- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03716102
OPTIMIZE Studio sulla farmacocinetica (PK) dei sistemi di stent coronarici a eluizione di sirolimus
24 giugno 2020 aggiornato da: Svelte Medical Systems, Inc.
Valutare i parametri farmacocinetici del rilascio di sirolimus dallo Svelte DES.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, aperto, non randomizzato, che coinvolge due (2) centri negli Stati Uniti.
Un minimo di dodici (12) e un massimo di quindici (15) soggetti saranno acconsentiti, trattati e prelevati campioni di sangue per valutare i parametri farmacocinetici del rilascio di sirolimus dal Svelte DES.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Scottsdale Healthcare
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
- Northern Michigan Hospital d.b.a McLaren Northern Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un candidato idoneo per PCI
- Il soggetto ha una malattia coronarica sintomatica con evidenza obiettiva di ischemia o ischemia silente
- Il soggetto è un candidato accettabile per CABG
- Il soggetto presenta ≤ 3 lesioni target de novo in ≤ 2 vasi coronarici nativi, con ≤ 2 lesioni in un singolo vaso, ciascuna delle quali soddisfa i criteri angiografici e nessuno dei criteri di esclusione
- Le lesioni target devono essere localizzate in un'arteria coronarica nativa con RVD ≥ 2,25 mm e ≤ 4,00 mm
Criteri di esclusione:
- Il soggetto presenta shock cardiogeno, instabilità emodinamica che richiede supporto circolatorio inotropo o meccanico, aritmia ventricolare intrattabile o angina intrattabile in corso
- La lesione o le lesioni bersaglio del soggetto si trovano nell'arteria coronaria principale sinistra
- La lesione o le lesioni target del soggetto si trovano entro 3 mm dall'origine dell'arteria coronaria LAD o LCX
- La lesione o le lesioni target del soggetto si trovano all'interno di un SVG o di un innesto arterioso
- Si accederà alle lesioni target del soggetto tramite SVG o innesto arterioso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Svelto DES
Stent: Uno stent montato a base di lega di cobalto-cromo (Co-Cr) Rivestimento polimerico: Poliestereammide (PEA) Farmaco Sirolimus
|
PCI con impianto con DES
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione ematica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Fino a 30 giorni
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione ematica (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Fino a 30 giorni
|
Area sotto la curva della concentrazione ematica in funzione del tempo: tempo zero fino alla concentrazione finale quantificabile) (AUC 0-t)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Fino a 30 giorni
|
Area sotto la curva della concentrazione ematica in funzione del tempo: dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUC 0-∞)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Fino a 30 giorni
|
Emivita della fase terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Fino a 30 giorni
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Clearance ematica totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Fino a 30 giorni
|
Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Fino a 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 2 anni
|
6 mesi, 12 mesi, 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dennis Donohoe, MD, Svelte Medical Systems
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
15 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IP-18-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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