- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03716245
Klinische Bedeutung der supraklavikulären Lymphknotendissektion bei Brustkrebspatientinnen mit ipsilateraler supraklavikulärer Lymphknotenmetastase
Eine multizentrische, randomisierte, offene prospektive klinische Studie zur Bewertung der klinischen Bedeutung der Dissektion supraklavikulärer Lymphknoten bei Brustkrebspatientinnen mit ipsilateraler metastasierter supraklavikulärer Lymphknoten
Brustkrebspatientinnen mit ipsilateralen supraklavikulären Lymphknotenmetastasen werden gemäß dem neu veröffentlichten 8. AJCC TNM-Staging-System als Ⅲc-Stadium (N3) definiert. Für solche Patienten wurde keine konkrete Richtlinie unterstützt. Es steht noch aus, ob bei Brustkrebspatientinnen mit ipsilateralen supraklavikulären Lymphknotenmetastasen eine supraklavikuläre Lymphknotendissektion durchgeführt werden soll.
Um die klinische Bedeutung und Komplikation der supraklavikulären Lymphknotendissektion bei Brustkrebspatientinnen mit ipsilateraler supraklavikulärer Lymphknotenmetastase zu bewerten, randomisieren die Prüfärzte die Patienten in zwei Gruppen, eine Gruppe ist die supraklavikuläre Lymphknotendissektion mit Strahlentherapie-Gruppe, die andere Gruppe ist Strahlentherapie-Gruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die häufigste Krebsart und die häufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen weltweit. Brustkrebspatientinnen mit ipsilateralen supraklavikulären Lymphknotenmetastasen werden gemäß dem neu veröffentlichten 8. AJCC TNM-Staging-System als Ⅲc-Stadium (N3) definiert. Die klinischen Ergebnisse sind bei Patienten mit ipsilateralen supraklavikulären Lymphknotenmetastasen bei der Erstvorstellung und bei Patienten mit rezidivierenden ipsilateralen supraklavikulären Lymphknotenmetastasen ähnlich. Die Überlebensrate war bei Patienten mit ipsilateralen supraklavikulären Lymphknotenmetastasen niedriger als bei Patienten mit Beteiligung des unteren Achsel- oder Schlüsselbeinknotens. Für solche Patienten wurde keine konkrete Richtlinie unterstützt. Es steht noch aus, ob bei Brustkrebspatientinnen mit ipsilateralen supraklavikulären Lymphknotenmetastasen eine supraklavikuläre Lymphknotendissektion durchgeführt werden soll. Es wurde berichtet, dass Patienten mit ipsilateralen supraklavikulären Lymphknotenmetastasen, die mit einer Operation oder Strahlentherapie behandelt wurden und eine gute Nackenkontrolle erreichten, ein besseres Überleben erzielten als diejenigen, bei denen eine chirurgische Behandlung oder Bestrahlung nicht zu einer guten lokalen Kontrolle führte.
Patienten mit ipsilateralen supraklavikulären Lymphknotenmetastasen sollte ein kombinierter Modalitätsansatz angeboten werden, der systemische Therapie, Operation und Strahlentherapie umfasst. Darüber hinaus könnte eine lokale Behandlung, in der Regel einschließlich axillärer und supraklavikulärer Lymphknoten, entweder durch chirurgische Entfernung oder durch radikale Strahlentherapie, eine wichtigere Rolle spielen, um die Tumorzellen am Abfluss zu hindern. Allerdings ist die Rolle der chirurgischen Entfernung der Supraklavikularknoten im Vergleich zur radikalen Strahlentherapie ungewiss. Unseres Wissens ist die verfügbare Literatur, die diese beiden lokalen Behandlungen von ipsilateralen supraklavikulären Lymphknotenmetastasen vergleicht, rar. Darüber hinaus sind die Studien, die das Ergebnis der Dissektion des supraklavikulären Lymphknotens in Kombination mit lokaler Strahlentherapie und der Strahlentherapie des supraklavikulären Lymphknotens vergleichen, ebenfalls selten. Alle diesbezüglichen Berichte bis heute haben sie durcheinander gebracht.
Um die klinische Bedeutung und Komplikation der supraklavikulären Lymphknotendissektion bei Brustkrebspatientinnen mit ipsilateraler supraklavikulärer Lymphknotenmetastase zu bewerten, randomisieren wir die Patienten in zwei Gruppen, eine Gruppe ist eine supraklavikuläre Lymphknotendissektion mit Strahlentherapiegruppe, die andere Gruppe ist eine Strahlentherapiegruppe.
Daher versuchen wir neben der Untersuchung der Rolle der chirurgischen Entfernung der Supraklavikularknoten bei chinesischen Patienten auch, den potenziellen Unterschied zwischen diesen beiden Behandlungen aufzudecken, in der Hoffnung, mehr Einblick in die klinische Praxis zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Wu Xinhong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, die Studienverfahren und -inhalte zu verstehen, und Bereitschaft, die schriftliche Einverständniserklärung freiwillig zu unterzeichnen;
- Alter ≤ 75 Jahre, weiblich;
- Histologisch bestätigter Brustkrebs;
- Histologisch oder zytologisch bestätigte ipsilaterale supraklavikuläre Lymphknotenmetastasen;
- cT0-T3;
- geringes und mittleres Anästhesierisiko
Ausschlusskriterien:
- Absolute und relative Kontraindikation für Operation oder Bestrahlung;
- bestehende Fernmetastasen vor der Operation;
- nicht-invasiver Brustkrebs;
- mit kontralateralem Brustkrebs;
- Vorgeschichte von Brustkrebs oder anderen bösartigen Erkrankungen;
- ECOG≥2;
- entzündlicher Brustkrebs
- Schwangerschaft;
- alle schwerwiegenden Komplikationen, die dazu führten, dass Patienten für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet waren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: supraklavikuläre Lymphknotendissektion und Raidiotherapie
Brustkrebspatientinnen mit supraklavikulären Lymphknotenmetastasen erhalten eine supraklavikuläre Lymphknotendissektion und eine Strahlentherapie im supraklavikulären Bereich
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Personen mit supraklavikulären Lymphknotenmetastasen sollten vor der Operation eine Dissektion des supraklavikulären Lymphknotens erhalten, und die supraklavikulären Lymphknotenmetastasen sollten entweder durch eine Kernnadelbiopsie oder eine Feinnadelaspirationsbiopsie bestätigt werden
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Aktiver Komparator: Strahlentherapie im supraklavikulären Bereich
Brustkrebspatientinnen mit supraklavikulären Lymphknotenmetastasen erhalten eine Strahlentherapie im supraklavikulären Bereich
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Menschen mit supraklavikulären Lymphknotenmetastasen sollten vor der Operation eine Strahlentherapie des supraklavikulären Bereichs erhalten und die supraklavikulären Lymphknotenmetastasen sollten entweder durch eine Kernnadelbiopsie oder eine Feinnadelaspirationsbiopsie bestätigt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3-5 Jahre
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Das krankheitsfreie Überleben für 3 Jahre und 5 Jahre, was bedeutet, dass die Rate der Patienten ohne Lokalrezidiv und Fernmetastasen in der gesamten Patientengruppe derselben Gruppe mit Kaplan-Meier-Überlebenskurven berechnet wird.
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3-5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftretende Komplikationsrate
Zeitfenster: 3-5 Jahre
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Die auftretenden Komplikationsraten, einschließlich der auftretenden Infektionsrate, Blutungen, Gliedmaßenlymphödeme, Krankenhausaufenthalte, Plexopahie brachialis, strahlungsinduzierte Lungenverletzungen in jeder Gruppe wurden in der Krankenakte der Patienten aufgezeichnet.
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3-5 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3-5 Jahre
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Das Gesamtüberleben für 3 Jahre und 5 Jahre, was bedeutet, dass die Überlebensrate von Patienten in der gesamten Patientengruppe derselben Gruppe mit Kaplan-Meier-Überlebenskurven berechnet wird.
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3-5 Jahre
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Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 3-5 Jahre
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Der Lebensqualitäts-Score wurde von der European Organization of Research and treatment of Cancer-Fragebogen zur Lebensqualität C30 Version 3 (EORTC-QLQ-C30 V3) bewertet, die eine Reihe von Fragen zur körperlichen Verfassung, Aktivität des täglichen Lebens, Nebenwirkung und Stimmungslage.
Der Wertebereich im Fragebogen reicht von 1 bis 4, wobei 1 für kein Unbehagen und 4 für starkes Unbehagen steht.
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3-5 Jahre
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Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3-5 Jahre
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Das rezidivfreie Überleben für 3 Jahre und 5 Jahre, was bedeutet, dass die Rate der Patienten ohne Lokalrezidiv in der gesamten Patientengruppe derselben Gruppe mit Kaplan-Meier-Überlebenskurven berechnet wird.
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3-5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xinhong Wu, Doctor, Hubei Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCLND0919
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brustkrebs Stadium III
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