Klinische betekenis van supraclaviculaire lymfeklierdissectie voor borstkankerpatiënten met ipsilaterale supraclaviculaire lymfekliermetastase
Een multicenter, gerandomiseerd, open-label prospectief klinisch onderzoek om de klinische betekenis van supraclaviculaire lymfeklierdissectie voor borstkankerpatiënten met ipsilaterale supraclaviculaire lymfekliermetastase te evalueren
Borstkankerpatiënten met ipsilaterale supraclaviculaire lymfekliermetastasen worden gedefinieerd als Ⅲc-stadium (N3) volgens het nieuw gepubliceerde 8e AJCC TNM-stadiëringssysteem. Voor dergelijke patiënten werd geen concrete richtlijn ondersteund. Het is nog in afwachting van supraclaviculaire lymfeklierdissectie bij borstkankerpatiënten met ipsilaterale supraclaviculaire lymfekliermetastasen.
Om de klinische betekenis en complicatie van supraclaviculaire lymfeklierdissectie voor borstkankerpatiënten met ipsilaterale supraclaviculaire lymfekliermetastase te evalueren, verdelen de onderzoekers de patiënten in twee groepen: de ene groep is supraclaviculaire lymfeklierdissectie met radiotherapiegroep, de andere groep is de radiotherapiegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker en de belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij vrouwen wereldwijd. Borstkankerpatiënten met ipsilaterale supraclaviculaire lymfekliermetastasen worden gedefinieerd als Ⅲc-stadium (N3) volgens het nieuw gepubliceerde 8e AJCC TNM-stadiëringssysteem. De klinische uitkomsten zijn vergelijkbaar voor patiënten met ipsilaterale supraclaviculaire lymfekliermetastasen bij de eerste presentatie en voor patiënten met recidiverende ipsilaterale supraclaviculaire lymfekliermetastasen. Het overlevingspercentage was lager bij patiënten met ipsilaterale supraclaviculaire lymfekliermetastasen dan bij patiënten met betrokkenheid van de onderste oksel- of subclaviaklieren. Er werd geen concrete richtlijn ondersteund voor dergelijke patiënten. Het is nog in afwachting van supraclaviculaire lymfeklierdissectie bij borstkankerpatiënten met ipsilaterale supraclaviculaire lymfekliermetastasen. Van patiënten met ipsilaterale supraclaviculaire lymfekliermetastasen die werden behandeld met chirurgie of radiotherapie en een goede controle van de nek bereikten, werd gerapporteerd dat ze een betere overleving bereikten dan degenen bij wie chirurgische behandeling of bestraling niet resulteerde in een goede lokale controle.
Patiënten met ipsilaterale supraclaviculaire lymfekliermetastasen dienen een gecombineerde modaliteitsbenadering aangeboden te krijgen, waaronder systemische therapie, chirurgie en radiotherapie. Bovendien zou lokale behandeling, meestal met inbegrip van oksel- en supraclaviculaire lymfeklieren, hetzij door chirurgische verwijdering of door radicale radiotherapie, kunnen voorkomen dat de tumorcellen worden gedraineerd, en zou een belangrijkere rol kunnen spelen. De rol van chirurgische verwijdering van de supraclaviculaire knopen is echter onzeker in vergelijking met radicale radiotherapie. Voor zover wij weten, is de beschikbare literatuur waarin deze twee lokale behandelingen van ipsilaterale supraclaviculaire lymfekliermetastasen worden vergeleken, schaars. Bovendien zijn de onderzoeken waarin de uitkomst van dissectie van supraclaviculaire lymfeklier gecombineerd met lokale radiotherapie en radiotherapie van supraclaviculaire lymfeklier wordt vergeleken, ook zeldzaam. Alle gerelateerde rapporten die up-to-date zijn, hebben ze door elkaar gehaald.
Om de klinische betekenis en complicatie van supraclaviculaire lymfeklierdissectie voor borstkankerpatiënten met ipsilaterale supraclaviculaire lymfekliermetastase te evalueren, verdelen we de patiënten in twee groepen: de ene groep is supraclaviculaire lymfeklierdissectie met radiotherapiegroep, de andere groep is de radiotherapiegroep.
Daarom proberen we, naast het onderzoeken van de rol van chirurgische verwijdering van de supraclaviculaire knopen bij Chinese patiënten, ook het mogelijke verschil tussen deze twee behandelingen bloot te leggen, in de hoop meer inzicht te krijgen in de klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Wu Xinhong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen om de onderzoeksprocedures en inhoud te begrijpen, en bereidheid om vrijwillig het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen;
- Age≤75 jaar oud, vrouw;
- Histologisch bevestigde borstkanker;
- Histologisch of cytologisch bevestigde ipsilaterale supraclaviculaire lymfekliermetastasen;
- cT0-T3;
- laag en matig risico op anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Absolute en relatieve contra-indicatie voor chirurgie of bestraling;
- bestaande metastase op afstand vóór de operatie;
- niet-invasieve borstkanker;
- met contralaterale borstkanker;
- Voorgeschiedenis van borstkanker of andere maligniteiten;
- ECOG≥2;
- inflammatoire borstkanker;
- zwangerschap;
- eventuele ernstige complicaties waardoor patiënten niet geschikt waren om aan dit onderzoek deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: supraclaviculaire lymfeklierdissectie en raidiotherapie
borstkankerpatiënten met supraclaviculaire lymfekliermetastasen krijgen supraclaviculaire lymfeklierdissectie en supraclaviculaire gebiedsradiotherapie
|
mensen met supraclaviculaire lymfekliermetastasen moeten vóór de operatie dissectie van de supraclaviculaire lymfeklieren ondergaan en de supraclaviculaire lymfekliermetastasen moeten worden bevestigd door middel van een kernnaaldbiopsie of een fijne naaldaspiratiebiopsie
|
|
Actieve vergelijker: supraclaviculaire radiotherapie
borstkankerpatiënten met supraclaviculaire lymfekliermetastasen krijgen supraclaviculaire gebiedsradiotherapie
|
mensen met supraclaviculaire lymfekliermetastase moeten vóór de operatie radiotherapie van het supraclaviculaire gebied krijgen en de supraclaviculaire lymfekliermetastase moet worden bevestigd door middel van een kernnaaldbiopsie of een fijne naaldaspiratiebiopsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3-5 jaar
|
Ziektevrije overleving gedurende 3 jaar en 5 jaar, wat betekent dat het aantal patiënten zonder lokaal recidief en metastasen op afstand bij alle patiënten in dezelfde groep zal worden berekend met Kaplan Meier-overlevingscurven.
|
3-5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomend aantal complicaties
Tijdsspanne: 3-5 jaar
|
Het optredende aantal complicaties, waaronder het optredende aantal infecties, bloedingen, lymfoedeem in ledematen, tijd in het ziekenhuis, brachiale plexopahie, door straling veroorzaakte longbeschadiging in elke groep, werd geregistreerd in het medisch dossier van de patiënt.
|
3-5 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3-5 jaar
|
Algehele overleving gedurende 3 jaar en 5 jaar, wat betekent dat het aantal patiënten dat in leven is in de hele patiëntengroep in dezelfde groep zal worden berekend met Kaplan Meier-overlevingscurven.
|
3-5 jaar
|
|
Kwaliteitsscore leven
Tijdsspanne: 3-5 jaar
|
De levenskwaliteitsscore werd geëvalueerd door de European Organization of Research and treatment of Cancer-Questionnaire of Life Quality-C30 Version 3 (EORTC-QLQ-C30 V3), die een reeks vragen stelt over de fysieke conditie van de patiënt, de dagelijkse activiteit, bijwerking en stemmingstoestand.
Het bereik in de vragenlijst voor de score loopt van 1 tot 4, waarbij 1 staat voor geen ongemak hebben en 4 staat voor veel ongemak.
|
3-5 jaar
|
|
Recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 3-5 jaar
|
Recidiefvrije overleving gedurende 3 jaar en 5 jaar, wat betekent dat het percentage patiënten zonder lokaal recidief in de hele patiëntengroep in dezelfde groep zal worden berekend met Kaplan Meier-overlevingscurven.
|
3-5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xinhong Wu, Doctor, Hubei Cancer Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCLND0919
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .