Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPTIMIZE Sirolimus-eluerende koronare stentsystemer farmakokinetik (PK) undersøgelse

24. juni 2020 opdateret af: Svelte Medical Systems, Inc.
At evaluere de farmakokinetiske parametre for frigivelse af sirolimus fra Svelte DES.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, åben, ikke-randomiseret undersøgelse, der involverer to (2) centre i USA. Mindst tolv (12) og maksimalt femten (15) forsøgspersoner vil blive givet samtykke, behandlet og få udtaget blodprøver for at evaluere de farmakokinetiske parametre for frigivelse af sirolimus fra Svelte DES.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital d.b.a McLaren Northern Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er en kvalificeret kandidat til PCI
  • Personen har symptomatisk koronararteriesygdom med objektive tegn på iskæmi eller stille iskæmi
  • Emnet er en acceptabel kandidat til CABG
  • Forsøgspersonen har ≤ 3 de novo mållæsioner i ≤ 2 native kranspulsårer, med ≤ 2 læsioner i et enkelt kar, der hver opfylder de angiografiske kriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne
  • Mållæsioner skal være lokaliseret i en naturlig koronararterie med RVD ≥ 2,25 mm og ≤ 4,00 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har kardiogent shock, hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop eller mekanisk kredsløbsstøtte, intraktabel ventrikulær arytmi eller igangværende intraktabel angina
  • Forsøgspersonens mållæsion(er) er lokaliseret i venstre hovedkranspulsåre
  • Forsøgspersonens mållæsion(er) er lokaliseret inden for 3 mm fra oprindelsen af ​​LAD- eller LCX-koronararterien
  • Forsøgspersonens mållæsion(er) er lokaliseret i en SVG eller et arterielt transplantat
  • Forsøgspersonens mållæsion(er) vil blive tilgået via SVG eller arteriel graft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Svelte DES
Stent: En monteret Cobalt Chromium (Co-Cr) legering baseret stent Polymer coating: Polyesteramid (PEA) Sirolimus lægemiddel
Enhed: PCI med implantation med DES
PCI med implantation med DES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret blodkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Tid til at nå maksimal blodkoncentration (tmax)
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Areal under kurven for blodkoncentration versus tid: tid nul til den endelige kvantificerbare koncentration) (AUC 0-t)
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Arealet under blodkoncentrationen versus tidskurven: tid nul til den ekstrapolerede uendelige tid (AUC 0-∞)
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Halveringstid i terminal fase (t1/2)
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Tilsyneladende total blodclearance (CL/F)
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 2 år
6 måneder, 12 måneder, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Svelte Medical Systems, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Dennis Donohoe, MD, Svelte Medical Systems

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IP-18-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med PCI med implantation med DES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner