Significado clínico da dissecção linfonodal supraclavicular para pacientes com câncer de mama com metástase linfonodal supraclavicular ipsilateral
Um ensaio clínico prospectivo multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar o significado clínico da dissecção de linfonodo supraclavicular para pacientes com câncer de mama com metástase de linfonodo supraclavicular ipsilateral
Pacientes com câncer de mama com metástases linfonodais supraclaviculares ipsilaterais são definidas como estágio Ⅲc (N3) de acordo com o recém-publicado 8º sistema de estadiamento AJCC TNM. Nenhuma diretriz concreta foi suportada para tais pacientes. Ainda está pendente a realização de dissecção linfonodal supraclavicular em pacientes com câncer de mama com metástase linfonodal supraclavicular ipsilateral.
Para avaliar o significado clínico e a complicação da dissecção do linfonodo supraclavicular para pacientes com câncer de mama com metástase linfonodal supraclavicular ipsilateral, os pesquisadores randomizam os pacientes em dois grupos, um grupo é a dissecção do linfonodo supraclavicular com radioterapia, o outro grupo é o grupo de radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é o câncer mais comum e a principal causa de morte por câncer em mulheres em todo o mundo. Pacientes com câncer de mama com metástases linfonodais supraclaviculares ipsilaterais são definidas como estágio Ⅲc (N3) de acordo com o recém-publicado 8º sistema de estadiamento AJCC TNM. Os resultados clínicos são semelhantes para pacientes com metástases linfonodais supraclaviculares ipsilaterais na primeira apresentação e para pacientes com metástases linfonodais supraclaviculares ipsilaterais recorrentes. A taxa de sobrevida foi menor em pacientes com metástases linfonodais supraclaviculares ipsilaterais do que em pacientes com envolvimento de linfonodos axilares inferiores ou subclávios. Nenhuma diretriz concreta foi suportada para tais pacientes. Ainda está pendente a realização de dissecção linfonodal supraclavicular em pacientes com câncer de mama com metástase linfonodal supraclavicular ipsilateral. Pacientes com metástases linfonodais supraclaviculares ipsilaterais que foram tratados com cirurgia ou radioterapia e alcançaram bom controle do pescoço tiveram melhor sobrevida do que aqueles para os quais o tratamento cirúrgico ou a irradiação não resultaram em bom controle local.
Pacientes com metástases linfonodais supraclaviculares ipsilaterais devem receber uma abordagem de modalidade combinada, incluindo terapia sistêmica, cirurgia e radioterapia. Além disso, o tratamento local, geralmente incluindo linfonodos axilares e supraclaviculares, seja por remoção cirúrgica ou por radioterapia radical, pode impedir a drenagem das células tumorais e pode ter um papel mais importante. No entanto, o papel da remoção cirúrgica dos gânglios supraclaviculares é incerto em comparação com a radioterapia radical. Até onde sabemos, a literatura disponível comparando esses dois tratamentos locais de metástases linfonodais supraclaviculares ipsilaterais é escassa. Além disso, os estudos comparando o resultado da dissecção do linfonodo supraclavicular combinado com radioterapia local e radioterapia do linfonodo supraclavicular também são raros. Todos os relatórios relacionados até o momento os confundiram.
Para avaliar o significado clínico e a complicação da dissecção linfonodal supraclavicular para pacientes com câncer de mama com metástase linfonodal supraclavicular ipsilateral, nós randomizamos os pacientes em dois grupos, um grupo é a dissecção linfonodal supraclavicular com grupo de radioterapia, o outro grupo é o grupo radioterapia.
Portanto, além de investigar o papel da remoção cirúrgica dos gânglios supraclaviculares em pacientes chineses, também tentamos revelar a diferença potencial entre esses dois tratamentos, esperando trazer mais insights para a prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xinhong Wu, Doctor
- Número de telefone: +8618602726300
- E-mail: 34053889@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Hongmei Zheng, Doctor
- Número de telefone: +8618971624606
- E-mail: 18971624606@163.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Wu Xinhong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de compreender os procedimentos e conteúdos do estudo e vontade de assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Idade≤75 anos, sexo feminino;
- Câncer de mama confirmado histologicamente;
- Metástase linfonodal supraclavicular ipsilateral confirmada histológica ou citologicamente;
- cT0-T3;
- risco baixo e moderado para anestesia
Critério de exclusão:
- Contra-indicação absoluta e relativa para cirurgia ou radioterapia;
- metástase distante existente antes da cirurgia;
- câncer de mama não invasivo;
- com câncer de mama contralateral;
- História prévia de câncer de mama ou outras malignidades;
- ECOG≥2;
- câncer de mama inflamatório;
- gravidez;
- quaisquer complicações graves que fizeram com que os pacientes não fossem adequados para participar deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dissecção linfonodal supraclavicular e radioterapia
pacientes com câncer de mama com metástase linfonodal supraclavicular recebem dissecção linfonodal supraclavicular e radioterapia da área supraclavicular
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pessoas com metástase de linfonodo supraclavicular antes da cirurgia devem receber dissecção do linfonodo supraclavicular e a metástase do linfonodo supraclavicular deve ser confirmada por biópsia com agulha grossa ou biópsia por aspiração com agulha fina
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Comparador Ativo: radioterapia supraclavicular
pacientes com câncer de mama com metástase linfonodal supraclavicular recebem radioterapia na área supraclavicular
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pessoas com metástase linfonodal supraclavicular antes da cirurgia devem receber radioterapia da área supraclavicular e a metástase linfonodal supraclavicular deve ser confirmada por biópsia com agulha grossa ou biópsia por aspiração com agulha fina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 3-5 anos
|
A sobrevida livre de doença por 3 anos e 5 anos, o que significa que a taxa de pacientes sem recorrência local e metástase à distância em todos os pacientes do mesmo grupo será calculada com curvas de sobrevida de Kaplan Meier.
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3-5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ocorrência de complicações
Prazo: 3-5 anos
|
A taxa de ocorrência de complicações, incluindo a taxa de ocorrência de infecção, hemorragia, linfedema de membros, tempo de internação, plexopatia braquial, lesão pulmonar induzida por radiação em cada grupo, foi registrada no prontuário médico dos pacientes.
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3-5 anos
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Sobrevida geral
Prazo: 3-5 anos
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A sobrevida global por 3 anos e 5 anos, o que significa que a taxa de pacientes vivos em todos os pacientes do mesmo grupo será calculada com curvas de sobrevida de Kaplan Meier.
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3-5 anos
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Índice de qualidade de vida
Prazo: 3-5 anos
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O escore de qualidade de vida foi avaliado pelo European Organization of Research and treatment of Cancer-Questionnaire of Life Quality-C30 Version 3 (EORTC-QLQ-C30 V3), que conduz uma série de perguntas sobre a condição física do paciente, atividade da vida diária, reação adversa e condição de humor.
A escala do questionário para a pontuação é de 1 a 4, em que 1 representa nenhum desconforto e 4 representa grande desconforto.
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3-5 anos
|
|
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 3-5 anos
|
Sobrevida livre de recorrência por 3 anos e 5 anos, o que significa que a taxa de pacientes sem recorrência local em todos os pacientes do mesmo grupo será calculada com curvas de sobrevida de Kaplan Meier.
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3-5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinhong Wu, Doctor, Hubei Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCLND0919
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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