Signification clinique de la dissection des ganglions lymphatiques supraclaviculaires pour les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des métastases ganglionnaires supraclaviculaires homolatérales
Un essai clinique prospectif multicentrique, randomisé et ouvert pour évaluer l'importance clinique de la dissection des ganglions lymphatiques supraclaviculaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des métastases ganglionnaires supraclaviculaires homolatérales
Les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des métastases ganglionnaires supraclaviculaires homolatérales sont définies comme stade Ⅲc (N3) selon le système de stadification TNM 8th AJCC récemment publié. Aucune ligne directrice concrète n'a été prise en charge pour ces patients. Il est toujours en attente de savoir s'il faut pratiquer une dissection des ganglions lymphatiques supraclaviculaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des métastases ganglionnaires supraclaviculaires homolatérales.
Pour évaluer la signification clinique et la complication de la dissection des ganglions lymphatiques supraclaviculaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des métastases ganglionnaires supraclaviculaires homolatérales, les chercheurs ont randomisé les patients en deux groupes, un groupe est la dissection des ganglions lymphatiques supraclaviculaires avec groupe de radiothérapie, l'autre groupe est le groupe de radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est le cancer le plus courant et la principale cause de décès par cancer chez les femmes dans le monde. Les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des métastases ganglionnaires supraclaviculaires homolatérales sont définies comme stade Ⅲc (N3) selon le système de stadification TNM 8th AJCC récemment publié. Les résultats cliniques sont similaires pour les patients présentant des métastases ganglionnaires supraclaviculaires homolatérales à la première présentation et pour les patients présentant des métastases ganglionnaires supraclaviculaires homolatérales récurrentes. Le taux de survie était plus faible chez les patients présentant des métastases ganglionnaires supraclaviculaires homolatérales que chez les patients présentant une atteinte ganglionnaire axillaire inférieure ou sous-clavière. Aucune ligne directrice concrète n'a été prise en charge pour ces patients. Il est toujours en attente de savoir s'il faut pratiquer une dissection des ganglions lymphatiques supraclaviculaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des métastases ganglionnaires supraclaviculaires homolatérales. Les patients présentant des métastases ganglionnaires supraclaviculaires homolatérales qui ont été traités par chirurgie ou radiothérapie et qui ont obtenu un bon contrôle du cou ont obtenu une meilleure survie que ceux pour lesquels le traitement chirurgical ou l'irradiation n'ont pas entraîné un bon contrôle local.
Les patients présentant des métastases ganglionnaires supraclaviculaires homolatérales doivent se voir proposer une approche de modalités combinées, comprenant un traitement systémique, une chirurgie et une radiothérapie. De plus, un traitement local, comprenant généralement des ganglions axillaires et supraclaviculaires, soit par dégagement chirurgical, soit par radiothérapie radicale, peut empêcher le drainage des cellules tumorales, pourrait jouer un rôle plus important. Cependant, la place de l'ablation chirurgicale des ganglions sus-claviculaires est incertaine par rapport à la radiothérapie radicale. A notre connaissance, la littérature disponible comparant ces deux traitements locaux des métastases ganglionnaires sus-claviculaires homolatérales est rare. De plus, les études comparant les résultats de la dissection du ganglion supraclaviculaire associée à la radiothérapie locale et à la radiothérapie du ganglion supraclaviculaire sont également rares. Tous les rapports connexes à ce jour les ont mélangés.
Pour évaluer l'importance clinique et la complication de la dissection des ganglions lymphatiques supraclaviculaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des métastases ganglionnaires supraclaviculaires homolatérales, nous avons randomisé les patients en deux groupes, un groupe est la dissection des ganglions lymphatiques supraclaviculaires avec groupe de radiothérapie, l'autre groupe est le groupe de radiothérapie.
Par conséquent, en plus d'étudier le rôle de l'ablation chirurgicale des ganglions supraclaviculaires chez les patients chinois, nous essayons également de révéler la différence potentielle entre ces deux traitements, dans l'espoir de mieux comprendre la pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430079
- Wu Xinhong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre les procédures et le contenu de l'étude, et volonté de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé écrit ;
- Age≤75 ans, femme ;
- Cancer du sein histologiquement confirmé ;
- Métastases ganglionnaires supraclaviculaires homolatérales confirmées histologiquement ou cytologiquement；
- cT0-T3；
- risque faible et modéré d'anesthésie
Critère d'exclusion:
- Contre-indication absolue et relative à la chirurgie ou à la radiothérapie；
- métastase à distance existante avant la chirurgie；
- cancer du sein non invasif；
- avec un cancer du sein controlatéral；
- Antécédents de cancer du sein ou d'autres tumeurs malignes；
- ECOG≥2；
- cancer du sein inflammatoire；
- grossesse;
- toute complication grave qui a rendu les patients inaptes à participer à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: curage ganglionnaire supraclaviculaire et radiothérapie
les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des métastases ganglionnaires supraclaviculaires reçoivent une dissection des ganglions lymphatiques supraclaviculaires et une radiothérapie de la zone supraclaviculaire
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les personnes présentant des métastases des ganglions lymphatiques supraclaviculaires avant la chirurgie doivent subir une dissection des ganglions lymphatiques supraclaviculaires et la métastase des ganglions lymphatiques supraclaviculaires doit être confirmée soit par une biopsie au trocart ou une biopsie par aspiration à l'aiguille fine
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Comparateur actif: radiothérapie supraclaviculaire
les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des métastases ganglionnaires supraclaviculaires reçoivent une radiothérapie de la zone supraclaviculaire
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les personnes présentant des métastases des ganglions lymphatiques supraclaviculaires avant la chirurgie doivent recevoir une radiothérapie de la zone supraclaviculaire et la métastase des ganglions lymphatiques supraclaviculaires doit être confirmée soit par une biopsie au trocart ou une biopsie par aspiration à l'aiguille fine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: 3-5 ans
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La survie sans maladie pendant 3 ans et 5 ans, ce qui signifie que le taux de patients sans récidive locale et métastase à distance chez l'ensemble des patients du même groupe sera calculé avec les courbes de survie de Kaplan Meier.
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3-5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications survenant
Délai: 3-5 ans
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Le taux de complications, y compris le taux d'infection, d'hémorragie, de lymphœdème des membres, le temps passé à l'hôpital, la plexopathie brachiale, les lésions pulmonaires induites par les radiations dans chaque groupe ont été enregistrés dans le dossier médical des patients.
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3-5 ans
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La survie globale
Délai: 3-5 ans
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La survie globale à 3 ans et à 5 ans, ce qui signifie que le taux de patients vivants dans l'ensemble des patients d'un même groupe sera calculé avec les courbes de survie de Kaplan Meier.
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3-5 ans
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Note de qualité de vie
Délai: 3-5 ans
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Le score de qualité de vie a été évalué par l'Organisation européenne de recherche et de traitement du cancer-Questionnaire de qualité de vie-C30 Version 3 (EORTC-QLQ-C30 V3), qui mène une série de questions sur la condition physique des patients, l'activité de la vie quotidienne, réaction indésirable et état de l'humeur.
La plage du questionnaire pour le score va de 1 à 4, où 1 signifie ne pas avoir d'inconfort et 4 signifie avoir un grand inconfort.
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3-5 ans
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Survie sans récidive
Délai: 3-5 ans
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La survie sans récidive pendant 3 ans et 5 ans, ce qui signifie que le taux de patients sans récidive locale dans l'ensemble des patients d'un même groupe sera calculé avec les courbes de survie de Kaplan Meier.
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3-5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xinhong Wu, Doctor, Hubei Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCLND0919
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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