- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03716245
Klinisk betydning av supraclavikulær lymfeknutedisseksjon for brystkreftpasienter med ipsilateral supraclavikulær lymfeknutemetastase
En multisenter, randomisert, åpen prospektiv klinisk studie for å evaluere den kliniske betydningen av supraclavikulær lymfeknutedisseksjon for brystkreftpasienter med ipsilateral supraclavikulær lymfeknutemetastase
Brystkreftpasienter med ipsilateral supraklavikulær lymfeknutemetastase er definert som Ⅲc-stadium (N3) i henhold til det nylig publiserte 8. AJCC TNM-stadiesystemet. Ingen konkrete retningslinjer ble støttet til slike pasienter. Det avventes fortsatt om supraklavikulær lymfeknutedisseksjon skal utføres til brystkreftpasienter med ipsilateral supraklavikulær lymfeknutemetastase.
For å evaluere den kliniske betydningen og komplikasjonen av supraklavikulær lymfeknutedisseksjon for brystkreftpasienter med ipsilateral supraklavikulær lymfeknutemetastase, randomiserer etterforskerne pasienter i to grupper, en gruppe er supraklavikulær lymfeknutedisseksjon med strålebehandlingsgruppe, den andre gruppen er stråleterapigruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste kreftformen og den viktigste årsaken til dødsfall fra kreft blant kvinner over hele verden. Brystkreftpasienter med ipsilateral supraklavikulær lymfeknutemetastase er definert som Ⅲc-stadium (N3) i henhold til det nylig publiserte 8. AJCC TNM-stadiesystemet. Kliniske utfall er like for pasienter med ipsilaterale supraclavikulære lymfeknutemetastaser ved første presentasjon og for pasienter med tilbakevendende ipsilaterale supraclavikulære lymfeknutemetastaser. Overlevelsesraten var lavere hos pasienter med ipsilaterale supraclavikulære lymfeknutemetastaser enn hos pasienter med lavere aksillær eller subclavianodal involvering. Ingen konkrete retningslinjer ble støttet til slike pasienter. Det avventes fortsatt om supraklavikulær lymfeknutedisseksjon skal utføres til brystkreftpasienter med ipsilateral supraklavikulær lymfeknutemetastase. Pasienter med ipsilaterale supraclavikulære lymfeknutemetastaser som ble behandlet med kirurgi eller strålebehandling og oppnådde god nakkekontroll ble rapportert å oppnå bedre overlevelse enn de som kirurgisk behandling eller bestråling ikke resulterte i god lokal kontroll.
Pasienter med ipsilaterale supraclavikulære lymfeknutemetastaser bør tilbys en kombinert modalitetstilnærming, inkludert systemisk terapi, kirurgi og strålebehandling. Videre kan lokal behandling, vanligvis inkludert aksillær og supraklavikulær lymfeknute, enten ved kirurgisk clearance eller ved radikal strålebehandling, forhindre at tumorcellene dreneres, spille en viktigere rolle. Rollen til kirurgisk fjerning av supraklavikulære noder er imidlertid usikker sammenlignet med radikal strålebehandling. Så vidt vi vet er den tilgjengelige litteraturen som sammenligner disse to lokale behandlingene av ipsilaterale supraclavikulære lymfeknutemetastaser knappe. Videre er studiene som sammenligner resultatet av disseksjon av supraklavikulær lymfeknute kombinert med lokal strålebehandling og strålebehandling av supraklavikulær lymfeknute også sjeldne. Alle de oppdaterte relaterte rapportene har blandet dem sammen.
For å evaluere den kliniske betydningen og komplikasjonen av supraklavikulær lymfeknutedisseksjon for brystkreftpasienter med ipsilateral supraklavikulær lymfeknutemetastase randomiserer vi pasienter i to grupper, en gruppe er supraklavikulær lymfeknutedisseksjon med strålebehandlingsgruppe, den andre gruppen er stråleterapigruppe.
Derfor, i tillegg til å undersøke rollen til kirurgisk fjerning av supraklavikulære noder hos kinesiske pasienter, prøver vi også å avsløre den potensielle forskjellen mellom disse to behandlingene, i håp om å bringe mer innsikt i klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Wu Xinhong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå studieprosedyrene og innholdet, og vilje til frivillig å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet;
- Alder≤75 år gammel, kvinne;
- Histologisk bekreftet brystkreft;
- Histologisk eller cytologisk bekreftet ipsilateral supraklavikulær lymfeknutemetastase;
- cT0-T3;
- lav og moderat risiko for anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Absolutt og relativ kontraindikasjon for kirurgi eller stråling;
- eksisterende fjernmetastaser før operasjon;
- ikke-invasiv brystkreft;
- med kontralateral brystkreft;
- Tidligere historie med brystkreft eller andre maligniteter;
- ECOG≥2;
- inflammatorisk brystkreft;
- svangerskap;
- eventuelle alvorlige komplikasjoner som gjorde at pasienter ikke var egnet til å delta i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: supraklavikulær lymfeknutedisseksjon og raidioterapi
brystkreftpasienter med supraklavikulær lymfeknutemetastase får supraklavikulær lymfeknutedisseksjon og strålebehandling med supraklavikulær område
|
personer med supraklavikulær lymfeknutemetastase før operasjon bør få disseksjon av supraklavikulær lymfeknute og supraklavikulær lymfeknutemetastase bør bekreftes enten ved kjernenålbiopsi eller finnålsaspirasjonsbiopsi
|
|
Aktiv komparator: strålebehandling av supraklavikulær område
brystkreftpasienter med supraklavikulær lymfeknutemetastase får strålebehandling i supraklavikulær område
|
personer med supraklavikulær lymfeknutemetastase før operasjon bør få strålebehandling av supraklavikulær område og supraklavikulær lymfeknutemetastase bør bekreftes enten ved kjernenålbiopsi eller finnålsaspirasjonsbiopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-5 år
|
Sykdomsfri overlevelse i 3 år og 5 år, som betyr at frekvensen av pasienter uten lokalt residiv og fjernmetastaser hos hele pasientene i samme gruppe vil bli beregnet med Kaplan Meier overlevelseskurver.
|
3-5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 3-5 år
|
Forekomstfrekvensen av komplikasjoner, inkludert den forekommende infeksjonsraten, blødninger, lymfødem i lemmer, tid på sykehus, brachial plexopahy, strålingsindusert lungeskade i hver gruppe ble registrert i pasientens journal.
|
3-5 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3-5 år
|
Total overlevelse i 3 år og 5 år, som betyr at raten av pasienter i live i hele pasientene i samme gruppe vil bli beregnet med kaplan meier overlevelseskurver.
|
3-5 år
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 3-5 år
|
Livskvalitetspoeng ble evaluert av European Organization of Research and treatment of Cancer-Questionnaire of Life Quality-C30 Version 3 (EORTC-QLQ-C30 V3), som gjennomfører en serie spørsmål om pasientenes fysiske tilstand, aktivitet i dagliglivet, bivirkning og humørstilstand.
Sperreområdet i spørreskjemaet for poengsummen er fra 1 til 4, der 1 står for å ha ingen ubehag og 4 står for å ha stort ubehag.
|
3-5 år
|
|
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3-5 år
|
Residivfri overlevelse i 3 år og 5 år, som betyr at frekvensen av pasienter uten lokalt residiv hos hele pasientene i samme gruppe vil bli beregnet med Kaplan Meier overlevelseskurver.
|
3-5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xinhong Wu, Doctor, Hubei Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCLND0919
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .