Estudio de farmacocinética (PK) de sistemas de stent coronario liberador de sirolimus OPTIMIZE
24 de junio de 2020 actualizado por: Svelte Medical Systems, Inc.
Evaluar los parámetros farmacocinéticos de la liberación de sirolimus del Svelte DES.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, abierto, no aleatorio, que involucra a dos (2) centros en los Estados Unidos.
Un mínimo de doce (12) y un máximo de quince (15) sujetos serán consentidos, tratados y se les extraerán muestras de sangre para evaluar los parámetros farmacocinéticos de la liberación de sirolimus del Svelte DES.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale Healthcare
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Michigan
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Northern Michigan Hospital d.b.a McLaren Northern Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un candidato elegible para PCI
- El sujeto tiene enfermedad arterial coronaria sintomática con evidencia objetiva de isquemia o isquemia silenciosa
- El sujeto es un candidato aceptable para CABG
- El sujeto tiene ≤ 3 lesiones diana de novo en ≤ 2 vasos arteriales coronarios nativos, con ≤ 2 lesiones en un solo vaso, cada una de las cuales cumple los criterios angiográficos y ninguno de los criterios de exclusión
- Las lesiones diana deben estar ubicadas en una arteria coronaria nativa con RVD ≥ 2,25 mm y ≤ 4,00 mm
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene shock cardiogénico, inestabilidad hemodinámica que requiere soporte circulatorio inotrópico o mecánico, arritmia ventricular intratable o angina intratable en curso
- La(s) lesión(es) objetivo del sujeto está(n) ubicada(s) en la arteria coronaria principal izquierda
- La(s) lesión(es) diana del sujeto está(n) ubicada(s) dentro de los 3 mm del origen de la arteria coronaria LAD o LCX
- La(s) lesión(es) objetivo del sujeto está(n) ubicada(s) dentro de un SVG o un injerto arterial
- Se accederá a la(s) lesión(es) diana del sujeto mediante SVG o injerto arterial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DES esbelto
Stent: un stent montado basado en una aleación de cobalto cromo (Co-Cr) Recubrimiento de polímero: poliesteramida (PEA) Fármaco sirolimus
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ICP con implantación con DES
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración sanguínea máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Hasta 30 días
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima en sangre (tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Hasta 30 días
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Área bajo la curva de concentración en sangre versus tiempo: tiempo cero hasta la concentración cuantificable final) (AUC 0-t)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Hasta 30 días
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Área bajo la curva de concentración en sangre versus tiempo: tiempo cero al tiempo infinito extrapolado (AUC 0-∞)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Hasta 30 días
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Vida media de la fase terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Hasta 30 días
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Depuración sanguínea total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Hasta 30 días
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Volumen aparente de distribución (Vd/F)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fallo del buque objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 2 años
|
6 meses, 12 meses, 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dennis Donohoe, MD, Svelte Medical Systems
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IP-18-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .