcie w celu leczenia wypadania przedniego i wierzchołkowego, Calistar A i siatki drugiej generacji o niskiej wadze, zwanej Calistar S (Soft). W tym sensie obiektywne i subiektywne parametry zostaną retrospektywnie przetestowane w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności tych produktów. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie rejestru powikłań, a skuteczność zostanie oceniona na podstawie rekonstrukcji dna miednicy i poprawy jakości życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Hospital Británico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe kobiety

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wypadanie przednie i wierzchołkowe stopnia 3 (według POP-Q) lub wyższe z lub bez wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM)
  • Pierwotne lub okresowe leczenie Calistar S lub Calistar A
  • Co najmniej 6-miesięczna obserwacja

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracające infekcje pochwy,
  • Przewlekłe choroby jelita grubego (przewlekłe nieswoiste wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie uchyłków, uchyłkowatość, choroba Crohna, zespół jelita drażliwego, polipowatość rodzinna).
  • Obecność jakichkolwiek koagulopatii,
  • Upośledzenie układu odpornościowego lub jakikolwiek stan, który zagraża regeneracji,
  • Wcześniejsze napromieniowanie
  • Przewlekły ból miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kalistar A
Calistar Siatka do leczenia POP w odcinku przednim i wierzchołkowym
Urządzenie: Calistar Siatka do leczenia POP w odcinku przednim i wierzchołkowym
Operacja pojedynczego nacięcia z użyciem siatki Calistar A w leczeniu przedniego i wierzchołkowego wypadania miednicy
Kalistar S
Siatka Calistar S do leczenia POP w odcinku przednim i wierzchołkowym
Urządzenie: Siatka Calistar S do leczenia POP w odcinku przednim i wierzchołkowym
Operacja pojedynczego nacięcia przy użyciu Calistar S w leczeniu przedniego i wierzchołkowego wypadania miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyleczonych uczestników według kryteriów fryzjerskich
Ramy czasowe: Po operacji po 6 miesiącach
Zgodnie z kryteriami Barbera wyleczenie jest definiowane, jeśli nie ma punktów poza błoną dziewiczą (pomiar ilościowy POP-Q), brak objawów uwypuklenia pochwy i brak ponownego leczenia/interwencji w rok po zabiegu.
Po operacji po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wyleczonych zgodnie z obiektywną miarą (kwantyfikacja POP-Q)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i pooperacyjne po 6 miesiącach
Ocena POP za pomocą kwantyfikacji POP-Q. Liczba uczestników wyleczonych zgodnie z kwantyfikacją POP-Q. Kryteria sukcesu: Etap POP-Q równy 0 lub 1.
Przedoperacyjne i pooperacyjne po 6 miesiącach
Stan jakości życia: Kwestionariusz Ogólnego Wrażenia Pacjenta
Ramy czasowe: Po operacji po 6 miesiącach
Zadowolenie pacjenta z doświadczenia i wyniku zabiegu zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza „Ogólne wrażenie pacjenta”. To wizualna skala analogowa z przedziału 1 (bardzo dużo gorzej) - 5 (bardzo dużo lepiej). Wyższy wynik to lepszy wynik.
Po operacji po 6 miesiącach
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Śródoperacyjny i pooperacyjny po 6 miesiącach
Rejestr zdarzeń niepożądanych. Klasyfikacja Claviena-Dindo
Śródoperacyjny i pooperacyjny po 6 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia: PFDI 20
Ramy czasowe: Po operacji po 6 miesiącach
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza „Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI 20)” w celu oceny wpływu zaburzeń moczowych, wypadania i jelita grubego w okresie pooperacyjnym. Suma wyników tych 3 skal służy jako ogólny wynik podsumowujący PFDI-20 i waha się od 0 (najmniejszy niepokój) do 100 (największy niepokój).
Po operacji po 6 miesiącach
Jakość życia: PISQ-12
Ramy czasowe: Po operacji po 6 miesiącach
Jakość życia oceniana za pomocą „Kwestionariusza seksualnego wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu (PISQ-12)” do oceny funkcji seksualnych u kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej i/lub pooperacyjnym nietrzymaniem moczu. Wyższe wyniki PISQ-12 wskazują na lepsze funkcje seksualne. Maksymalny wynik to 48.
Po operacji po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Agustin Sampietro

Śledczy

  • Główny śledczy: Agustín Sampietro, Dr, Faculty of Medicine, University of Buenos Aires

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CaSCaA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko końcowy raport z badania klinicznego zostanie udostępniony naukowcom biorącym udział w badaniu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj