Supraclavicular-imusolmukkeen dissektion kliininen merkitys rintasyöpäpotilaille, joilla on ipsilateraalinen supraklavikulaarinen imusolmukkeen metastaasi
Monikeskus, satunnaistettu, avoin prospektiivinen kliininen tutkimus supraclavicular-imusolmukkeiden leikkauksen kliinisen merkityksen arvioimiseksi rintasyöpäpotilailla, joilla on ipsilateraalinen supraclavicular-imusolmukkeen metastaasi
Rintasyöpäpotilaat, joilla on ipsilateraalisia supraklavikulaarisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, määritellään Ⅲc-vaiheeksi (N3) äskettäin julkaistun 8. AJCC TNM -vaiheistusjärjestelmän mukaan. Mitään konkreettista ohjetta ei tuettu tällaisille potilaille. Vielä on vireillä, tehdäänkö supraklavikulaaristen imusolmukkeiden dissektio rintasyöpäpotilaille, joilla on ipsilateraalinen supraclavicular-imusolmukkeen etäpesäke.
Arvioidakseen supraklavikulaaristen imusolmukkeiden dissektion kliinistä merkitystä ja komplikaatiota rintasyöpäpotilailla, joilla on ipsilateraalinen supraclavicular-imusolmukkeen etäpesäke, tutkijat satunnaistavat potilaat kahteen ryhmään, joista toinen on supraclavicular-imusolmukkeiden dissektio sädehoitoryhmällä, toinen ryhmä on sädehoitoryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yleisin syöpä ja naisten johtava syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Rintasyöpäpotilaat, joilla on ipsilateraalisia supraklavikulaarisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, määritellään Ⅲc-vaiheeksi (N3) äskettäin julkaistun 8. AJCC TNM -vaiheistusjärjestelmän mukaan. Kliiniset tulokset ovat samankaltaisia potilailla, joilla on ipsilateraalisia supraklavikulaarisia imusolmukeetästaaseja ensimmäisellä kerralla, ja potilailla, joilla on toistuvia ipsilateraalisia supraklavikulaarisia imusolmukeetästaaseja. Eloonjäämisprosentti oli pienempi potilailla, joilla oli ipsilateraalisia supraklavikulaarisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä kuin potilailla, joilla oli matalampi kainalo- tai subklaviaalinen solmukohta. Mitään konkreettista ohjetta ei tuettu tällaisille potilaille. Vielä on vireillä, tehdäänkö supraklavikulaaristen imusolmukkeiden dissektio rintasyöpäpotilaille, joilla on ipsilateraalinen supraclavicular-imusolmukkeen etäpesäke. Potilaiden, joilla oli ipsilateraalisia supraklavikulaarisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, joita hoidettiin leikkauksella tai sädehoidolla ja jotka saavuttivat hyvän kaulan hallinnan, ilmoitettiin saavuttavan parempi eloonjääminen kuin niillä, joille kirurginen hoito tai säteilytys ei johtanut hyvään paikalliseen kontrolliin.
Potilaille, joilla on ipsilateraalisia supraklavikulaarisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, tulee tarjota yhdistetty hoitomuoto, mukaan lukien systeeminen hoito, leikkaus ja sädehoito. Lisäksi paikallinen hoito, joka sisältää yleensä kainalo- ja supraklavikulaarisia imusolmukkeita, joko kirurgisella puhdistuksella tai radikaalilla sädehoidolla, voi estää kasvainsolujen valumisen, saattaa olla tärkeämpi rooli. Supraklavikulaaristen solmukkeiden kirurgisen poiston rooli on kuitenkin epävarma verrattuna radikaaliin sädehoitoon. Tietojemme mukaan saatavilla oleva kirjallisuus, jossa verrataan näitä kahta paikallista hoitoa ipsilateraalisten supraklavikulaaristen imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin, on niukkaa. Lisäksi tutkimukset, joissa verrataan supraklavikulaarisen imusolmukkeen dissektion tuloksia paikalliseen sädehoitoon ja supraclavicular-imusolmukkeen sädehoitoon, ovat myös harvinaisia. Kaikki tähän päivään liittyvät raportit ovat sekoittaneet ne.
Arvioidaksemme supraklavikulaaristen imusolmukkeiden dissektion kliinistä merkitystä ja komplikaatiota rintasyöpäpotilailla, joilla on ipsilateraalinen supraklavikulaarinen imusolmukeetäpesäke, satunnaistamme potilaat kahteen ryhmään, joista toinen on supraklavikulaaristen imusolmukkeiden dissektio sädehoitoryhmällä, toinen ryhmä on sädehoitoryhmä.
Siksi sen lisäksi, että tutkimme supraklavikulaaristen solmukkeiden kirurgisen poiston roolia kiinalaisilla potilailla, yritämme myös paljastaa mahdollisen eron näiden kahden hoidon välillä, toivoen saavamme lisää tietoa kliiniseen käytäntöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Wu Xinhong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää opiskelumenettelyt ja -sisällöt sekä halukkuus vapaaehtoisesti allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake;
- Ikä≤75 vuotta vanha, nainen;
- Histologisesti vahvistettu rintasyöpä;
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ipsilateraalinen supraklavikulaarinen imusolmukkeen etäpesäke；
- cT0-T3；
- alhainen ja kohtalainen anestesian riski
Poissulkemiskriteerit:
- Absoluuttinen ja suhteellinen vasta-aihe leikkaukselle tai säteilylle；
- olemassa oleva kaukainen etäpesäke ennen leikkausta；
- ei-invasiivinen rintasyöpä；
- kontralateraalinen rintasyöpä;
- Aiempi rintasyövän tai muiden pahanlaatuisten kasvainten historia;
- ECOG≥2；
- tulehduksellinen rintasyöpä;
- raskaus!
- kaikki vakavat komplikaatiot, jotka ovat aiheuttaneet potilaiden sopimattomia osallistumista tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: supraklavikulaaristen imusolmukkeiden dissektio ja raidioterapia
rintasyöpäpotilaat, joilla on supraclavicular-imusolmukkeen etäpesäke, saavat supraclavicular-imusolmukkeen dissektio ja supraclavicular-alueen sädehoitoa
|
Ihmiset, joilla on supraclavicular-imusolmukkeen etäpesäke ennen leikkausta, tulee leikata supraklavikulaarisesta imusolmukkeesta, ja supraclavikulaarisen imusolmukkeen etäpesäke on vahvistettava joko ydinneulabiopsialla tai hienoneulan aspiraatiobiopsialla
|
|
Active Comparator: supraklavikulaarisen alueen sädehoito
rintasyöpäpotilaat, joilla on supraclavicular-imusolmukkeiden etäpesäke, saavat supraclavicular-alueen sädehoitoa
|
ihmisten, joilla on supraclavicular-imusolmukkeen etäpesäke ennen leikkausta, tulisi saada supraclavicular-alueen sädehoitoa ja supraclavicular-imusolmukkeen etäpesäke tulee vahvistaa joko ydinneulabiopsialla tai hienoneula-aspiraatiobiopsialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
Tautivapaa eloonjäämisaika 3 ja 5 vuotta, mikä tarkoittaa, että niiden potilaiden osuus, joilla ei ole paikallista uusiutumista ja kaukaisia etäpesäkkeitä koko samassa ryhmässä, lasketaan Kaplan Meier -eloonjäämiskäyrillä.
|
3-5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
Komplikaatioiden esiintymistiheys, mukaan lukien infektioiden esiintymistiheys, verenvuoto, raajan lymfaödeema, sairaalassaoloaika, brakiaalinen pleksopatia, säteilyn aiheuttama keuhkovaurio kussakin ryhmässä kirjattiin potilaiden potilastietoihin.
|
3-5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika 3 ja 5 vuodelle, mikä tarkoittaa, että elossa olevien potilaiden osuus kaikista saman ryhmän potilaista lasketaan kaplan Meier -eloonjäämiskäyrillä.
|
3-5 vuotta
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
Elämänlaatupisteet arvioi Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö - Questionnaire of Life Quality-C30 -versio 3 (EORTC-QLQ-C30 V3), joka vastaa joukon kysymyksiä potilaiden fyysisestä kunnosta, päivittäisen elämän aktiivisuudesta, haittavaikutus ja mieliala.
Kyselylomakkeen pistemäärän vaihteluväli on 1-4, jossa 1 tarkoittaa, että ei ole epämukavaa ja 4 tarkoittaa, että sinulla on suurta epämukavuutta.
|
3-5 vuotta
|
|
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
Uusiutumisvapaa eloonjääminen 3 vuoden ja 5 vuoden ajan, mikä tarkoittaa, että niiden potilaiden määrä, joilla ei ole paikallista uusiutumista, lasketaan Kaplan Meierin eloonjäämiskäyrillä.
|
3-5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xinhong Wu, Doctor, Hubei Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCLND0919
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .