OPTIMIZE Sirolimus-Eluting Coronary Stent Systems Pharmacokinetics (PK) Study
24 juin 2020 mis à jour par: Svelte Medical Systems, Inc.
Évaluer les paramètres pharmacocinétiques de la libération de sirolimus à partir du Svelte DES.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, ouverte et non randomisée impliquant deux (2) centres aux États-Unis.
Un minimum de douze (12) et un maximum de quinze (15) sujets seront consentis, traités et subiront des prélèvements sanguins pour évaluer les paramètres pharmacocinétiques de la libération de sirolimus par le Svelte DES.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Scottsdale Healthcare
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
- Northern Michigan Hospital d.b.a McLaren Northern Michigan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un candidat éligible pour PCI
- Le sujet a une maladie coronarienne symptomatique avec des preuves objectives d'ischémie ou d'ischémie silencieuse
- Le sujet est un candidat acceptable pour CABG
- Le sujet a ≤ 3 lésions cibles de novo dans ≤ 2 vaisseaux coronaires natifs, avec ≤ 2 lésions dans un seul vaisseau, chacune répondant aux critères angiographiques et aucun des critères d'exclusion
- La ou les lésions cibles doivent être situées dans une artère coronaire native avec RVD ≥ 2,25 mm et ≤ 4,00 mm
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente un choc cardiogénique, une instabilité hémodynamique nécessitant une assistance circulatoire inotrope ou mécanique, une arythmie ventriculaire réfractaire ou une angine réfractaire en cours
- La ou les lésions cibles du sujet sont situées dans l'artère coronaire principale gauche
- La ou les lésions cibles du sujet sont situées à moins de 3 mm de l'origine de l'artère coronaire LAD ou LCX
- La ou les lésions cibles du sujet sont situées dans un SVG ou une greffe artérielle
- La ou les lésions cibles du sujet seront accessibles via SVG ou greffe artérielle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: DES svelte
Stent : Un stent monté à base d'alliage cobalt-chrome (Co-Cr) Revêtement polymère : Polyesteramide (PEA) Médicament Sirolimus
|
PCI avec implantation avec DES
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration sanguine maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
Jusqu'à 30 jours
|
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sanguine maximale (tmax)
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
Jusqu'à 30 jours
|
|
Aire sous la courbe de concentration sanguine en fonction du temps : temps zéro jusqu'à la concentration quantifiable finale) (AUC 0-t)
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
Jusqu'à 30 jours
|
|
Aire sous la courbe de concentration sanguine en fonction du temps : du temps zéro au temps infini extrapolé (AUC 0-∞)
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
Jusqu'à 30 jours
|
|
Demi-vie en phase terminale (t1/2)
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
Jusqu'à 30 jours
|
|
Clairance sanguine totale apparente (CL/F)
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
Jusqu'à 30 jours
|
|
Volume de distribution apparent (Vd/F)
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
Jusqu'à 30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 6 mois, 12 mois, 2 ans
|
6 mois, 12 mois, 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dennis Donohoe, MD, Svelte Medical Systems
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2018
Première publication (Réel)
23 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IP-18-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .