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OPTIMIZE Sirolimus-freisetzende koronare Stentsysteme Pharmakokinetik (PK)-Studie

24. Juni 2020 aktualisiert von: Svelte Medical Systems, Inc.
Bewertung der pharmakokinetischen Parameter der Sirolimus-Freisetzung aus dem Svelte DES.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, nicht randomisierte Studie, an der zwei (2) Zentren in den Vereinigten Staaten beteiligt sind. Mindestens zwölf (12) und höchstens fünfzehn (15) Probanden werden eingewilligt, behandelt und ihnen werden Blutproben entnommen, um die pharmakokinetischen Parameter der Sirolimus-Freisetzung aus dem Svelte DES zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Northern Michigan Hospital d.b.a McLaren Northern Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt ist ein geeigneter Kandidat für PCI
  • Das Subjekt hat eine symptomatische koronare Herzkrankheit mit objektivem Hinweis auf Ischämie oder stille Ischämie
  • Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für CABG
  • Das Subjekt hat ≤ 3 De-novo-Zielläsionen in ≤ 2 nativen Koronararteriengefäßen mit ≤ 2 Läsionen in einem einzelnen Gefäß, die jeweils die angiographischen Kriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen
  • Zielläsion(en) muss/müssen sich in einer nativen Koronararterie mit RVD ≥ 2,25 mm und ≤ 4,00 mm befinden

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen kardiogenen Schock, eine hämodynamische Instabilität, die eine inotrope oder mechanische Kreislaufunterstützung erfordert, eine hartnäckige ventrikuläre Arrhythmie oder eine anhaltende hartnäckige Angina
  • Die Zielläsion(en) des Probanden befinden sich in der linken Hauptkoronararterie
  • Die Zielläsion(en) des Probanden befinden sich innerhalb von 3 mm vom Ursprung der LAD- oder LCX-Koronararterie
  • Die Zielläsion(en) des Probanden befinden sich in einem SVG oder einem Arterientransplantat
  • Auf die Zielläsion(en) des Probanden wird über SVG oder arterielle Transplantation zugegriffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Svelte DES
Stent: Ein montierter Stent auf Kobalt-Chrom-Legierung (Co-Cr) Polymerbeschichtung: Polyesteramid (PEA) Sirolimus-Medikament
Gerät: PCI mit Implantation mit DES
PCI mit Implantation mit DES

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Blutkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Blutkonzentration (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage
Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve: Zeit Null bis zur endgültigen quantifizierbaren Konzentration) (AUC 0-t)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage
Bereich unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve: Zeit Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUC 0-∞)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage
Halbwertszeit der terminalen Phase (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage
Scheinbare Gesamtblutclearance (CL/F)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre
6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Svelte Medical Systems, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Dennis Donohoe, MD, Svelte Medical Systems

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP-18-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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