- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03716245
Significato clinico della dissezione linfonodale sopraclavicolare per i pazienti con carcinoma mammario con metastasi linfonodali sopraclavicolari omolaterali
Uno studio clinico prospettico multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare il significato clinico della dissezione linfonodale sopraclavicolare in pazienti con carcinoma mammario con metastasi linfonodali sopraclavicolari omolaterali
I pazienti con carcinoma mammario con metastasi linfonodali sopraclavicolari omolaterali sono definiti come stadio Ⅲc (N3) secondo l'8° sistema di stadiazione AJCC TNM recentemente pubblicato. Nessuna linea guida concreta è stata supportata per tali pazienti. È ancora in sospeso se esercitare la dissezione linfonodale sopraclavicolare nei pazienti con carcinoma mammario con metastasi linfonodali sopraclavicolari omolaterali.
Per valutare il significato clinico e la complicazione della dissezione linfonodale sopraclavicolare per i pazienti con carcinoma mammario con metastasi linfonodali sopraclavicolari omolaterali, i ricercatori randomizzano i pazienti in due gruppi, un gruppo è dissezione linfonodale sopraclavicolare con gruppo radioterapia, l'altro gruppo è gruppo radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il cancro più comune e la principale causa di morte per cancro nelle donne in tutto il mondo. I pazienti con carcinoma mammario con metastasi linfonodali sopraclavicolari omolaterali sono definiti come stadio Ⅲc (N3) secondo l'8° sistema di stadiazione AJCC TNM recentemente pubblicato. Gli esiti clinici sono simili per i pazienti con metastasi linfonodali sopraclavicolari omolaterali alla prima presentazione e per i pazienti con metastasi linfonodali sopraclaveari omolaterali ricorrenti. Il tasso di sopravvivenza era inferiore nei pazienti con metastasi linfonodali sopraclavicolari omolaterali rispetto ai pazienti con coinvolgimento del linfonodo ascellare inferiore o succlavio. Nessuna linea guida concreta è stata supportata per tali pazienti. È ancora in sospeso se esercitare la dissezione linfonodale sopraclavicolare nei pazienti con carcinoma mammario con metastasi linfonodali sopraclavicolari omolaterali. È stato riportato che i pazienti con metastasi linfonodali sopraclavicolari omolaterali che sono stati trattati con chirurgia o radioterapia e hanno ottenuto un buon controllo del collo hanno ottenuto una sopravvivenza migliore rispetto a quelli per i quali il trattamento chirurgico o l'irradiazione non hanno portato a un buon controllo locale.
Ai pazienti con metastasi linfonodali sopraclavicolari omolaterali dovrebbe essere offerto un approccio con modalità combinate, che includa terapia sistemica, chirurgia e radioterapia. Inoltre, il trattamento locale, che di solito include il linfonodo ascellare e sopraclavicolare, mediante rimozione chirurgica o radioterapia radicale, può impedire il drenaggio delle cellule tumorali, potrebbe svolgere un ruolo più importante. Tuttavia, il ruolo della rimozione chirurgica dei linfonodi sopraclavicolari è incerto rispetto alla radioterapia radicale. A nostra conoscenza, la letteratura disponibile che confronta questi due trattamenti locali delle metastasi linfonodali sopraclavicolari omolaterali è scarsa. Inoltre, sono rari anche gli studi che confrontano l'esito della dissezione del linfonodo sopraclavicolare in combinazione con la radioterapia locale e la radioterapia del linfonodo sopraclavicolare. Tutti i relativi report aggiornati li hanno confusi.
Per valutare il significato clinico e la complicazione della dissezione linfonodale sopraclavicolare per i pazienti con carcinoma mammario con metastasi linfonodali sopraclavicolari omolaterali, randomizziamo i pazienti in due gruppi, un gruppo è la dissezione linfonodale sopraclavicolare con gruppo di radioterapia, l'altro gruppo è il gruppo di radioterapia.
Pertanto, oltre a indagare sul ruolo della rimozione chirurgica dei linfonodi sopraclavicolari nei pazienti cinesi, cerchiamo anche di rivelare la potenziale differenza tra questi due trattamenti, sperando di portare maggiori informazioni nella pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430079
- Wu Xinhong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprensione delle modalità e dei contenuti dello studio e disponibilità a firmare volontariamente il modulo di consenso informato scritto;
- Età≤75 anni, femmina;
- Cancro al seno confermato istologicamente;
- Metastasi linfonodali sopraclavicolari omolaterali confermate istologicamente o citologicamente;
- cT0-T3;
- basso e moderato rischio di anestesia
Criteri di esclusione:
- Controindicazione assoluta e relativa per chirurgia o radioterapia;
- metastasi a distanza esistenti prima dell'intervento chirurgico;
- carcinoma mammario non invasivo;
- con carcinoma mammario controlaterale;
- Storia precedente di cancro al seno o altri tumori maligni;
- ECOG≥2;
- cancro al seno infiammatorio;
- gravidanza;
- eventuali complicanze gravi che hanno reso i pazienti non idonei a partecipare a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: dissezione linfonodale sopraclavicolare e raidioterapia
i pazienti con carcinoma mammario con metastasi linfonodali sopraclavicolari ricevono dissezione linfonodale sopraclavicolare e radioterapia dell'area sopraclavicolare
|
le persone con metastasi linfonodali sopraclavicolari prima dell'intervento chirurgico devono ricevere la dissezione del linfonodo sopraclavicolare e la metastasi linfonodale sopraclavicolare deve essere confermata mediante biopsia con ago centrale o biopsia per aspirazione con ago sottile
|
Comparatore attivo: radioterapia dell'area sopraclavicolare
i pazienti con carcinoma mammario con metastasi linfonodali sopraclavicolari ricevono radioterapia dell'area sopraclavicolare
|
le persone con metastasi linfonodali sopraclavicolari prima dell'intervento chirurgico devono ricevere la radioterapia dell'area sopraclavicolare e le metastasi linfonodali sopraclavicolari devono essere confermate mediante biopsia con ago centrale o biopsia per aspirazione con ago sottile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3-5 anni
|
La sopravvivenza libera da malattia per 3 anni e 5 anni, il che significa che il tasso di pazienti senza recidiva locale e metastasi a distanza nell'intero gruppo sarà calcolato con le curve di sopravvivenza di Kaplan Meier.
|
3-5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di complicanze che si verificano
Lasso di tempo: 3-5 anni
|
Il tasso di complicanze tra cui il tasso di infezione, emorragia, linfedema degli arti, tempo in ospedale, plessopatia brachiale, danno polmonare indotto da radiazioni in ciascun gruppo è stato registrato nella cartella clinica dei pazienti.
|
3-5 anni
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3-5 anni
|
La sopravvivenza globale per 3 anni e 5 anni, il che significa che il tasso di pazienti vivi nell'intero gruppo di pazienti sarà calcolato con le curve di sopravvivenza di Kaplan Meier.
|
3-5 anni
|
Punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: 3-5 anni
|
Il punteggio della qualità della vita è stato valutato dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Questionario sulla qualità della vita-C30 versione 3 (EORTC-QLQ-C30 V3), che conduce una serie di domande sulle condizioni fisiche dei pazienti, sull'attività della vita quotidiana, reazioni avverse e condizioni dell'umore.
L'intervallo nel questionario per il punteggio va da 1 a 4, dove 1 sta per nessun disagio e 4 sta per avere un grande disagio.
|
3-5 anni
|
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 3-5 anni
|
La sopravvivenza libera da recidiva per 3 anni e 5 anni, il che significa che il tasso di pazienti senza recidiva locale nell'intero gruppo sarà calcolato con le curve di sopravvivenza di Kaplan Meier.
|
3-5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xinhong Wu, Doctor, Hubei Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCLND0919
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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