- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03716245
Kliniczne znaczenie usunięcia węzłów chłonnych nadobojczykowych u chorych na raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych po tej samej stronie
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę znaczenia klinicznego usunięcia węzłów chłonnych nadobojczykowych u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych po tej samej stronie
Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych po tej samej stronie są definiowani jako stadium Ⅲc (N3) zgodnie z nowo opublikowanym 8. systemem stopniowania AJCC TNM. Dla takich pacjentów nie poparto żadnych konkretnych wytycznych. Nadal nie wiadomo, czy przeprowadzić dysekcję węzłów chłonnych nadobojczykowych u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych po tej samej stronie.
Aby ocenić znaczenie kliniczne i powikłania usunięcia węzłów chłonnych nadobojczykowych u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych po tej samej stronie, badacze losowo dzielą pacjentów na dwie grupy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęstszym nowotworem i główną przyczyną zgonów z powodu raka u kobiet na całym świecie. Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych po tej samej stronie są definiowani jako stadium Ⅲc (N3) zgodnie z nowo opublikowanym 8. systemem stopniowania AJCC TNM. Wyniki kliniczne są podobne u pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych po tej samej stronie podczas pierwszej prezentacji oraz u pacjentów z nawracającymi przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych po tej samej stronie. Wskaźnik przeżycia był niższy u pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych po tej samej stronie niż u pacjentów z zajęciem węzłów chłonnych w pachach dolnych lub podobojczykowych. Nie poparto żadnych konkretnych wytycznych dla takich pacjentów. Nadal nie wiadomo, czy przeprowadzić dysekcję węzłów chłonnych nadobojczykowych u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych po tej samej stronie. Zgłaszano, że pacjenci z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych po tej samej stronie, którzy byli leczeni chirurgicznie lub radioterapią i uzyskali dobrą kontrolę szyi, osiągali lepsze przeżycie niż ci, u których leczenie chirurgiczne lub napromienianie nie skutkowało dobrą kontrolą miejscową.
Chorym z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych po tej samej stronie należy zaproponować leczenie skojarzone, obejmujące terapię systemową, zabieg chirurgiczny i radioterapię. Ponadto ważniejszą rolę może odgrywać leczenie miejscowe, obejmujące zwykle węzły chłonne pachowe i nadobojczykowe, czy to chirurgiczne usunięcie, czy też radykalna radioterapia, które może zapobiegać drenażowi komórek nowotworowych. Jednak rola chirurgicznego usunięcia węzłów nadobojczykowych jest niepewna w porównaniu z radykalną radioterapią. Według naszej wiedzy, dostępna literatura porównująca te dwa miejscowe sposoby leczenia przerzutów do węzłów chłonnych nadobojczykowych po tej samej stronie jest niewielka. Rzadkie są również badania porównujące wyniki wycięcia węzła chłonnego nadobojczykowego skojarzonego z radioterapią miejscową i radioterapią węzła chłonnego nadobojczykowego. Wszystkie powiązane do tej pory raporty je pomieszały.
Aby ocenić znaczenie kliniczne i powikłania usunięcia węzłów chłonnych nadobojczykowych u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych po tej samej stronie, losowo przydzielamy pacjentów do dwóch grup, jedna grupa to usunięcie węzłów chłonnych nadobojczykowych z grupą radioterapii, druga grupa to grupa radioterapii.
Dlatego oprócz zbadania roli chirurgicznego usunięcia węzłów nadobojczykowych u chińskich pacjentów, staramy się również ujawnić potencjalną różnicę między tymi dwoma sposobami leczenia, mając nadzieję na lepszy wgląd w praktykę kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Wu Xinhong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność zrozumienia procedur i treści badania oraz gotowość do dobrowolnego podpisania pisemnego formularza świadomej zgody;
- Wiek≤75 lat, kobieta;
- Histologicznie potwierdzony rak piersi;
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone przerzuty do węzłów chłonnych nadobojczykowych po tej samej stronie;
- cT0-T3;
- niskie i umiarkowane ryzyko znieczulenia
Kryteria wyłączenia:
- Bezwzględne i względne przeciwwskazanie do zabiegu lub radioterapii;
- istniejący odległy przerzut przed operacją;
- nieinwazyjny rak piersi;
- z rakiem drugiej piersi;
- Wcześniejsza historia raka piersi lub innych nowotworów;
- ECOG≥2;
- zapalny rak piersi;
- ciąża;
- jakiekolwiek poważne powikłania, które spowodowały, że pacjenci nie kwalifikowali się do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wycięcie węzłów chłonnych nadobojczykowych i radioterapia
pacjenci z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych otrzymują dyssekcję węzłów chłonnych nadobojczykowych i radioterapię okolicy nadobojczykowej
|
osoby z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych przed operacją powinny otrzymać wycięcie węzła chłonnego nadobojczykowego, a przerzuty do węzłów chłonnych nadobojczykowych należy potwierdzić biopsją gruboigłową lub biopsją aspiracyjną cienkoigłową
|
|
Aktywny komparator: radioterapia okolicy nadobojczykowej
pacjenci z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych otrzymują radioterapię okolicy nadobojczykowej
|
osoby z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych przed operacją powinny otrzymać radioterapię okolicy nadobojczykowej, a przerzuty do węzłów chłonnych nadobojczykowych należy potwierdzić biopsją gruboigłową lub biopsją aspiracyjną cienkoigłową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3-5 lat
|
Przeżycie wolne od choroby przez 3 lata i 5 lat, co oznacza odsetek pacjentów bez wznowy miejscowej i odległych przerzutów w całej grupie pacjentów w tej samej grupie zostanie obliczony za pomocą krzywych przeżycia Kaplana-Meiera.
|
3-5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: 3-5 lat
|
W dokumentacji medycznej pacjentów odnotowywano częstość występowania powikłań, w tym częstość występowania infekcji, krwotoku, obrzęku limfatycznego kończyn, czasu pobytu w szpitalu, splotu ramiennego, uszkodzenia płuc wywołanego promieniowaniem.
|
3-5 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3-5 lat
|
Całkowite przeżycie przez 3 lata i 5 lat, co oznacza, że odsetek pacjentów przy życiu wśród wszystkich pacjentów w tej samej grupie zostanie obliczony za pomocą krzywych przeżycia Kaplana-Meiera.
|
3-5 lat
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3-5 lat
|
Ocena jakości życia została oceniona przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka-Kwestionariusz Jakości Życia-C30 Wersja 3 (EORTC-QLQ-C30 V3), która przeprowadza serię pytań dotyczących stanu fizycznego pacjentów, aktywności w życiu codziennym, reakcja niepożądana i stan nastroju.
Zakres punktacji w kwestionariuszu wynosi od 1 do 4, gdzie 1 oznacza brak dyskomfortu, a 4 duży dyskomfort.
|
3-5 lat
|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3-5 lat
|
Przeżycie wolne od nawrotu przez 3 lata i 5 lat, co oznacza, że odsetek pacjentów bez wznowy miejscowej w całej grupie pacjentów w tej samej grupie zostanie obliczony za pomocą krzywych przeżycia Kaplana-Meiera.
|
3-5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xinhong Wu, Doctor, Hubei Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCLND0919
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .