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Klinische Bedeutung der supraklavikulären Lymphknotendissektion bei Brustkrebspatientinnen mit ipsilateraler supraklavikulärer Lymphknotenmetastase

20. Januar 2024 aktualisiert von: Xinhong Wu, PhD

Eine multizentrische, randomisierte, offene prospektive klinische Studie zur Bewertung der klinischen Bedeutung der Dissektion supraklavikulärer Lymphknoten bei Brustkrebspatientinnen mit ipsilateraler metastasierter supraklavikulärer Lymphknoten

Brustkrebspatientinnen mit ipsilateralen supraklavikulären Lymphknotenmetastasen werden gemäß dem neu veröffentlichten 8. AJCC TNM-Staging-System als Ⅲc-Stadium (N3) definiert. Für solche Patienten wurde keine konkrete Richtlinie unterstützt. Es steht noch aus, ob bei Brustkrebspatientinnen mit ipsilateralen supraklavikulären Lymphknotenmetastasen eine supraklavikuläre Lymphknotendissektion durchgeführt werden soll.

Um die klinische Bedeutung und Komplikation der supraklavikulären Lymphknotendissektion bei Brustkrebspatientinnen mit ipsilateraler supraklavikulärer Lymphknotenmetastase zu bewerten, randomisieren die Prüfärzte die Patienten in zwei Gruppen, eine Gruppe ist die supraklavikuläre Lymphknotendissektion mit Strahlentherapie-Gruppe, die andere Gruppe ist Strahlentherapie-Gruppe.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste Krebsart und die häufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen weltweit. Brustkrebspatientinnen mit ipsilateralen supraklavikulären Lymphknotenmetastasen werden gemäß dem neu veröffentlichten 8. AJCC TNM-Staging-System als Ⅲc-Stadium (N3) definiert. Die klinischen Ergebnisse sind bei Patienten mit ipsilateralen supraklavikulären Lymphknotenmetastasen bei der Erstvorstellung und bei Patienten mit rezidivierenden ipsilateralen supraklavikulären Lymphknotenmetastasen ähnlich. Die Überlebensrate war bei Patienten mit ipsilateralen supraklavikulären Lymphknotenmetastasen niedriger als bei Patienten mit Beteiligung des unteren Achsel- oder Schlüsselbeinknotens. Für solche Patienten wurde keine konkrete Richtlinie unterstützt. Es steht noch aus, ob bei Brustkrebspatientinnen mit ipsilateralen supraklavikulären Lymphknotenmetastasen eine supraklavikuläre Lymphknotendissektion durchgeführt werden soll. Es wurde berichtet, dass Patienten mit ipsilateralen supraklavikulären Lymphknotenmetastasen, die mit einer Operation oder Strahlentherapie behandelt wurden und eine gute Nackenkontrolle erreichten, ein besseres Überleben erzielten als diejenigen, bei denen eine chirurgische Behandlung oder Bestrahlung nicht zu einer guten lokalen Kontrolle führte.

Patienten mit ipsilateralen supraklavikulären Lymphknotenmetastasen sollte ein kombinierter Modalitätsansatz angeboten werden, der systemische Therapie, Operation und Strahlentherapie umfasst. Darüber hinaus könnte eine lokale Behandlung, in der Regel einschließlich axillärer und supraklavikulärer Lymphknoten, entweder durch chirurgische Entfernung oder durch radikale Strahlentherapie, eine wichtigere Rolle spielen, um die Tumorzellen am Abfluss zu hindern. Allerdings ist die Rolle der chirurgischen Entfernung der Supraklavikularknoten im Vergleich zur radikalen Strahlentherapie ungewiss. Unseres Wissens ist die verfügbare Literatur, die diese beiden lokalen Behandlungen von ipsilateralen supraklavikulären Lymphknotenmetastasen vergleicht, rar. Darüber hinaus sind die Studien, die das Ergebnis der Dissektion des supraklavikulären Lymphknotens in Kombination mit lokaler Strahlentherapie und der Strahlentherapie des supraklavikulären Lymphknotens vergleichen, ebenfalls selten. Alle diesbezüglichen Berichte bis heute haben sie durcheinander gebracht.

Um die klinische Bedeutung und Komplikation der supraklavikulären Lymphknotendissektion bei Brustkrebspatientinnen mit ipsilateraler supraklavikulärer Lymphknotenmetastase zu bewerten, randomisieren wir die Patienten in zwei Gruppen, eine Gruppe ist eine supraklavikuläre Lymphknotendissektion mit Strahlentherapiegruppe, die andere Gruppe ist eine Strahlentherapiegruppe.

Daher versuchen wir neben der Untersuchung der Rolle der chirurgischen Entfernung der Supraklavikularknoten bei chinesischen Patienten auch, den potenziellen Unterschied zwischen diesen beiden Behandlungen aufzudecken, in der Hoffnung, mehr Einblick in die klinische Praxis zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Wu Xinhong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 73 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, die Studienverfahren und -inhalte zu verstehen, und Bereitschaft, die schriftliche Einverständniserklärung freiwillig zu unterzeichnen;
  2. Alter ≤ 75 Jahre, weiblich;
  3. Histologisch bestätigter Brustkrebs;
  4. Histologisch oder zytologisch bestätigte ipsilaterale supraklavikuläre Lymphknotenmetastasen;
  5. cT0-T3;
  6. geringes und mittleres Anästhesierisiko

Ausschlusskriterien:

  1. Absolute und relative Kontraindikation für Operation oder Bestrahlung;
  2. bestehende Fernmetastasen vor der Operation;
  3. nicht-invasiver Brustkrebs;
  4. mit kontralateralem Brustkrebs;
  5. Vorgeschichte von Brustkrebs oder anderen bösartigen Erkrankungen;
  6. ECOG≥2;
  7. entzündlicher Brustkrebs
  8. Schwangerschaft;
  9. alle schwerwiegenden Komplikationen, die dazu führten, dass Patienten für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: supraklavikuläre Lymphknotendissektion und Raidiotherapie
Brustkrebspatientinnen mit supraklavikulären Lymphknotenmetastasen erhalten eine supraklavikuläre Lymphknotendissektion und eine Strahlentherapie im supraklavikulären Bereich
Personen mit supraklavikulären Lymphknotenmetastasen sollten vor der Operation eine Dissektion des supraklavikulären Lymphknotens erhalten, und die supraklavikulären Lymphknotenmetastasen sollten entweder durch eine Kernnadelbiopsie oder eine Feinnadelaspirationsbiopsie bestätigt werden
Aktiver Komparator: Strahlentherapie im supraklavikulären Bereich
Brustkrebspatientinnen mit supraklavikulären Lymphknotenmetastasen erhalten eine Strahlentherapie im supraklavikulären Bereich
Menschen mit supraklavikulären Lymphknotenmetastasen sollten vor der Operation eine Strahlentherapie des supraklavikulären Bereichs erhalten und die supraklavikulären Lymphknotenmetastasen sollten entweder durch eine Kernnadelbiopsie oder eine Feinnadelaspirationsbiopsie bestätigt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben für 3 Jahre und 5 Jahre, was bedeutet, dass die Rate der Patienten ohne Lokalrezidiv und Fernmetastasen in der gesamten Patientengruppe derselben Gruppe mit Kaplan-Meier-Überlebenskurven berechnet wird.
3-5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftretende Komplikationsrate
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Die auftretenden Komplikationsraten, einschließlich der auftretenden Infektionsrate, Blutungen, Gliedmaßenlymphödeme, Krankenhausaufenthalte, Plexopahie brachialis, strahlungsinduzierte Lungenverletzungen in jeder Gruppe wurden in der Krankenakte der Patienten aufgezeichnet.
3-5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Das Gesamtüberleben für 3 Jahre und 5 Jahre, was bedeutet, dass die Überlebensrate von Patienten in der gesamten Patientengruppe derselben Gruppe mit Kaplan-Meier-Überlebenskurven berechnet wird.
3-5 Jahre
Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Der Lebensqualitäts-Score wurde von der European Organization of Research and treatment of Cancer-Fragebogen zur Lebensqualität C30 Version 3 (EORTC-QLQ-C30 V3) bewertet, die eine Reihe von Fragen zur körperlichen Verfassung, Aktivität des täglichen Lebens, Nebenwirkung und Stimmungslage. Der Wertebereich im Fragebogen reicht von 1 bis 4, wobei 1 für kein Unbehagen und 4 für starkes Unbehagen steht.
3-5 Jahre
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Das rezidivfreie Überleben für 3 Jahre und 5 Jahre, was bedeutet, dass die Rate der Patienten ohne Lokalrezidiv in der gesamten Patientengruppe derselben Gruppe mit Kaplan-Meier-Überlebenskurven berechnet wird.
3-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Xinhong Wu, Doctor, Hubei Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll Statistischer Analyseplan (SAP) Einverständniserklärung (ICF) Klinischer Studienbericht (CSR) Analytischer Code

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3-5 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs Stadium III

  • Filipa Lynce, MD
    AstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.
    Rekrutierung
    Brustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast Adenokarzinom
    Vereinigte Staaten
3
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