시롤리무스 용출 관상동맥 스텐트 시스템 약동학(PK) 연구 최적화
2020년 6월 24일 업데이트: Svelte Medical Systems, Inc.
Svelte DES로부터의 시롤리무스 방출의 약동학적 매개변수를 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
이것은 미국에 있는 두(2) 개의 센터를 포함하는 전향적이고 개방적이며 무작위가 아닌 연구입니다.
최소 12명에서 최대 15명의 피험자가 동의를 받고 치료를 받으며 혈액 샘플을 채취하여 Svelte DES에서 방출되는 시롤리무스의 약동학 매개변수를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Scottsdale Healthcare
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Michigan
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Petoskey, Michigan, 미국, 49770
- Northern Michigan Hospital d.b.a McLaren Northern Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 PCI 대상 후보입니다.
- 피험자는 허혈 또는 무증상 허혈의 객관적인 증거가 있는 증상이 있는 관상 동맥 질환이 있습니다.
- 피험자는 CABG에 적합한 후보입니다.
- 피험자는 단일 혈관에 2개 이하의 병변이 있고 각각 혈관 조영 기준을 충족하며 제외 기준을 충족하지 않는 2개 이하의 천연 관상 동맥 혈관에 3개 이하의 새로운 표적 병변이 있음
- 대상 병변은 RVD ≥ 2.25mm 및 ≤ 4.00mm인 천연 관상동맥에 위치해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 심인성 쇼크, 강직성 또는 기계적 순환 지원이 필요한 혈역학적 불안정성, 난치성 심실 부정맥 또는 진행 중인 난치성 협심증이 있습니다.
- 대상의 표적 병변(들)은 좌측 주관상동맥에 위치한다.
- 피험자의 표적 병변은 LAD 또는 LCX 관상동맥의 기점으로부터 3mm 이내에 위치합니다.
- 피험자의 표적 병변은 SVG 또는 동맥 이식편 내에 위치합니다.
- SVG 또는 동맥 이식을 통해 대상의 표적 병변에 접근합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호리호리한 DES
스텐트: 마운트된 코발트 크롬(Co-Cr) 합금 기반 스텐트 폴리머 코팅: 폴리에스터아미드(PEA) 시롤리무스 약물
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DES를 이식한 PCI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈중 농도(Cmax)
기간: 최대 30일
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최대 30일
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최대 혈중 농도 도달 시간(tmax)
기간: 최대 30일
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최대 30일
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혈중 농도 대 시간 곡선 아래 면적: 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도까지) (AUC 0-t)
기간: 최대 30일
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최대 30일
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혈중 농도 대 시간 곡선 아래 면적: 시간 0에서 외삽된 무한 시간(AUC 0-∞)
기간: 최대 30일
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최대 30일
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말기 단계 반감기(t1/2)
기간: 최대 30일
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최대 30일
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겉보기 총 혈액 청소율(CL/F)
기간: 최대 30일
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최대 30일
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분포의 겉보기 부피(Vd/F)
기간: 최대 30일
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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대상 혈관 실패(TVF)
기간: 6개월, 12개월, 2년
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6개월, 12개월, 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dennis Donohoe, MD, Svelte Medical Systems
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 15일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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