Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimaliser sirolimus-eluerende koronare stentsystemer farmakokinetikkstudie (PK)

24. juni 2020 oppdatert av: Svelte Medical Systems, Inc.
For å evaluere de farmakokinetiske parametrene for frigjøring av sirolimus fra Svelte DES.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, ikke-randomisert studie som involverer to (2) sentre i USA. Minimum tolv (12) og maksimalt femten (15) forsøkspersoner vil bli samtykket, behandlet og få tatt blodprøver for å evaluere de farmakokinetiske parametrene for frigjøring av sirolimus fra Svelte DES.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital d.b.a McLaren Northern Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er en kvalifisert kandidat for PCI
  • Personen har symptomatisk koronarsykdom med objektive bevis på iskemi eller stille iskemi
  • Emnet er en akseptabel kandidat for CABG
  • Personen har ≤ 3 de novo mållesjoner i ≤ 2 opprinnelige koronarkar, med ≤ 2 lesjoner i et enkelt kar, som hver oppfyller angiografikriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene
  • Mållesjon(er) må være lokalisert i en naturlig koronararterie med RVD ≥ 2,25 mm og ≤ 4,00 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har kardiogent sjokk, hemodynamisk ustabilitet som krever inotropisk eller mekanisk sirkulasjonsstøtte, intraktabel ventrikkelarytmi eller pågående intraktabel angina
  • Forsøkspersonens mållesjon(er) er lokalisert i venstre hovedkransarterie
  • Forsøkspersonens mållesjon(er) er lokalisert innenfor 3 mm fra opprinnelsen til LAD eller LCX koronararterie
  • Forsøkspersonens mållesjon(er) er lokalisert i en SVG eller en arteriell graft
  • Forsøkspersonens mållesjon(er) vil nås via SVG eller arteriell graft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Svelte DES
Stent: En montert koboltkrom (Co-Cr) legeringsbasert stent Polymerbelegg: Polyesteramid (PEA) Sirolimus-medikament
Enhet: PCI med implantasjon med DES
PCI med implantasjon med DES

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert blodkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
Tid for å nå maksimal blodkonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
Areal under blodkonsentrasjonen versus tidskurven: tid null til den endelige kvantifiserbare konsentrasjonen) (AUC 0-t)
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
Arealet under kurven for blodkonsentrasjon versus tid: tid null til den ekstrapolerte uendelige tiden (AUC 0-∞)
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
Halveringstid i terminal fase (t1/2)
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
Tilsynelatende total blodclearance (CL/F)
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F)
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 2 år
6 måneder, 12 måneder, 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Svelte Medical Systems, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Dennis Donohoe, MD, Svelte Medical Systems

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IP-18-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere