- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03716245
Importancia clínica de la disección de los ganglios linfáticos supraclaviculares en pacientes con cáncer de mama y metástasis en los ganglios linfáticos supraclaviculares homolaterales
Ensayo clínico prospectivo multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la importancia clínica de la disección de ganglios linfáticos supraclaviculares en pacientes con cáncer de mama y metástasis en ganglios linfáticos supraclaviculares ipsolaterales
Los pacientes con cáncer de mama con metástasis en los ganglios linfáticos supraclaviculares ipsolaterales se definen como estadio Ⅲc (N3) según el sistema de estadificación TNM del 8º AJCC recientemente publicado. No se apoyó ninguna guía concreta para tales pacientes. Queda pendiente si realizar vaciamiento ganglionar supraclavicular a pacientes con cáncer de mama con metástasis ganglionares supraclaviculares ipsilaterales.
Para evaluar la importancia clínica y las complicaciones de la disección de los ganglios linfáticos supraclaviculares en pacientes con cáncer de mama con metástasis en los ganglios linfáticos supraclaviculares ipsolaterales, los investigadores aleatorizan a los pacientes en dos grupos, un grupo es el grupo de disección de los ganglios linfáticos supraclaviculares con radioterapia y el otro grupo es el grupo de radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es el cáncer más común y la principal causa de muerte por cáncer en mujeres en todo el mundo. Los pacientes con cáncer de mama con metástasis en los ganglios linfáticos supraclaviculares ipsolaterales se definen como estadio Ⅲc (N3) según el sistema de estadificación TNM del 8º AJCC recientemente publicado. Los resultados clínicos son similares para los pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos supraclaviculares ipsilaterales en la primera presentación y para los pacientes con metástasis recurrentes en los ganglios linfáticos supraclaviculares ipsilaterales. La tasa de supervivencia fue menor en los pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos supraclaviculares ipsolaterales que en los pacientes con afectación de los ganglios axilares inferiores o subclavios. No se apoyó ninguna directriz concreta para tales pacientes. Queda pendiente si realizar vaciamiento ganglionar supraclavicular a pacientes con cáncer de mama con metástasis ganglionares supraclaviculares ipsilaterales. Se informó que los pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos supraclaviculares ipsilaterales que fueron tratados con cirugía o radioterapia y lograron un buen control del cuello lograron una mejor supervivencia que aquellos en quienes el tratamiento quirúrgico o la irradiación no dieron como resultado un buen control local.
A los pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos supraclaviculares ipsolaterales se les debe ofrecer un enfoque de modalidad combinada, que incluya terapia sistémica, cirugía y radioterapia. Además, el tratamiento local, que generalmente incluye los ganglios linfáticos axilares y supraclaviculares, ya sea mediante limpieza quirúrgica o mediante radioterapia radical, puede evitar que las células tumorales drenen, y podría desempeñar un papel más importante. Sin embargo, la función de la extirpación quirúrgica de los ganglios supraclaviculares es incierta en comparación con la radioterapia radical. Hasta donde sabemos, la literatura disponible que compara estos dos tratamientos locales de las metástasis en los ganglios linfáticos supraclaviculares homolaterales es escasa. Además, los estudios que comparan el resultado de la disección de los ganglios linfáticos supraclaviculares combinados con radioterapia local y radioterapia de los ganglios linfáticos supraclaviculares también son raros. Todos los informes relacionados hasta la fecha los han mezclado.
Para evaluar la importancia clínica y las complicaciones de la disección de los ganglios linfáticos supraclaviculares en pacientes con cáncer de mama con metástasis en los ganglios linfáticos supraclaviculares ipsilaterales, aleatorizamos a los pacientes en dos grupos, un grupo es el grupo de disección de los ganglios linfáticos supraclaviculares con radioterapia y el otro grupo es el grupo de radioterapia.
Por lo tanto, además de investigar el papel de la extirpación quirúrgica de los ganglios supraclaviculares en pacientes chinos, también tratamos de revelar la posible diferencia entre estos dos tratamientos, con la esperanza de aportar más información a la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xinhong Wu, Doctor
- Número de teléfono: +8618602726300
- Correo electrónico: 34053889@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hongmei Zheng, Doctor
- Número de teléfono: +8618971624606
- Correo electrónico: 18971624606@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Wu Xinhong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender los procedimientos y contenidos del estudio, y voluntad de firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito;
- Edad≤75 años, mujer;
- Cáncer de mama confirmado histológicamente;
- Metástasis en los ganglios linfáticos supraclaviculares homolaterales confirmada histológica o citológicamente;
- cT0-T3;
- riesgo bajo y moderado para la anestesia
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones absolutas y relativas para cirugía o radiación;
- metástasis a distancia existente antes de la cirugía;
- cáncer de mama no invasivo;
- con cáncer de mama contralateral;
- Historia previa de cáncer de mama u otras neoplasias malignas;
- ECOG≥2;
- cáncer de mama inflamatorio;
- el embarazo;
- cualquier complicación grave que haya causado que los pacientes no sean aptos para participar en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: disección de ganglios linfáticos supraclaviculares y raidioterapia
Los pacientes con cáncer de mama con metástasis en los ganglios linfáticos supraclaviculares reciben disección de los ganglios linfáticos supraclaviculares y radioterapia del área supraclavicular
|
las personas con metástasis en los ganglios linfáticos supraclaviculares antes de la cirugía deben someterse a una disección de los ganglios linfáticos supraclaviculares y la metástasis en los ganglios linfáticos supraclaviculares debe confirmarse mediante una biopsia con aguja gruesa o una biopsia por aspiración con aguja fina
|
Comparador activo: radioterapia zona supraclavicular
Los pacientes con cáncer de mama con metástasis en los ganglios linfáticos supraclaviculares reciben radioterapia en el área supraclavicular
|
las personas con metástasis en los ganglios linfáticos supraclaviculares antes de la cirugía deben recibir radioterapia en el área supraclavicular y la metástasis en los ganglios linfáticos supraclaviculares debe confirmarse mediante una biopsia con aguja gruesa o una biopsia por aspiración con aguja fina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3-5 años
|
Supervivencia libre de enfermedad durante 3 años y 5 años, lo que significa que la tasa de pacientes sin recurrencia local y metástasis a distancia en el total de pacientes en el mismo grupo se calculará con las curvas de supervivencia de Kaplan Meier.
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3-5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 3-5 años
|
La tasa de ocurrencia de complicaciones, incluida la tasa de ocurrencia de infección, hemorragia, linfedema de las extremidades, tiempo en el hospital, plexopafia braquial, lesión pulmonar inducida por radiación en cada grupo, se registró en la historia clínica de los pacientes.
|
3-5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3-5 años
|
Supervivencia global a 3 años y 5 años, lo que significa que la tasa de pacientes vivos en el total de pacientes en el mismo grupo se calculará con las curvas de supervivencia de Kaplan Meier.
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3-5 años
|
Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3-5 años
|
El puntaje de calidad de vida fue evaluado por la Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cáncer-Cuestionario de Calidad de Vida-C30 Versión 3 (EORTC-QLQ-C30 V3), que realiza una serie de preguntas sobre la condición física de los pacientes, actividad de la vida diaria, reacción adversa y estado de ánimo.
El rango en el cuestionario para la puntuación es de 1 a 4, en el que 1 significa que no tiene molestias y 4 significa que tiene muchas molestias.
|
3-5 años
|
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 3-5 años
|
Supervivencia libre de recurrencia a 3 años y 5 años, lo que significa que la tasa de pacientes sin recurrencia local en el total de pacientes del mismo grupo se calculará con las curvas de supervivencia de Kaplan Meier.
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3-5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinhong Wu, Doctor, Hubei Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCLND0919
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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