Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne znaczenie usunięcia węzłów chłonnych nadobojczykowych u chorych na raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych po tej samej stronie

20 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Xinhong Wu, PhD

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę znaczenia klinicznego usunięcia węzłów chłonnych nadobojczykowych u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych po tej samej stronie

Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych po tej samej stronie są definiowani jako stadium Ⅲc (N3) zgodnie z nowo opublikowanym 8. systemem stopniowania AJCC TNM. Dla takich pacjentów nie poparto żadnych konkretnych wytycznych. Nadal nie wiadomo, czy przeprowadzić dysekcję węzłów chłonnych nadobojczykowych u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych po tej samej stronie.

Aby ocenić znaczenie kliniczne i powikłania usunięcia węzłów chłonnych nadobojczykowych u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych po tej samej stronie, badacze losowo dzielą pacjentów na dwie grupy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem i główną przyczyną zgonów z powodu raka u kobiet na całym świecie. Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych po tej samej stronie są definiowani jako stadium Ⅲc (N3) zgodnie z nowo opublikowanym 8. systemem stopniowania AJCC TNM. Wyniki kliniczne są podobne u pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych po tej samej stronie podczas pierwszej prezentacji oraz u pacjentów z nawracającymi przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych po tej samej stronie. Wskaźnik przeżycia był niższy u pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych po tej samej stronie niż u pacjentów z zajęciem węzłów chłonnych w pachach dolnych lub podobojczykowych. Nie poparto żadnych konkretnych wytycznych dla takich pacjentów. Nadal nie wiadomo, czy przeprowadzić dysekcję węzłów chłonnych nadobojczykowych u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych po tej samej stronie. Zgłaszano, że pacjenci z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych po tej samej stronie, którzy byli leczeni chirurgicznie lub radioterapią i uzyskali dobrą kontrolę szyi, osiągali lepsze przeżycie niż ci, u których leczenie chirurgiczne lub napromienianie nie skutkowało dobrą kontrolą miejscową.

Chorym z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych po tej samej stronie należy zaproponować leczenie skojarzone, obejmujące terapię systemową, zabieg chirurgiczny i radioterapię. Ponadto ważniejszą rolę może odgrywać leczenie miejscowe, obejmujące zwykle węzły chłonne pachowe i nadobojczykowe, czy to chirurgiczne usunięcie, czy też radykalna radioterapia, które może zapobiegać drenażowi komórek nowotworowych. Jednak rola chirurgicznego usunięcia węzłów nadobojczykowych jest niepewna w porównaniu z radykalną radioterapią. Według naszej wiedzy, dostępna literatura porównująca te dwa miejscowe sposoby leczenia przerzutów do węzłów chłonnych nadobojczykowych po tej samej stronie jest niewielka. Rzadkie są również badania porównujące wyniki wycięcia węzła chłonnego nadobojczykowego skojarzonego z radioterapią miejscową i radioterapią węzła chłonnego nadobojczykowego. Wszystkie powiązane do tej pory raporty je pomieszały.

Aby ocenić znaczenie kliniczne i powikłania usunięcia węzłów chłonnych nadobojczykowych u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych po tej samej stronie, losowo przydzielamy pacjentów do dwóch grup, jedna grupa to usunięcie węzłów chłonnych nadobojczykowych z grupą radioterapii, druga grupa to grupa radioterapii.

Dlatego oprócz zbadania roli chirurgicznego usunięcia węzłów nadobojczykowych u chińskich pacjentów, staramy się również ujawnić potencjalną różnicę między tymi dwoma sposobami leczenia, mając nadzieję na lepszy wgląd w praktykę kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Wu Xinhong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 71 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność zrozumienia procedur i treści badania oraz gotowość do dobrowolnego podpisania pisemnego formularza świadomej zgody;
  2. Wiek≤75 lat, kobieta;
  3. Histologicznie potwierdzony rak piersi;
  4. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone przerzuty do węzłów chłonnych nadobojczykowych po tej samej stronie;
  5. cT0-T3;
  6. niskie i umiarkowane ryzyko znieczulenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Bezwzględne i względne przeciwwskazanie do zabiegu lub radioterapii;
  2. istniejący odległy przerzut przed operacją;
  3. nieinwazyjny rak piersi;
  4. z rakiem drugiej piersi;
  5. Wcześniejsza historia raka piersi lub innych nowotworów;
  6. ECOG≥2;
  7. zapalny rak piersi;
  8. ciąża;
  9. jakiekolwiek poważne powikłania, które spowodowały, że pacjenci nie kwalifikowali się do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wycięcie węzłów chłonnych nadobojczykowych i radioterapia
pacjenci z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych otrzymują dyssekcję węzłów chłonnych nadobojczykowych i radioterapię okolicy nadobojczykowej
osoby z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych przed operacją powinny otrzymać wycięcie węzła chłonnego nadobojczykowego, a przerzuty do węzłów chłonnych nadobojczykowych należy potwierdzić biopsją gruboigłową lub biopsją aspiracyjną cienkoigłową
Aktywny komparator: radioterapia okolicy nadobojczykowej
pacjenci z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych otrzymują radioterapię okolicy nadobojczykowej
osoby z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych przed operacją powinny otrzymać radioterapię okolicy nadobojczykowej, a przerzuty do węzłów chłonnych nadobojczykowych należy potwierdzić biopsją gruboigłową lub biopsją aspiracyjną cienkoigłową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3-5 lat
Przeżycie wolne od choroby przez 3 lata i 5 lat, co oznacza odsetek pacjentów bez wznowy miejscowej i odległych przerzutów w całej grupie pacjentów w tej samej grupie zostanie obliczony za pomocą krzywych przeżycia Kaplana-Meiera.
3-5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: 3-5 lat
W dokumentacji medycznej pacjentów odnotowywano częstość występowania powikłań, w tym częstość występowania infekcji, krwotoku, obrzęku limfatycznego kończyn, czasu pobytu w szpitalu, splotu ramiennego, uszkodzenia płuc wywołanego promieniowaniem.
3-5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3-5 lat
Całkowite przeżycie przez 3 lata i 5 lat, co oznacza, że ​​odsetek pacjentów przy życiu wśród wszystkich pacjentów w tej samej grupie zostanie obliczony za pomocą krzywych przeżycia Kaplana-Meiera.
3-5 lat
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3-5 lat
Ocena jakości życia została oceniona przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka-Kwestionariusz Jakości Życia-C30 Wersja 3 (EORTC-QLQ-C30 V3), która przeprowadza serię pytań dotyczących stanu fizycznego pacjentów, aktywności w życiu codziennym, reakcja niepożądana i stan nastroju. Zakres punktacji w kwestionariuszu wynosi od 1 do 4, gdzie 1 oznacza brak dyskomfortu, a 4 duży dyskomfort.
3-5 lat
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3-5 lat
Przeżycie wolne od nawrotu przez 3 lata i 5 lat, co oznacza, że ​​odsetek pacjentów bez wznowy miejscowej w całej grupie pacjentów w tej samej grupie zostanie obliczony za pomocą krzywych przeżycia Kaplana-Meiera.
3-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Xinhong Wu, Doctor, Hubei Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCLND0919

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Protokół badania Plan analizy statystycznej (SAP) Formularz świadomej zgody (ICF) Raport z badania klinicznego (CSR) Kod analityczny

Ramy czasowe udostępniania IPD

3-5 lat

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj