OTIMIZE O Estudo de Farmacocinética (PK) dos Sistemas de Stent Coronário com Eluição de Sirolimus
24 de junho de 2020 atualizado por: Svelte Medical Systems, Inc.
Avaliar os parâmetros farmacocinéticos da liberação de sirolimus do Svelte DES.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, aberto, não randomizado, envolvendo dois (2) centros nos Estados Unidos.
Um mínimo de doze (12) e um máximo de quinze (15) indivíduos serão consentidos, tratados e terão amostras de sangue coletadas para avaliar os parâmetros farmacocinéticos da liberação de sirolimus do Svelte DES.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale Healthcare
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Michigan
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Northern Michigan Hospital d.b.a McLaren Northern Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é um candidato elegível para PCI
- Sujeito tem doença arterial coronariana sintomática com evidência objetiva de isquemia ou isquemia silenciosa
- O indivíduo é um candidato aceitável para CABG
- O sujeito tem ≤ 3 lesões-alvo de novo em ≤ 2 vasos da artéria coronária nativa, com ≤ 2 lesões em um único vaso, cada uma atendendo aos critérios angiográficos e nenhum dos critérios de exclusão
- A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) estar localizada(s) em uma artéria coronária nativa com DVR ≥ 2,25 mm e ≤ 4,00 mm
Critério de exclusão:
- O sujeito apresenta choque cardiogênico, instabilidade hemodinâmica que requer suporte circulatório inotrópico ou mecânico, arritmia ventricular intratável ou angina intratável contínua
- A(s) lesão(ões) alvo do sujeito está(ão) localizada(s) na artéria coronária principal esquerda
- A(s) lesão(ões) alvo do sujeito está(ão) localizada(s) dentro de 3 mm da origem da artéria coronária LAD ou LCX
- A(s) lesão(ões) alvo do sujeito está(ão) localizada(s) dentro de um SVG ou um enxerto arterial
- A(s) lesão(ões) alvo do sujeito será(ão) acessada(s) via SVG ou enxerto arterial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Svelte DES
Stent: Um stent montado à base de liga de cromo-cobalto (Co-Cr) Revestimento de polímero: Poliesteramida (PEA) Medicamento Sirolimus
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PCI com implantação com DES
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração sanguínea máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 30 dias
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Até 30 dias
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Tempo para atingir a concentração sanguínea máxima (tmax)
Prazo: Até 30 dias
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Até 30 dias
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Área sob a curva de concentração sanguínea versus tempo: tempo zero até a concentração quantificável final) (AUC 0-t)
Prazo: Até 30 dias
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Até 30 dias
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Área sob a curva de concentração sanguínea versus tempo: tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUC 0-∞)
Prazo: Até 30 dias
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Até 30 dias
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Meia-vida da fase terminal (t1/2)
Prazo: Até 30 dias
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Até 30 dias
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Depuração sanguínea total aparente (CL/F)
Prazo: Até 30 dias
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Até 30 dias
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Volume aparente de distribuição (Vd/F)
Prazo: Até 30 dias
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Até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: 6 meses, 12 meses, 2 anos
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6 meses, 12 meses, 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dennis Donohoe, MD, Svelte Medical Systems
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IP-18-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .