Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики (ФК) систем коронарных стентов с покрытием OPTIMIZE

24 июня 2020 г. обновлено: Svelte Medical Systems, Inc.
Оценить фармакокинетические параметры высвобождения сиролимуса из Svelte DES.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное открытое нерандомизированное исследование с участием двух (2) центров в США. Минимум двенадцать (12) и максимум пятнадцать (15) субъектов получат согласие, пролечатся и получат образцы крови для оценки фармакокинетических параметров высвобождения сиролимуса из Svelte DES.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Northern Michigan Hospital d.b.a McLaren Northern Michigan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект является подходящим кандидатом на PCI
  • У субъекта симптоматическая ишемическая болезнь сердца с объективными признаками ишемии или скрытой ишемии.
  • Субъект является приемлемым кандидатом на АКШ.
  • Субъект имеет ≤ 3 поражений de novo в ≤ 2 нативных сосудах коронарных артерий, с ≤ 2 поражениями в одном сосуде, каждое из которых соответствует ангиографическим критериям и ни одному из критериев исключения.
  • Целевое поражение(я) должно быть расположено в родной коронарной артерии с RVD ≥ 2,25 мм и ≤ 4,00 мм

Критерий исключения:

  • У субъекта кардиогенный шок, гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной или механической поддержки кровообращения, некупируемая желудочковая аритмия или продолжающаяся некупируемая стенокардия.
  • Целевое поражение (я) субъекта находится в левой главной коронарной артерии.
  • Целевое(ые) поражение(я) субъекта расположено в пределах 3 мм от начала коронарной артерии LAD или LCX.
  • Целевое(ые) поражение(я) субъекта расположено в пределах SVG или артериального трансплантата.
  • Доступ к целевому поражению (я) субъекта будет осуществляться через SVG или артериальный трансплантат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стройный DES
Стент: Установленный стент на основе кобальт-хромового (Co-Cr) сплава Полимерное покрытие: Полиэфирамид (PEA) Препарат сиролимус
Устройство: ЧКВ с имплантацией с DES
ЧКВ с имплантацией с DES

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в крови (Cmax)
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней
Время достижения максимальной концентрации в крови (tmax)
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в крови от времени: время от нуля до конечной измеряемой концентрации) (AUC 0-t)
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации крови от времени: время от нуля до экстраполированного бесконечного времени (AUC 0-∞)
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней
Терминальная фаза полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней
Кажущийся общий клиренс крови (CL/F)
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней
Кажущийся объем распределения (Vd/F)
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года
6 месяцев, 12 месяцев, 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Svelte Medical Systems, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dennis Donohoe, MD, Svelte Medical Systems

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IP-18-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЧКВ с имплантацией с DES

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться