Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPTIMALISEER Onderzoek naar farmacokinetiek (PK) van Sirolimus-eluting coronaire stentsystemen

24 juni 2020 bijgewerkt door: Svelte Medical Systems, Inc.
Om de farmacokinetische parameters van de afgifte van sirolimus uit de Svelte DES te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open, niet-gerandomiseerde studie waarbij twee (2) centra in de Verenigde Staten betrokken zijn. Minimaal twaalf (12) en maximaal vijftien (15) proefpersonen zullen toestemming krijgen, worden behandeld en er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de farmacokinetische parameters van de afgifte van sirolimus uit de Svelte DES te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • Northern Michigan Hospital d.b.a McLaren Northern Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is een in aanmerking komende kandidaat voor PCI
  • Proefpersoon heeft symptomatische coronaire hartziekte met objectief bewijs van ischemie of stille ischemie
  • Onderwerp is een aanvaardbare kandidaat voor CABG
  • Proefpersoon heeft ≤ 3 de novo doellaesies in ≤ 2 inheemse kransslagadervaten, met ≤ 2 laesies in een enkel vat, die elk voldoen aan de angiografische criteria en aan geen van de uitsluitingscriteria
  • Doellaesie(s) moet(en) gelokaliseerd zijn in een inheemse kransslagader met RVD ≥ 2,25 mm en ≤ 4,00 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft cardiogene shock, hemodynamische instabiliteit die inotrope of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop vereist, hardnekkige ventriculaire aritmie of aanhoudende hardnekkige angina pectoris
  • De doellaesie(s) van de proefpersoon bevinden zich in de linker hoofdkransslagader
  • De doellaesie(s) van de proefpersoon bevinden zich binnen 3 mm van de oorsprong van de LAD- of LCX-kransslagader
  • De doellaesie(s) van de proefpersoon bevinden zich in een SVG of een arterieel transplantaat
  • De doellaesie(s) van de proefpersoon zullen worden benaderd via SVG of arterieel transplantaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slanke DES
Stent: een gemonteerde stent op basis van een kobaltchroom (Co-Cr)-legering Polymeercoating: polyesteramide (PEA) Sirolimus-medicijn
Apparaat: PCI met implantatie met DES
PCI met implantatie met DES

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen bloedconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Tot 30 dagen
Tijd om maximale bloedconcentratie te bereiken (tmax)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Tot 30 dagen
Gebied onder de curve van bloedconcentratie versus tijd: tijd nul tot de uiteindelijke meetbare concentratie) (AUC 0-t)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Tot 30 dagen
Gebied onder de curve van bloedconcentratie versus tijd: tijd nul tot de geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUC 0-∞)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Tot 30 dagen
Halfwaardetijd in de terminale fase (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Tot 30 dagen
Schijnbare totale bloedklaring (CL/F)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Tot 30 dagen
Schijnbaar distributievolume (Vd/F)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Target Vessel Failure (TVF)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar
6 maanden, 12 maanden, 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Svelte Medical Systems, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dennis Donohoe, MD, Svelte Medical Systems

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IP-18-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren