同側鎖骨上リンパ節転移を有する乳がん患者に対する鎖骨上リンパ節郭清の臨床的意義
同側鎖骨上リンパ節転移を有する乳がん患者に対する鎖骨上リンパ節郭清の臨床的意義を評価するための多施設無作為化非盲検前向き臨床試験
同側の鎖骨上リンパ節転移を伴う乳がん患者は、新たに発表された第 8 回 AJCC TNM 病期分類システムに従って、Ⅲc 期 (N3) と定義されます。 そのような患者に対する具体的なガイドラインはありませんでした。 同側の鎖骨上リンパ節転移を有する乳癌患者に鎖骨上リンパ節郭清を実施するかどうかは、まだ保留中です。
同側の鎖骨上リンパ節転移を伴う乳がん患者に対する鎖骨上リンパ節郭清の臨床的意義と合併症を評価するために、研究者らは患者を 2 つのグループに無作為に割り付けました。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは、世界中の女性で最も一般的ながんであり、がんによる死亡の主な原因です。 同側の鎖骨上リンパ節転移を伴う乳がん患者は、新たに発表された第 8 回 AJCC TNM 病期分類システムに従って、Ⅲc 期 (N3) と定義されます。 初診時に同側鎖骨上リンパ節転移を有する患者と再発性同側鎖骨上リンパ節転移を有する患者の臨床転帰は同様である。 同側の鎖骨上リンパ節転移を有する患者の生存率は、より低い腋窩または鎖骨下リンパ節転移を有する患者よりも低かった。 そのような患者に対する具体的なガイドラインはありませんでした。 同側の鎖骨上リンパ節転移を有する乳癌患者に鎖骨上リンパ節郭清を実施するかどうかは、まだ保留中です。 手術または放射線療法で治療され、良好な頸部制御を達成した同側鎖骨上リンパ節転移患者は、外科的治療または放射線療法で良好な局所制御が得られなかった患者よりも良好な生存率を達成したと報告されています。
同側の鎖骨上リンパ節転移を有する患者には、全身療法、手術、および放射線療法を含む集学的アプローチを提供する必要があります。 さらに、通常は腋窩および鎖骨上リンパ節を含む局所治療は、外科的クリアランスまたは根治的放射線療法のいずれかによって、腫瘍細胞の排出を防ぐことができ、より重要な役割を果たす可能性があります。 ただし、鎖骨上リンパ節の外科的除去の役割は、根治的放射線療法と比較して不確実です。 私たちの知る限り、同側鎖骨上窩リンパ節転移のこれら 2 つの局所治療を比較した利用可能な文献はほとんどありません。 さらに、局所放射線療法と鎖骨上リンパ節の放射線療法を組み合わせた鎖骨上リンパ節郭清の結果を比較した研究もまれです。 関連する最新のレポートはすべて、それらを混同しています。
同側鎖骨上リンパ節転移を伴う乳がん患者に対する鎖骨上リンパ節郭清の臨床的意義と合併症を評価するために、患者を2つのグループに無作為に割り付けます。
したがって、中国人患者における鎖骨上結節の外科的除去の役割を調査することに加えて、臨床診療により多くの洞察をもたらすことを期待して、これら2つの治療法の潜在的な違いを明らかにしようとしています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- Wu Xinhong
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -研究の手順と内容を理解する能力、および書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名する意欲;
- 年齢≤75歳、女性;
- 組織学的に確認された乳がん;
- -組織学的または細胞学的に確認された同側の鎖骨上リンパ節転移;
- cT0-T3；
- 低および中程度の麻酔リスク
除外基準:
- 手術または放射線に対する絶対的および相対的禁忌；
- 手術前の既存の遠隔転移;
- 非浸潤性乳がん;
- 対側乳がん;
- 乳がんまたはその他の悪性腫瘍の既往歴；
- ECOG≧2；
- 炎症性乳がん；
- 妊娠;
- 患者がこの研究に参加するのに適していない原因となった深刻な合併症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：鎖骨上リンパ節郭清と放射線療法
鎖骨上リンパ節転移のある乳がん患者は、鎖骨上リンパ節郭清と鎖骨上領域の放射線療法を受ける
|
手術前に鎖骨上リンパ節転移のある人は、鎖骨上リンパ節の解剖を受けるべきであり、鎖骨上リンパ節転移はコア針生検または細針吸引生検のいずれかによって確認されるべきです
|
|
アクティブコンパレータ：鎖骨上領域の放射線療法
鎖骨上リンパ節転移のある乳癌患者は、鎖骨上領域の放射線療法を受ける
|
手術前に鎖骨上リンパ節転移がある人は、鎖骨上領域の放射線療法を受けるべきであり、鎖骨上リンパ節転移はコア針生検または細針吸引生検のいずれかによって確認されるべきです
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存
時間枠：3～5年
|
3 年および 5 年の無病生存率は、同じグループの患者全体で局所再発および遠隔転移のない患者の割合を意味し、Kaplan Meier 生存曲線を使用して計算されます。
|
3～5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症の発生率
時間枠：3～5年
|
各群における感染、出血、四肢リンパ浮腫、入院時間、腕神経叢麻痺、放射線誘発肺損傷の発生率を含む合併症の発生率を患者の医療記録に記録した。
|
3～5年
|
|
全生存
時間枠：3～5年
|
3 年および 5 年の全生存率。これは、同じグループの患者全体で生存している患者の割合を意味し、カプラン マイヤー生存曲線を使用して計算されます。
|
3～5年
|
|
生活の質のスコア
時間枠：3～5年
|
生活の質のスコアは、欧州研究機構およびがんの治療 - 生活の質のアンケート - C30 バージョン 3 (EORTC-QLQ-C30 V3) によって評価されました。これは、患者の体調、日常生活の活動、有害反応および気分状態。
スコアのアンケートの範囲は 1 から 4 で、1 は不快感がないことを表し、4 は非常に不快感があることを表します。
|
3～5年
|
|
無再発生存
時間枠：3～5年
|
3 年および 5 年の無再発生存率。これは、同じグループの全患者における局所再発のない患者の割合を意味し、Kaplan Meier 生存曲線を使用して計算されます。
|
3～5年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Xinhong Wu, Doctor、Hubei Cancer Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。