OPTIMOI Sirolimus-Eluting Coronary Stent Systems -farmakokinetiikka (PK) -tutkimus
keskiviikko 24. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Svelte Medical Systems, Inc.
Arvioida sirolimuusin vapautumisen farmakokineettisiä parametreja Svelte DES:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa on mukana kaksi (2) keskusta Yhdysvalloissa.
Vähintään kahdelletoista (12) ja enintään viidelletoista (15) koehenkilölle annetaan suostumus, hoidetaan ja otetaan verinäytteitä Svelte DES:n sirolimuusin vapautumisen farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Scottsdale Healthcare
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
- Northern Michigan Hospital d.b.a McLaren Northern Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on kelvollinen PCI-ehdokas
- Tutkittavalla on oireinen sepelvaltimotauti, jolla on objektiivista näyttöä iskemiasta tai hiljaisesta iskemiasta
- Kohde on hyväksyttävä ehdokas CABG:hen
- Tutkittavalla on ≤ 3 de novo kohdeleesiota ≤ 2 alkuperäisessä sepelvaltimossa ja ≤ 2 leesiota yhdessä verisuonessa, joista jokainen täyttää angiografiset kriteerit ja ei yhtään poissulkemiskriteeriä
- Kohdeleesion (kohdevaurioiden) on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka RVD on ≥ 2,25 mm ja ≤ 4,00 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on kardiogeeninen sokki, hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tai mekaanista verenkiertotukea, vaikeasti hoidettava kammiorytmia tai jatkuva vaikeasti hoidettava angina pectoris
- Kohdeleesio(t) sijaitsee vasemmassa pääsepelvaltimossa
- Kohdeleesio(t) sijaitsee 3 mm:n sisällä LAD- tai LCX-sepelvaltimon alkuperästä
- Kohteen kohdevaurio(t) sijaitsee SVG:ssä tai valtimosiirreessä
- Kohdeleesio(t) saadaan käsiksi SVG:n tai valtimosiirteen kautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Svelte DES
Stentti: asennettu kobolttikromi (Co-Cr) -seokseen perustuva stentti Polymeeripinnoite: polyesteriamidi (PEA) Sirolimuusilääke
|
PCI implantaatiolla DES:n kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu veren pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
|
Aika veren enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
|
Pinta-ala veripitoisuuden funktiona aikakäyrän alla: aika nollasta lopulliseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
|
Pinta-ala veripitoisuuden funktiona aikakäyrän alla: aika nolla ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUC 0-∞)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
|
Terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
|
Näennäinen kokonaisverenpuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dennis Donohoe, MD, Svelte Medical Systems
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IP-18-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .