OPTIMIZE シロリムス溶出冠動脈ステント システムの薬物動態 (PK) 試験
2020年6月24日 更新者：Svelte Medical Systems, Inc.
Svelte DES からのシロリムス放出の薬物動態パラメータを評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、米国の 2 つのセンターが関与する、前向きで、オープンで、無作為化されていない研究です。
Svelte DES からのシロリムス放出の薬物動態パラメーターを評価するために、最低 12 名、最高 15 名の被験者が同意を得て、治療を受け、血液サンプルを採取します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Scottsdale Healthcare
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Michigan
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Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
- Northern Michigan Hospital d.b.a McLaren Northern Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者はPCIの適格な候補者です
- 被験者は、虚血または無症候性虚血の客観的証拠を伴う症候性冠動脈疾患を有する
- 被験者はCABGの許容可能な候補です
- -被験者は、≤2個のネイティブ冠動脈血管に≤3個のde novo標的病変を有し、単一の血管に≤2個の病変があり、それぞれが血管造影基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない
- -標的病変は、RVD≧2.25mmおよび≦4.00mmのネイティブ冠状動脈に位置する必要があります
除外基準:
- -被験者は心原性ショック、強心性または機械的循環サポートを必要とする血行動態の不安定性、難治性心室性不整脈、または進行中の難治性狭心症を患っています
- -被験者の標的病変は左主冠動脈にあります
- -被験者の標的病変は、LADまたはLCX冠状動脈の起点から3mm以内にあります
- 被験者の標的病変がSVGまたは動脈移植片内にある
- 被験者の標的病変は、SVGまたは動脈移植片を介してアクセスされます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スヴェルテDES
ステント: 取り付けられたコバルト クロム (Co-Cr) 合金ベースのステント ポリマー コーティング: ポリエステルアミド (PEA) シロリムス薬
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DES による埋め込みを伴う PCI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された最大血中濃度 (Cmax)
時間枠：30日まで
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30日まで
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血中濃度が最大になるまでの時間（tmax）
時間枠：30日まで
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30日まで
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血中濃度対時間曲線の下の面積: 時間ゼロから最終的な定量化可能な濃度まで) (AUC 0-t)
時間枠：30日まで
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30日まで
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血中濃度対時間曲線の下の面積: 時間ゼロから外挿された無限時間 (AUC 0-∞)
時間枠：30日まで
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30日まで
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終末期半減期 (t1/2)
時間枠：30日まで
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30日まで
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見かけの総血中クリアランス (CL/F)
時間枠：30日まで
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30日まで
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みかけの分布容積 (Vd/F)
時間枠：30日まで
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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標的血管障害 (TVF)
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、2年
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6ヶ月、12ヶ月、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dennis Donohoe, MD、Svelte Medical Systems
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月21日
一次修了 (実際)
2020年6月15日
研究の完了 (予想される)
2021年7月15日
試験登録日
最初に提出
2018年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月19日
最初の投稿 (実際)
2018年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月24日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。