Клиническое значение диссекции надключичных лимфатических узлов у больных раком молочной железы с метастазами в ипсилатеральные надключичные лимфатические узлы
Многоцентровое рандомизированное открытое проспективное клиническое исследование для оценки клинического значения диссекции надключичных лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы с метастазами в ипсилатеральные надключичные лимфатические узлы
Пациенты с раком молочной железы с метастазами в ипсилатеральные надключичные лимфатические узлы определяются как стадия Ⅲc (N3) в соответствии с недавно опубликованной 8-й системой стадирования AJCC TNM. Для таких пациентов не было поддержано никаких конкретных рекомендаций. До сих пор неясно, следует ли проводить диссекцию надключичных лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы с метастазами в ипсилатеральные надключичные лимфатические узлы.
Чтобы оценить клиническую значимость и осложнения диссекции надключичных лимфатических узлов у больных раком молочной железы с метастазами в ипсилатеральные надключичные лимфатические узлы, исследователи рандомизируют пациентов на две группы: одна группа представляет собой надключичную диссекцию лимфатических узлов с группой лучевой терапии, другая группа представляет собой группу лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака и основной причиной смертности от рака среди женщин во всем мире. Пациенты с раком молочной железы с метастазами в ипсилатеральные надключичные лимфатические узлы определяются как стадия Ⅲc (N3) в соответствии с недавно опубликованной 8-й системой стадирования AJCC TNM. Клинические результаты аналогичны для пациентов с метастазами в ипсилатеральные надключичные лимфатические узлы при первом обращении и для пациентов с рецидивирующими метастазами в ипсилатеральные надключичные лимфатические узлы. Выживаемость была ниже у пациентов с метастазами в ипсилатеральные надключичные лимфатические узлы, чем у пациентов с поражением нижних подмышечных или подключичных лимфатических узлов. Для таких пациентов не было поддержано никаких конкретных рекомендаций. До сих пор неясно, следует ли проводить диссекцию надключичных лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы с метастазами в ипсилатеральные надключичные лимфатические узлы. Сообщалось, что пациенты с метастазами в ипсилатеральные надключичные лимфатические узлы, пролеченные с помощью хирургического вмешательства или лучевой терапии и достигшие хорошего контроля над шеей, достигли лучшей выживаемости, чем те, у которых хирургическое лечение или облучение не привели к хорошему местному контролю.
Пациентам с метастазами в ипсилатеральные надключичные лимфатические узлы следует предлагать комбинированный подход, включающий системную терапию, хирургическое вмешательство и лучевую терапию. Кроме того, местное лечение, обычно включающее подмышечные и надключичные лимфатические узлы, либо хирургическим удалением, либо радикальной лучевой терапией, может предотвратить дренирование опухолевых клеток, что может сыграть более важную роль. Однако роль хирургического удаления надключичных узлов неясна по сравнению с радикальной лучевой терапией. Насколько нам известно, доступная литература, сравнивающая эти два местных метода лечения метастазов в ипсилатеральных надключичных лимфатических узлах, скудна. Кроме того, исследования, сравнивающие исход диссекции надключичного лимфатического узла в сочетании с локальной лучевой терапией и лучевой терапией надключичного лимфатического узла, также редки. Все соответствующие отчеты на сегодняшний день перепутали их.
Чтобы оценить клиническую значимость и осложнения диссекции надключичных лимфатических узлов для больных раком молочной железы с метастазами в ипсилатеральные надключичные лимфатические узлы, мы рандомизировали пациентов на две группы: одна группа — диссекция надключичных лимфатических узлов с группой лучевой терапии, другая группа — группа лучевой терапии.
Поэтому, в дополнение к изучению роли хирургического удаления надключичных узлов у китайских пациентов, мы также пытаемся выявить потенциальную разницу между этими двумя методами лечения, надеясь внести больше ясности в клиническую практику.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Wu Xinhong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать процедуры и содержание исследования и готовность добровольно подписать письменную форму информированного согласия;
- Возраст≤75 лет, женщина;
- Гистологически подтвержденный рак молочной железы;
- Гистологически или цитологически подтвержденное метастазирование в ипсилатеральные надключичные лимфатические узлы;
- cT0-T3;
- низкий и умеренный риск анестезии
Критерий исключения:
- Абсолютное и относительное противопоказание к хирургическому вмешательству или лучевой терапии;
- существующие отдаленные метастазы до операции;
- неинвазивный рак молочной железы;
- с контралатеральным раком молочной железы;
- Рак молочной железы или другие злокачественные новообразования в анамнезе；
- ECOG≥2；
- воспалительный рак молочной железы;
- беременность；
- любые серьезные осложнения, которые привели к тому, что пациенты не подходят для участия в этом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: диссекция надключичных лимфатических узлов и лучевая терапия
пациенты с раком молочной железы с метастазами в надключичные лимфатические узлы получают диссекцию надключичных лимфатических узлов и лучевую терапию надключичной области
|
люди с метастазами в надключичные лимфатические узлы перед операцией должны пройти диссекцию надключичных лимфатических узлов, а метастазы в надключичные лимфатические узлы должны быть подтверждены либо толстоигольной биопсией, либо тонкоигольной аспирационной биопсией.
|
|
Активный компаратор: лучевая терапия надключичной области
пациенты с раком молочной железы с метастазами в надключичные лимфатические узлы получают лучевую терапию надключичной области
|
люди с метастазами в надключичные лимфатические узлы перед операцией должны пройти лучевую терапию надключичной области, а метастазы в надключичные лимфатические узлы должны быть подтверждены либо толстоигольной биопсией, либо тонкоигольной аспирационной биопсией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 3-5 лет
|
Безрецидивная выживаемость в течение 3 лет и 5 лет, что означает долю пациентов без местных рецидивов и отдаленных метастазов среди всех пациентов в той же группе, будет рассчитываться с помощью кривых выживаемости Каплана-Мейера.
|
3-5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 3-5 лет
|
Частота возникновения осложнений, включая частоту возникновения инфекции, кровотечения, лимфедемы конечностей, время пребывания в стационаре, плечевую плексопатию, радиационное поражение легких в каждой группе регистрировали в медицинской карте пациентов.
|
3-5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3-5 лет
|
Общая выживаемость в течение 3 и 5 лет, что означает, что процент выживших пациентов среди всех пациентов в той же группе будет рассчитываться с помощью кривых выживаемости Каплана Мейера.
|
3-5 лет
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 3-5 лет
|
Оценка качества жизни проводилась Европейской организацией по исследованию и лечению рака. Опросник качества жизни-C30, версия 3 (EORTC-QLQ-C30 V3), в ходе которого задавался ряд вопросов о физическом состоянии пациентов, активности повседневной жизни, неблагоприятная реакция и состояние настроения.
Диапазон баллов в анкете составляет от 1 до 4, где 1 означает отсутствие дискомфорта, а 4 означает наличие сильного дискомфорта.
|
3-5 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3-5 лет
|
Безрецидивная выживаемость в течение 3 лет и 5 лет, что означает долю пациентов без местных рецидивов среди всех пациентов в той же группе, будет рассчитана с помощью кривых выживаемости Каплана-Мейера.
|
3-5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xinhong Wu, Doctor, Hubei Cancer Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCLND0919
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .