Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPTIMALIZACE Farmakokinetické (PK) systémů koronárních stentů uvolňujících sirolimus

24. června 2020 aktualizováno: Svelte Medical Systems, Inc.
Vyhodnotit farmakokinetické parametry uvolňování sirolimu ze Svelte DES.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená, nerandomizovaná studie zahrnující dvě (2) centra ve Spojených státech. Minimálně dvanácti (12) a maximálně patnácti (15) subjektům bude udělen souhlas, budou léčeni a budou jim odebrány vzorky krve k vyhodnocení farmakokinetických parametrů uvolňování sirolimu ze Svelte DES.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Northern Michigan Hospital d.b.a McLaren Northern Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je způsobilým kandidátem pro PCI
  • Subjekt má symptomatické onemocnění koronárních tepen s objektivními známkami ischemie nebo tiché ischémie
  • Předmět je přijatelným kandidátem pro CABG
  • Subjekt má ≤ 3 de novo cílové léze v ≤ 2 nativních koronárních tepnách, s ≤ 2 lézemi v jedné cévě, z nichž každá splňuje angiografická kritéria a žádné z vylučovacích kritérií
  • Cílová léze musí být umístěna v nativní koronární tepně s RVD ≥ 2,25 mm a ≤ 4,00 mm

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má kardiogenní šok, hemodynamickou nestabilitu vyžadující inotropní nebo mechanickou oběhovou podporu, nezvladatelnou ventrikulární arytmii nebo pokračující nezvladatelnou anginu pectoris
  • Cílová léze (léze) subjektu se nachází v levé hlavní koronární tepně
  • Cílová léze (léze) subjektu se nachází do 3 mm od počátku koronární arterie LAD nebo LCX
  • Cílová léze (léze) subjektu se nachází v SVG nebo arteriálním štěpu
  • Cílová léze (léze) subjektu bude zpřístupněna prostřednictvím SVG nebo arteriálního štěpu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Štíhlý DES
Stent: Namontovaný stent na bázi slitiny kobalt-chróm (Co-Cr) Polymerní povlak: Polyesteramid (PEA) Léčivo Sirolimus
Přístroj: PCI s implantací s DES
PCI s implantací s DES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace v krvi (Cmax)
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Čas k dosažení maximální koncentrace v krvi (tmax)
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Plocha pod křivkou koncentrace v krvi versus čas: čas nula do konečné kvantifikovatelné koncentrace) (AUC 0-t)
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Plocha pod křivkou koncentrace v krvi versus čas: čas nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUC 0-∞)
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Poločas terminální fáze (t1/2)
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Zdánlivá celková clearance krve (CL/F)
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Zdánlivý distribuční objem (Vd/F)
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky
6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Svelte Medical Systems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dennis Donohoe, MD, Svelte Medical Systems

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IP-18-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na PCI s implantací s DES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit