Klinický význam disekce supraklavikulární lymfatické uzliny u pacientek s rakovinou prsu s ipsilaterální metastázou supraklavikulární lymfatické uzliny
Multicentrická, randomizovaná, otevřená prospektivní klinická studie k vyhodnocení klinického významu disekce supraklavikulární lymfatické uzliny u pacientek s rakovinou prsu s ipsilaterálními metastázami supraklavikulárních lymfatických uzlin
Pacientky s karcinomem prsu s ipsilaterálními metastázami do supraklavikulárních lymfatických uzlin jsou definovány jako Ⅲc stadium (N3) podle nově publikovaného 8. AJCC TNM stagingového systému. Pro takové pacienty nebyla podporována žádná konkrétní vodicí linie. Stále se čeká na to, zda provést disekci supraklavikulárních lymfatických uzlin u pacientek s karcinomem prsu s ipsilaterálními metastázami supraklavikulárních lymfatických uzlin.
Pro zhodnocení klinického významu a komplikací disekce supraklavikulárních lymfatických uzlin u pacientek s karcinomem prsu s ipsilaterálními metastázami supraklavikulárních lymfatických uzlin vyšetřovatelé randomizovali pacienty do dvou skupin, jedna skupina je skupina disekce supraklavikulárních lymfatických uzlin s radioterapií, druhá skupina je skupina radioterapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina prsu je nejčastější rakovinou a hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u žen na celém světě. Pacientky s karcinomem prsu s ipsilaterálními metastázami do supraklavikulárních lymfatických uzlin jsou definovány jako Ⅲc stadium (N3) podle nově publikovaného 8. AJCC TNM stagingového systému. Klinické výsledky jsou podobné u pacientů s ipsilaterálními metastázami do supraklavikulárních lymfatických uzlin při první prezentaci au pacientů s rekurentními ipsilaterálními metastázami v supraklavikulárních lymfatických uzlinách. Míra přežití byla nižší u pacientů s ipsilaterálními metastázami supraklavikulárních lymfatických uzlin než u pacientů s nižším postižením axilárních nebo podklíčkových uzlin. Pro takové pacienty nebyla podporována žádná konkrétní směrnice. Stále se čeká na to, zda provést disekci supraklavikulárních lymfatických uzlin u pacientek s karcinomem prsu s ipsilaterálními metastázami supraklavikulárních lymfatických uzlin. U pacientů s ipsilaterálními metastázami supraklavikulárních lymfatických uzlin, kteří byli léčeni chirurgicky nebo radioterapií a dosáhli dobré kontroly krku, bylo hlášeno, že dosáhli lepšího přežití než ti, u kterých chirurgická léčba nebo ozařování nevedlo k dobré lokální kontrole.
Pacientům s ipsilaterálními metastázami v supraklavikulárních lymfatických uzlinách by měla být nabídnuta kombinovaná modalita, včetně systémové terapie, operace a radioterapie. Důležitější roli může dále hrát lokální léčba, obvykle zahrnující axilární a supraklavikulární lymfatické uzliny, buď chirurgickou clearance nebo radikální radioterapií, která může zabránit drenáži nádorových buněk. Role chirurgického odstranění supraklavikulárních uzlin je však ve srovnání s radikální radioterapií nejistá. Pokud je nám známo, dostupná literatura srovnávající tyto dvě lokální léčby ipsilaterálních metastáz supraklavikulárních lymfatických uzlin je vzácná. Kromě toho jsou vzácné i studie srovnávající výsledek disekce supraklavikulární lymfatické uzliny v kombinaci s lokální radioterapií a radioterapií supraklavikulární lymfatické uzliny. Všechny související aktuální zprávy je pomíchaly.
Pro zhodnocení klinického významu a komplikací disekce supraklavikulárních lymfatických uzlin u pacientek s karcinomem prsu s ipsilaterální metastázou nadklíčkových lymfatických uzlin randomizujeme pacienty do dvou skupin, jedna skupina je skupina disekce supraklavikulárních lymfatických uzlin s radioterapií, druhá skupina je skupina radioterapie.
Proto se kromě zkoumání role chirurgického odstranění supraklavikulárních uzlin u čínských pacientů snažíme také odhalit potenciální rozdíl mezi těmito dvěma způsoby léčby, v naději, že přineseme větší náhled do klinické praxe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- Wu Xinhong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět postupům a obsahu studie a ochota dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas;
- Věk ≤ 75 let, žena;
- Histologicky potvrzená rakovina prsu;
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená ipsilaterální metastáza supraklavikulárních lymfatických uzlin；
- cT0-T3；
- nízké a střední riziko pro anestezii
Kritéria vyloučení:
- Absolutní a relativní kontraindikace pro operaci nebo ozařování；
- existující vzdálené metastázy před operací；
- neinvazivní rakovina prsu；
- s kontralaterální rakovinou prsu;
- Předchozí anamnéza rakoviny prsu nebo jiných malignit；
- ECOG≥2；
- zánětlivá rakovina prsu；
- těhotenství;
- jakékoli závažné komplikace, které způsobily, že pacienti nejsou vhodní pro účast v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: disekce supraklavikulárních lymfatických uzlin a radioterapie
pacientky s rakovinou prsu s metastázami supraklavikulárních lymfatických uzlin dostávají disekci supraklavikulárních lymfatických uzlin a radioterapii supraklavikulární oblasti
|
lidé s metastázami supraklavikulárních lymfatických uzlin před operací by měli podstoupit disekci supraklavikulární lymfatické uzliny a metastázu supraklavikulárních lymfatických uzlin by měla být potvrzena buď biopsií jádrovou jehlou nebo aspirační biopsií tenkou jehlou
|
|
Aktivní komparátor: radioterapie supraklavikulární oblasti
pacienti s karcinomem prsu s metastázami v supraklavikulárních lymfatických uzlinách dostávají radioterapii supraklavikulární oblasti
|
lidé s metastázami v supraklavikulárních lymfatických uzlinách před operací by měli podstoupit radioterapii supraklavikulární oblasti a metastáza supraklavikulárních lymfatických uzlin by měla být potvrzena buď biopsií jádrovou jehlou nebo aspirační biopsií tenkou jehlou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3-5 let
|
Přežití bez onemocnění po dobu 3 let a 5 let, což znamená, že podíl pacientů bez lokální recidivy a vzdálených metastáz v celé skupině pacientů ve stejné skupině bude vypočítán pomocí Kaplan Meierových křivek přežití.
|
3-5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu komplikací
Časové okno: 3-5 let
|
Do lékařského záznamu pacientů byla zaznamenána četnost výskytu komplikací včetně četnosti výskytu infekce, krvácení, lymfedému končetiny, doby hospitalizace, brachiální plexopatie, radiačním poškozením plic v každé skupině.
|
3-5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3-5 let
|
Celkové přežití po dobu 3 let a 5 let, což znamená, že podíl přežívajících pacientů v celé skupině pacientů ve stejné skupině bude vypočítán pomocí kaplan-meierových křivek přežití.
|
3-5 let
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 3-5 let
|
Skóre kvality života bylo hodnoceno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny-Dotazník kvality života-C30 verze 3 (EORTC-QLQ-C30 V3), která prováděla sérii otázek týkajících se fyzického stavu pacientů, jejich aktivity v každodenním životě, nežádoucí reakce a nálada.
Rozsah skóre v dotazníku je od 1 do 4, ve kterém 1 znamená nemít žádné nepohodlí a 4 znamená mít velké nepohodlí.
|
3-5 let
|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: 3-5 let
|
Přežití bez recidivy po dobu 3 let a 5 let, což znamená, že počet pacientů bez lokální recidivy u všech pacientů ve stejné skupině bude vypočítán pomocí Kaplan Meierových křivek přežití.
|
3-5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xinhong Wu, Doctor, Hubei Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCLND0919
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu III
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy