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OPTIMIZE Studio sulla farmacocinetica (PK) dei sistemi di stent coronarici a eluizione di sirolimus

24 giugno 2020 aggiornato da: Svelte Medical Systems, Inc.
Valutare i parametri farmacocinetici del rilascio di sirolimus dallo Svelte DES.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, aperto, non randomizzato, che coinvolge due (2) centri negli Stati Uniti. Un minimo di dodici (12) e un massimo di quindici (15) soggetti saranno acconsentiti, trattati e prelevati campioni di sangue per valutare i parametri farmacocinetici del rilascio di sirolimus dal Svelte DES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Northern Michigan Hospital d.b.a McLaren Northern Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un candidato idoneo per PCI
  • Il soggetto ha una malattia coronarica sintomatica con evidenza obiettiva di ischemia o ischemia silente
  • Il soggetto è un candidato accettabile per CABG
  • Il soggetto presenta ≤ 3 lesioni target de novo in ≤ 2 vasi coronarici nativi, con ≤ 2 lesioni in un singolo vaso, ciascuna delle quali soddisfa i criteri angiografici e nessuno dei criteri di esclusione
  • Le lesioni target devono essere localizzate in un'arteria coronarica nativa con RVD ≥ 2,25 mm e ≤ 4,00 mm

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta shock cardiogeno, instabilità emodinamica che richiede supporto circolatorio inotropo o meccanico, aritmia ventricolare intrattabile o angina intrattabile in corso
  • La lesione o le lesioni bersaglio del soggetto si trovano nell'arteria coronaria principale sinistra
  • La lesione o le lesioni target del soggetto si trovano entro 3 mm dall'origine dell'arteria coronaria LAD o LCX
  • La lesione o le lesioni target del soggetto si trovano all'interno di un SVG o di un innesto arterioso
  • Si accederà alle lesioni target del soggetto tramite SVG o innesto arterioso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Svelto DES
Stent: Uno stent montato a base di lega di cobalto-cromo (Co-Cr) Rivestimento polimerico: Poliestereammide (PEA) Farmaco Sirolimus
Dispositivo: PCI con impianto con DES
PCI con impianto con DES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione ematica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni
Tempo per raggiungere la massima concentrazione ematica (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni
Area sotto la curva della concentrazione ematica in funzione del tempo: tempo zero fino alla concentrazione finale quantificabile) (AUC 0-t)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni
Area sotto la curva della concentrazione ematica in funzione del tempo: dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUC 0-∞)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni
Emivita della fase terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni
Clearance ematica totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni
Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 2 anni
6 mesi, 12 mesi, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Svelte Medical Systems, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dennis Donohoe, MD, Svelte Medical Systems

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IP-18-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

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