Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk betydning av supraclavikulær lymfeknutedisseksjon for brystkreftpasienter med ipsilateral supraclavikulær lymfeknutemetastase

20. januar 2024 oppdatert av: Xinhong Wu, PhD

En multisenter, randomisert, åpen prospektiv klinisk studie for å evaluere den kliniske betydningen av supraclavikulær lymfeknutedisseksjon for brystkreftpasienter med ipsilateral supraclavikulær lymfeknutemetastase

Brystkreftpasienter med ipsilateral supraklavikulær lymfeknutemetastase er definert som Ⅲc-stadium (N3) i henhold til det nylig publiserte 8. AJCC TNM-stadiesystemet. Ingen konkrete retningslinjer ble støttet til slike pasienter. Det avventes fortsatt om supraklavikulær lymfeknutedisseksjon skal utføres til brystkreftpasienter med ipsilateral supraklavikulær lymfeknutemetastase.

For å evaluere den kliniske betydningen og komplikasjonen av supraklavikulær lymfeknutedisseksjon for brystkreftpasienter med ipsilateral supraklavikulær lymfeknutemetastase, randomiserer etterforskerne pasienter i to grupper, en gruppe er supraklavikulær lymfeknutedisseksjon med strålebehandlingsgruppe, den andre gruppen er stråleterapigruppe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste kreftformen og den viktigste årsaken til dødsfall fra kreft blant kvinner over hele verden. Brystkreftpasienter med ipsilateral supraklavikulær lymfeknutemetastase er definert som Ⅲc-stadium (N3) i henhold til det nylig publiserte 8. AJCC TNM-stadiesystemet. Kliniske utfall er like for pasienter med ipsilaterale supraclavikulære lymfeknutemetastaser ved første presentasjon og for pasienter med tilbakevendende ipsilaterale supraclavikulære lymfeknutemetastaser. Overlevelsesraten var lavere hos pasienter med ipsilaterale supraclavikulære lymfeknutemetastaser enn hos pasienter med lavere aksillær eller subclavianodal involvering. Ingen konkrete retningslinjer ble støttet til slike pasienter. Det avventes fortsatt om supraklavikulær lymfeknutedisseksjon skal utføres til brystkreftpasienter med ipsilateral supraklavikulær lymfeknutemetastase. Pasienter med ipsilaterale supraclavikulære lymfeknutemetastaser som ble behandlet med kirurgi eller strålebehandling og oppnådde god nakkekontroll ble rapportert å oppnå bedre overlevelse enn de som kirurgisk behandling eller bestråling ikke resulterte i god lokal kontroll.

Pasienter med ipsilaterale supraclavikulære lymfeknutemetastaser bør tilbys en kombinert modalitetstilnærming, inkludert systemisk terapi, kirurgi og strålebehandling. Videre kan lokal behandling, vanligvis inkludert aksillær og supraklavikulær lymfeknute, enten ved kirurgisk clearance eller ved radikal strålebehandling, forhindre at tumorcellene dreneres, spille en viktigere rolle. Rollen til kirurgisk fjerning av supraklavikulære noder er imidlertid usikker sammenlignet med radikal strålebehandling. Så vidt vi vet er den tilgjengelige litteraturen som sammenligner disse to lokale behandlingene av ipsilaterale supraclavikulære lymfeknutemetastaser knappe. Videre er studiene som sammenligner resultatet av disseksjon av supraklavikulær lymfeknute kombinert med lokal strålebehandling og strålebehandling av supraklavikulær lymfeknute også sjeldne. Alle de oppdaterte relaterte rapportene har blandet dem sammen.

For å evaluere den kliniske betydningen og komplikasjonen av supraklavikulær lymfeknutedisseksjon for brystkreftpasienter med ipsilateral supraklavikulær lymfeknutemetastase randomiserer vi pasienter i to grupper, en gruppe er supraklavikulær lymfeknutedisseksjon med strålebehandlingsgruppe, den andre gruppen er stråleterapigruppe.

Derfor, i tillegg til å undersøke rollen til kirurgisk fjerning av supraklavikulære noder hos kinesiske pasienter, prøver vi også å avsløre den potensielle forskjellen mellom disse to behandlingene, i håp om å bringe mer innsikt i klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Wu Xinhong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 71 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å forstå studieprosedyrene og innholdet, og vilje til frivillig å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet;
  2. Alder≤75 år gammel, kvinne;
  3. Histologisk bekreftet brystkreft;
  4. Histologisk eller cytologisk bekreftet ipsilateral supraklavikulær lymfeknutemetastase;
  5. cT0-T3;
  6. lav og moderat risiko for anestesi

Ekskluderingskriterier:

  1. Absolutt og relativ kontraindikasjon for kirurgi eller stråling;
  2. eksisterende fjernmetastaser før operasjon;
  3. ikke-invasiv brystkreft;
  4. med kontralateral brystkreft;
  5. Tidligere historie med brystkreft eller andre maligniteter;
  6. ECOG≥2;
  7. inflammatorisk brystkreft;
  8. svangerskap;
  9. eventuelle alvorlige komplikasjoner som gjorde at pasienter ikke var egnet til å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: supraklavikulær lymfeknutedisseksjon og raidioterapi
brystkreftpasienter med supraklavikulær lymfeknutemetastase får supraklavikulær lymfeknutedisseksjon og strålebehandling med supraklavikulær område
personer med supraklavikulær lymfeknutemetastase før operasjon bør få disseksjon av supraklavikulær lymfeknute og supraklavikulær lymfeknutemetastase bør bekreftes enten ved kjernenålbiopsi eller finnålsaspirasjonsbiopsi
Aktiv komparator: strålebehandling av supraklavikulær område
brystkreftpasienter med supraklavikulær lymfeknutemetastase får strålebehandling i supraklavikulær område
personer med supraklavikulær lymfeknutemetastase før operasjon bør få strålebehandling av supraklavikulær område og supraklavikulær lymfeknutemetastase bør bekreftes enten ved kjernenålbiopsi eller finnålsaspirasjonsbiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-5 år
Sykdomsfri overlevelse i 3 år og 5 år, som betyr at frekvensen av pasienter uten lokalt residiv og fjernmetastaser hos hele pasientene i samme gruppe vil bli beregnet med Kaplan Meier overlevelseskurver.
3-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 3-5 år
Forekomstfrekvensen av komplikasjoner, inkludert den forekommende infeksjonsraten, blødninger, lymfødem i lemmer, tid på sykehus, brachial plexopahy, strålingsindusert lungeskade i hver gruppe ble registrert i pasientens journal.
3-5 år
Total overlevelse
Tidsramme: 3-5 år
Total overlevelse i 3 år og 5 år, som betyr at raten av pasienter i live i hele pasientene i samme gruppe vil bli beregnet med kaplan meier overlevelseskurver.
3-5 år
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 3-5 år
Livskvalitetspoeng ble evaluert av European Organization of Research and treatment of Cancer-Questionnaire of Life Quality-C30 Version 3 (EORTC-QLQ-C30 V3), som gjennomfører en serie spørsmål om pasientenes fysiske tilstand, aktivitet i dagliglivet, bivirkning og humørstilstand. Sperreområdet i spørreskjemaet for poengsummen er fra 1 til 4, der 1 står for å ha ingen ubehag og 4 står for å ha stort ubehag.
3-5 år
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3-5 år
Residivfri overlevelse i 3 år og 5 år, som betyr at frekvensen av pasienter uten lokalt residiv hos hele pasientene i samme gruppe vil bli beregnet med Kaplan Meier overlevelseskurver.
3-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xinhong Wu, Doctor, Hubei Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Informed Consent Form (ICF) Clinical Study Report (CSR) Analytisk kode

IPD-delingstidsramme

3-5 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere