OPTIMIZE Badanie farmakokinetyki (PK) systemów stentów wieńcowych uwalniających syrolimus
24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Svelte Medical Systems, Inc.
Ocena parametrów farmakokinetycznych uwalniania syrolimusa z Svelte DES.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie z udziałem dwóch (2) ośrodków w Stanach Zjednoczonych.
Co najmniej dwunastu (12) i maksymalnie piętnastu (15) pacjentów uzyska zgodę, zostanie poddane leczeniu i pobrane zostaną próbki krwi w celu oceny parametrów farmakokinetycznych uwalniania syrolimusa ze Svelte DES.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Scottsdale Healthcare
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
- Northern Michigan Hospital d.b.a McLaren Northern Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest kwalifikującym się kandydatem do PCI
- Pacjent ma objawową chorobę wieńcową z obiektywnymi dowodami niedokrwienia lub niemego niedokrwienia
- Obiekt jest akceptowalnym kandydatem do CABG
- Pacjent ma ≤ 3 docelowe zmiany de novo w ≤ 2 natywnych naczyniach wieńcowych, z ≤ 2 zmianami w pojedynczym naczyniu, z których każda spełnia kryteria angiograficzne i żadne z kryteriów wykluczenia
- Docelowe zmiany muszą być zlokalizowane w natywnej tętnicy wieńcowej z RVD ≥ 2,25 mm i ≤ 4,00 mm
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma wstrząs kardiogenny, niestabilność hemodynamiczną wymagającą inotropowego lub mechanicznego wspomagania krążenia, arytmię komorową oporną na leczenie lub trwającą dusznicę bolesną oporną na leczenie
- Docelowe uszkodzenie(a) podmiotu znajduje się w lewej głównej tętnicy wieńcowej
- Docelowe zmiany chorobowe pacjenta znajdują się w odległości 3 mm od odejścia tętnicy wieńcowej LAD lub LCX
- Docelowe zmiany chorobowe podmiotu znajdują się w obrębie SVG lub przeszczepu tętniczego
- Docelowe zmiany chorobowe podmiotu będą dostępne za pośrednictwem SVG lub przeszczepu tętniczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Smukły DES
Stent: Zamontowany stent na bazie stopu kobaltu i chromu (Co-Cr) Powłoka polimerowa: Poliesteramid (PEA) Syrolimus
|
PCI z implantacją z DES
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie we krwi (Cmax)
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Do 30 dni
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia we krwi (tmax)
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Do 30 dni
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia we krwi w funkcji czasu: czas od zera do końcowego mierzalnego stężenia) (AUC 0-t)
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Do 30 dni
|
|
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia we krwi od czasu: czas od zera do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUC 0-∞)
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Do 30 dni
|
|
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2)
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Do 30 dni
|
|
Pozorny całkowity klirens krwi (CL/F)
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Do 30 dni
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dennis Donohoe, MD, Svelte Medical Systems
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IP-18-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .